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Schmerzstärke bei der lappenlosen Implantatinsertion mittels Laser

23. März 2024 aktualisiert von: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences

Die Bewertung der Schmerzstärke bei der Platzierung von Zahnimplantaten ohne Lappen mittels laserinduzierter Einschnitte: Eine randomisierte klinische Studie mit geteiltem Mund

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie mit geteiltem Mund bestand darin, die Wirkung der Verwendung eines Lasers auf Schmerzen und Beschwerden nach einer Zahnimplantatoperation ohne Klappe zu untersuchen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass der Laser keinen Einfluss auf die postoperativen Schmerzen hatte. Daher zielte die Studie darauf ab, Schmerzen und Beschwerden nach lappenlosen Zahnimplantatoperationen mit oder ohne Laser zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kamen, hatten beidseitig einen zahnlosen Bereich im hinteren Teil des Unterkiefers und waren Kandidaten für den Erhalt eines Zahnimplantats, hatten eine ausreichende Knochenbreite und -höhe (> 5 mm Breite und > 10 mm Höhe) und ausreichend Keratinisierungsgewebe, stimmten zu in die Studie aufgenommen und zu Nachuntersuchungen zurückgeschickt werden.

Ausschlusskriterien:

Probanden wurden von der Einschreibung in die Studie ausgeschlossen, wenn sie unkontrollierte systemische Erkrankungen hatten, jünger als 18 Jahre waren, Psychopharmaka erhielten, nicht zur Nachuntersuchung zurückkehrten oder die Einschreibung in die Studie verweigerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserinduzierter Schnitt
Es wurde das Diodenlasergerät Biolase Epic 10 (Biolase, USA) mit einer Wellenlänge von 940 nm, einer maximalen Ausgangsleistung von 10 W, einer Pulswiederholungsrate von 20 kHz und einem kontinuierlichen Pulsmodus verwendet.
Gerät: Laserinduzierter Schnitt
Auf der Behandlungsseite wurde mit dem Laser ein Schnitt am Kamm des Alveolarweichgewebes vorgenommen.
Verfahren: Implantatinsertion
Die Implantatinsertion erfolgte sowohl im Laser- als auch im Stanzarm. Die Bohrungen wurden auf Grundlage des Protokolls des Unternehmens (Straumman) durchgeführt. Auf jeder Seite wurden ein Zahnimplantat (Straumman SP, Basel, Schweiz) und ein Gingivaformer eingesetzt. Die Patienten wurden 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach dem Einsetzen besucht.
Aktiver Komparator: Stanzschnitt
Es wurde die Weichgewebe-Osstem-Stanze (Südkorea) verwendet.
Verfahren: Implantatinsertion
Die Implantatinsertion erfolgte sowohl im Laser- als auch im Stanzarm. Die Bohrungen wurden auf Grundlage des Protokolls des Unternehmens (Straumman) durchgeführt. Auf jeder Seite wurden ein Zahnimplantat (Straumman SP, Basel, Schweiz) und ein Gingivaformer eingesetzt. Die Patienten wurden 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach dem Einsetzen besucht.
Verfahren: Stanzschnitt
Auf der Kontrollseite wurde mit einer Stanze ein Stanzschnitt am Kamm des Alveolarweichgewebes vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke
Zeitfenster: Die Patienten wurden 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach dem Einsetzen besucht.
Gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS): 0–3 leichte Schmerzen, 4–6 mäßige Schmerzen und 7–10 starke Schmerzen.
Die Patienten wurden 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach dem Einsetzen besucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dehiszenz
Zeitfenster: Die Patienten wurden 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach dem Einsetzen besucht.
Die Dehiszenz wurde in Besuchssitzungen dokumentiert. Die Lappendehiszenz wurde vom Kliniker visuell diagnostiziert.
Die Patienten wurden 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach dem Einsetzen besucht.
Infektion
Zeitfenster: Die Patienten wurden 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach dem Einsetzen besucht.
Die Anzeichen und Symptome einer Infektion wurden dokumentiert. Die Infektion wurde vom Arzt visuell diagnostiziert, wenn Rötung des Weichgewebes und Eiterausfluss zusammen mit den vom Patienten gemeldeten Schmerzen vorhanden waren.
Die Patienten wurden 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach dem Einsetzen besucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: +98-9125850829 Tabrizi, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20045125

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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