Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de timing van vrije gingivale transplantaten

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham

Evaluatie van de timing van vrije gingivale transplantaten bij gefaseerde begeleide botregeneratie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit klinische onderzoek heeft tot doel de klinische uitkomsten van twee verschillende behandelingssequenties te vergelijken en evalueren: een vrije gingivale transplantaatoperatie voorafgaand aan geleide botregeneratie en geleide botregeneratie gevolgd door een vrij tandvleestransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische onderzoek heeft tot doel de klinische uitkomsten van twee verschillende behandelingssequenties te vergelijken en evalueren: een vrije gingivale transplantaatoperatie voorafgaand aan geleide botregeneratie en geleide botregeneratie gevolgd door een vrij tandvleestransplantaat. Het primaire doel is om de invloed van de timing van het weefseltransplantaat op de uitkomsten van de geleide botregeneratie te beoordelen. Het secundaire doel is het vergelijken van de complicaties die kunnen optreden na de twee procedures vóór de plaatsing van het implantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sarah Startley, DMD
  • Telefoonnummer: 205-975-8711
  • E-mail: ss1971@uab.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hussein Basma, DDS, MS
  • Telefoonnummer: 205-975-2888
  • E-mail: basma86@uab.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
        • Werving
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
        • Contact:
          • Sarah Startley, DMD
          • Telefoonnummer: 205-975-8711
          • E-mail: ss1971@uab.edu
        • Contact:
          • Hussein Basma, DDS, MS
          • Telefoonnummer: 205-975-2888
          • E-mail: basma86@uab.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hussein Basma, DDS, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Minimaal 18 jaar oud

    • Geen ongecontroleerde medische aandoeningen of medicijnen die de botgenezing beïnvloeden.
    • Goede mondhygiëne wordt gedefinieerd als een plaquescore op de volledige mond van ≤25%11.
    • Moet het geïnformeerde toestemmingsdocument kunnen lezen en begrijpen.
    • Heeft behoefte aan implantaten ter vervanging van ontbrekende tand(en) in minimaal 1 kwadrant van de mond.
    • Onvoldoende breedte van de alveolaire rand voor plaatsing van een endosseus implantaat, gedefinieerd als 5 mm of minder, zoals bepaald door botsonde en CBCT-scan.
    • De patiënt en/of voogd is bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste pre- en postoperatieve diagnostische en klinische evaluaties.
    • De patiënte is niet zwanger of geeft geen borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectieziekten.

    • Lever- of nierdisfunctie/falen.
    • Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 8,5).
    • Actieve kankerbehandeling - zoals actieve chemotherapie, bestralingstherapie of radiotherapie uitgevoerd binnen ≤12 maanden na de procedure.
    • Het nemen van medicijnen die de botgenezing beïnvloeden (bijvoorbeeld bisfosfonaten en langdurige ontstekingsremmende medicijnen).
    • Metabolische botziekten die de botgenezing beïnvloeden, zoals osteoporose.
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zelfgerapporteerd).
    • Huidige tabaks- en marihuanarokers roken 10 of meer sigaretten per dag, en voormalige rokers (> 10 sigaretten) die < 10 geleden zijn gestopt (zelfgerapporteerd).
    • Slechte mondhygiëne.
    • Verticaal botverlies ter hoogte van de tandeloze rand.
    • Geschiedenis van parodontitis.
    • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FGG vóór GBR
Gratis tandvleestransplantaat (FGG) vóór de geleide botregeneratie (GBR)
Procedure: FGG Vóór GBR
Gratis Gingivaal Graft vóór de begeleide botregeneratie,
Experimenteel: FGG na GBR
Gratis Gingivaal Graft (FGG) na de begeleide botregeneratie (GBR)
Procedure: FGG na GBR
Gratis Gingivaal Graft na de begeleide botregeneratie,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische uitkomstbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De volumetrische uitkomsten van belang zijn de volumeverandering in mm3 (Vol) en de gemiddelde afstand tussen het oppervlak/gemiddelde dikte van het gereconstrueerde volume in mm.
Basislijn tot 12 maanden
Buccaal zacht weefselprofiel
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De beoordeling omvat het meten van het profiel van het zachte buccale weefsel vanaf de implantaatschouder.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300012407
  • UAB-SOD (Andere identificatie: University of Alabama at Birmingham)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren