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Severità del dolore nel posizionamento di impianti dentali senza lembo mediante laser

23 marzo 2024 aggiornato da: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences

La valutazione della gravità del dolore nel posizionamento di impianti dentali senza lembo utilizzando incisioni indotte dal laser: uno studio clinico randomizzato sulla bocca divisa

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato split-mouth era di indagare l'effetto dell'uso di un laser sul dolore e sul disagio dopo un intervento di impianto dentale senza lembo. È stato ipotizzato che il laser non avesse alcun impatto sul dolore postoperatorio. Pertanto, lo studio mirava a confrontare il dolore e il disagio a seguito di interventi chirurgici di impianti dentali senza lembo con o senza laser.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei per l'inclusione nello studio avevano un'area edentula nella parte posteriore della mandibola bilateralmente ed erano candidati a ricevere un impianto dentale, avevano larghezza e altezza ossea sufficienti (larghezza > 5 mm e altezza > 10 mm), tessuto cheratinizzato sufficiente, hanno accettato di essere arruolati nello studio e ritornare per le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

I soggetti venivano esclusi dall'arruolamento nello studio se presentavano malattie sistemiche non controllate, avevano meno di 18 anni, assumevano farmaci psicotropi, non si presentavano per il follow-up o rifiutavano l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incisione indotta dal laser
È stato utilizzato il dispositivo laser a diodi Biolase Epic 10 (Biolase, USA) con lunghezza d'onda di 940 nm, 10 W di potenza di uscita massima, 20 KHz di frequenza di ripetizione dell'impulso e modalità di impulso continuo.
Dispositivo: Incisione indotta dal laser
Sul lato da trattare è stata praticata un'incisione laser sulla cresta dei tessuti molli alveolari.
Procedura: Posizionamento dell'impianto
Il posizionamento dell'impianto è stato effettuato sia nel braccio laser che in quello punch. La perforazione è stata eseguita in base al protocollo aziendale (Straumman). Su ciascun lato sono stati posizionati un impianto dentale (Straumman SP, Basilea, Svizzera) e una componente secondaria di guarigione. I pazienti sono stati visitati a 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'inserimento.
Comparatore attivo: Incisione a punzone
È stato utilizzato il punch per tessuti molli Osstem (Corea del Sud).
Procedura: Posizionamento dell'impianto
Il posizionamento dell'impianto è stato effettuato sia nel braccio laser che in quello punch. La perforazione è stata eseguita in base al protocollo aziendale (Straumman). Su ciascun lato sono stati posizionati un impianto dentale (Straumman SP, Basilea, Svizzera) e una componente secondaria di guarigione. I pazienti sono stati visitati a 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'inserimento.
Procedura: Incisione a punzone
Sul lato di controllo, è stata praticata un'incisione con un punch sulla cresta del tessuto molle alveolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: I pazienti sono stati visitati a 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'inserimento.
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS): 0-3 dolore lieve, 4-6 dolore moderato e 7-10 dolore grave.
I pazienti sono stati visitati a 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'inserimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deiscenza
Lasso di tempo: I pazienti sono stati visitati a 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'inserimento.
La deiscenza è stata documentata nelle sedute di visita. La deiscenza del lembo è stata diagnosticata visivamente dal medico.
I pazienti sono stati visitati a 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'inserimento.
Infezione
Lasso di tempo: I pazienti sono stati visitati a 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'inserimento.
I segni e i sintomi dell'infezione sono stati documentati. L'infezione è stata diagnosticata visivamente dal medico quando sono presenti arrossamento dei tessuti molli e secrezione di pus insieme al dolore riferito dal paziente.
I pazienti sono stati visitati a 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'inserimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Collaboratori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: +98-9125850829 Tabrizi, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20045125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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