Závažnost bolesti při umístění zubního implantátu bez chlopní pomocí laseru
23. března 2024 aktualizováno: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
Hodnocení závažnosti bolesti při umístění zubního implantátu bez chlopní pomocí laserem indukovaných řezů: randomizovaná klinická studie rozdělených úst
Cílem této randomizované klinické studie s rozdělenými ústy bylo prozkoumat účinek použití laseru na bolest a nepohodlí po operaci zubního implantátu bez chlopně.
Předpokládalo se, že laser neměl žádný vliv na pooperační bolest.
Cílem studie proto bylo porovnat bolest a nepohodlí po operacích zubních implantátů bez chlopní s laserem nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
- shiraz University of medical sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty způsobilé pro zařazení do studie měly bezzubou oblast v zadní části dolní čelisti bilaterálně a byli kandidáty na přijetí zubního implantátu, měli dostatečnou šířku a výšku kosti (>5 mm šířka a>10 mm výška), dostatek keratinizační tkáně, souhlasili s být zapsán do studie a vrácen k následným návštěvám.
Kritéria vyloučení:
Subjekty byly vyloučeny ze zařazení do studie, pokud měly nekontrolovaná systémová onemocnění, byly mladší 18 let, dostávaly psychofarmaka, nevrátily se na kontrolu nebo odmítly zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserem indukovaná incize
Bylo použito diodové laserové zařízení Biolase Epic 10 (Biolase, USA) s vlnovou délkou 940 nm, maximálním výstupním výkonem 10 W, opakovací frekvencí pulsů 20 kHz a kontinuálním pulzním režimem.
|
Na straně ošetření byl laserem proveden řez na hřebenu alveolární měkké tkáně.
Umístění implantátu bylo provedeno do laserových i děrovacích ramen.
Vrtání bylo provedeno na základě firemního (Straummanova) protokolu.
Na každou stranu byl umístěn zubní implantát (Straumman SP, Basel, Švýcarsko) a hojivý pilíř.
Pacienti byli navštíveni 24, 48, 72 hodin a 7 dní po zavedení.
|
|
Aktivní komparátor: Punch Incision
Byl použit Osstem punch z měkkých tkání (Jižní Korea).
|
Umístění implantátu bylo provedeno do laserových i děrovacích ramen.
Vrtání bylo provedeno na základě firemního (Straummanova) protokolu.
Na každou stranu byl umístěn zubní implantát (Straumman SP, Basel, Švýcarsko) a hojivý pilíř.
Pacienti byli navštíveni 24, 48, 72 hodin a 7 dní po zavedení.
Na kontrolní straně byla provedena děrovací incize na hřebenu alveolární měkké tkáně pomocí děrovače.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Pacienti byli navštíveni 24, 48, 72 hodin a 7 dní po zavedení.
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS): 0-3 mírná bolest, 4-6 střední bolest a 7-10 silná bolest.
|
Pacienti byli navštíveni 24, 48, 72 hodin a 7 dní po zavedení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dehiscence
Časové okno: Pacienti byli navštíveni 24, 48, 72 hodin a 7 dní po zavedení.
|
Dehiscence byla zdokumentována při návštěvách.
Dehiscence chlopně byla diagnostikována vizuálně lékařem.
|
Pacienti byli navštíveni 24, 48, 72 hodin a 7 dní po zavedení.
|
|
Infekce
Časové okno: Pacienti byli navštíveni 24, 48, 72 hodin a 7 dní po zavedení.
|
Známky a příznaky infekce byly zdokumentovány.
Infekce byla diagnostikována vizuálně lékařem, když bylo přítomno zarudnutí měkkých tkání a výtok hnisu spolu s bolestí hlášenou pacientem.
|
Pacienti byli navštíveni 24, 48, 72 hodin a 7 dní po zavedení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: +98-9125850829 Tabrizi, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20045125
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laserem indukovaná incize
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoPooperační komplikace | Intraoperační komplikaceIzrael
-
3MStaženoTotální endoprotéza kolena | Totální endoprotéza kyčle | Lineární nebo Emi-lineární řezy
-
Coloplast A/SAktivní, ne náborInkontinence moči, stresŠpanělsko, Belgie, Francie, Německo, Itálie
-
Coloplast A/SDokončenoStresová inkontinence močiŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Holandsko
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.DokončenoIntratrochondrická zlomeninaSyrská Arabská republika
-
Hiroki YamaueKatsunari TakifujiNeznámýRakovina tlustého střeva
-
Coloplast A/SDokončenoStresová inkontinence močiSpojené státy, Kanada
-
University of Vermont Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Dartmouth-Hitchcock... a další spolupracovníciNeznámýOnemocnění periferních tepen | Klaudikace | Ischemie kritické končetinySpojené státy
-
St. James's Hospital, IrelandZatím nenabírámeIleostomie – Stomie | Kolostomická stomie | Infekce místa stomieIrsko
-
Rush University Medical CenterZimmer BiometDokončenoOsteoartrózaSpojené státy