Az ingyenes ínygraft időzítésének értékelése
2026. augusztus 10. frissítette: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Az ingyenes ínygraft időzítésének értékelése szakaszos irányított csontregenerációban: Randomizált, kontrollált próba
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa és értékelje a két különböző kezelési szekvencia klinikai kimenetelét: az irányított csontregenerációt megelőző ingyenes gingivagraft műtét és az irányított csontregeneráció, amelyet ingyenes gingivagraft követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa és értékelje a két különböző kezelési szekvencia klinikai kimenetelét: az irányított csontregenerációt megelőző ingyenes gingiva graft műtét és az irányított csontregeneráció, amelyet ingyenes gingivagraft követ.
Az elsődleges cél a szövetátültetés időzítésének az irányított csontregeneráció kimenetelére gyakorolt hatásának felmérése.
Másodlagos cél az implantátum beültetés előtt a két eljárást követően felmerülő szövődmények összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Startley, DMD
- Telefonszám: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hussein Basma, DDS, MS
- Telefonszám: 205-975-2888
- E-mail: basma86@uab.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0007
- Toborzás
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Startley, DMD
- Telefonszám: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Telefonszám: 205-975-2888
- E-mail: basma86@uab.edu
-
Kutatásvezető:
- Hussein Basma, DDS, MS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Legalább 18 éves
- Nincsenek ellenőrizetlen egészségügyi állapotok vagy gyógyszerek, amelyek befolyásolják a csontok gyógyulását.
- A jó szájhigiénia akkor definiálható, ha a teljes száj plakk pontszáma ≤25%11.
- Képesnek kell lennie elolvasni és megérteni a beleegyező dokumentumot.
- Implantátumra van szüksége a hiányzó fog/fogak pótlására a száj legalább 1 negyedében.
- A csontszondával és a CBCT-vizsgálattal megállapított alveolaris gerinc nem elegendő szélessége az endosszális implantátum behelyezéséhez, legfeljebb 5 mm.
- A beteg és/vagy gondviselő hajlandó és képes megfelelni a szükséges preoperatív és posztoperatív diagnosztikai és klinikai értékeléseknek.
- A beteg nem terhes és nem szoptat.
Kizárási kritériumok:
Aktív fertőző betegségek.
- Máj- vagy veseműködési zavar/elégtelenség.
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c ≥ 8,5).
- Aktív rákkezelés – például aktív kemoterápiás sugárterápia vagy az eljárástól számított ≤12 hónapon belül végzett sugárterápia.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a csontok gyógyulását (például biszfoszfonátok és hosszú távú gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
- Metabolikus csontbetegségek, amelyek befolyásolják a csontok gyógyulását, mint például a csontritkulás.
- Terhes vagy szoptató nők (saját bevallása szerint).
- A jelenlegi dohányzók és marihuána dohányosok naponta 10 vagy több cigarettát fogyasztanak, és a korábbi dohányosok (> 10 cigaretta), akik kevesebb mint 10 éve leszoktak (saját bevallásuk szerint).
- Rossz szájhigiénia.
- Függőleges csontvesztés a fogatlan gerincen.
- A periodontális betegség története.
- A beteg terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FGG GBR előtt
Ingyenes ínygraft (FGG) az irányított csontregeneráció (GBR) előtt
|
Ingyenes ínygraft az irányított csontregeneráció előtt,
|
|
Kísérleti: FGG GBR után
Ingyenes ínygraft (FGG) az irányított csontregeneráció (GBR) után
|
Ingyenes ínygraft az irányított csontregeneráció után,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Volumetrikus eredményértékelés
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az érdekes térfogati eredmények a térfogatváltozás mm3-ben (Vol), és a rekonstruált térfogat felülete/átlagos vastagsága közötti átlagos távolság mm-ben.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Bukkális lágyrész profil
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az értékelés magában foglalja a bukkális lágyszövet profiljának mérését az implantátum vállától.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300012407
- UAB-SOD (Egyéb azonosító: University of Alabama at Birmingham)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .