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Avaliação do tempo do enxerto gengival livre

4 de agosto de 2025 atualizado por: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham

Avaliação do tempo do enxerto gengival livre na regeneração óssea guiada faseada: um ensaio clínico randomizado

Este ensaio clínico tem como objetivo comparar e avaliar os resultados clínicos entre duas sequências de tratamento distintas: cirurgia de enxerto gengival livre precedendo regeneração óssea guiada e regeneração óssea guiada seguida de enxerto gengival livre.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico tem como objetivo comparar e avaliar os resultados clínicos entre duas sequências de tratamento distintas: cirurgia de enxerto gengival livre precedendo regeneração óssea guiada e regeneração óssea guiada seguida de enxerto gengival livre. O objetivo principal é avaliar a influência do momento do enxerto de tecido nos resultados da regeneração óssea guiada. O objetivo secundário é comparar as complicações que podem surgir após os dois procedimentos antes da colocação do implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sarah Startley, DMD
  • Número de telefone: 205-975-8711
  • E-mail: ss1971@uab.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Hussein Basma, DDS, MS
  • Número de telefone: 205-975-2888
  • E-mail: basma86@uab.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
        • Recrutamento
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
        • Contato:
          • Sarah Startley, DMD
          • Número de telefone: 205-975-8711
          • E-mail: ss1971@uab.edu
        • Contato:
          • Hussein Basma, DDS, MS
          • Número de telefone: 205-975-2888
          • E-mail: basma86@uab.edu
        • Investigador principal:
          • Hussein Basma, DDS, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Ter pelo menos 18 anos

    • Nenhuma condição médica não controlada ou medicamentos que afetem a cicatrização óssea.
    • Uma boa higiene bucal é definida como pontuação de placa em toda a boca ≤25%11.
    • Deve ser capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado.
    • Tem necessidade de implantes para substituir dentes/dentes perdidos em pelo menos 1 quadrante da boca.
    • Largura do rebordo alveolar insuficiente para colocação de implante endoósseo, definida como 5 mm ou menos, conforme determinado por sondagem óssea e tomografia computadorizada de tomografia computadorizada (TCFC).
    • O paciente e/ou responsável deseja e é capaz de cumprir as avaliações diagnósticas e clínicas pré-operatórias e pós-operatórias exigidas.
    • A paciente não está grávida ou amamentando.

Critério de exclusão:

  • Doenças infecciosas ativas.

    • Disfunção/insuficiência hepática ou renal.
    • Diabetes não controlado (HbA1c ≥ 8,5).
    • Tratamento ativo do câncer - como quimioterapia, radioterapia ativa ou radioterapia realizada dentro de ≤12 meses após o procedimento.
    • Tomar medicamentos que afetarão a cicatrização óssea (por exemplo, bifosfonatos e medicamentos antiinflamatórios de longa duração).
    • Doenças ósseas metabólicas que afetam a cicatrização óssea, como a osteoporose.
    • Mulheres grávidas ou lactantes (autodeclarado).
    • Fumantes atuais de tabaco e maconha consomem 10 ou mais cigarros por dia, e ex-fumantes (> 10 cigarros) que pararam de fumar há < 10 anos (autorrelato).
    • Má higiene bucal.
    • Perda vertical de osso no rebordo edêntulo.
    • História de doença periodontal.
    • A paciente está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FGG antes do GBR
Enxerto Gengival Livre (FGG) antes da regeneração óssea guiada (ROG)
Procedimento: FGG antes do GBR
Enxerto Gengival Livre antes da regeneração óssea guiada,
Experimental: FGG após GBR
Enxerto Gengival Livre (FGG) após a regeneração óssea guiada (ROG)
Procedimento: FGG após GBR
Enxerto Gengival Livre após regeneração óssea guiada,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação volumétrica dos resultados
Prazo: Linha de base até 12 meses
Os resultados volumétricos de interesse serão a alteração do volume em mm3 (Vol) e a distância média entre a superfície/espessura média do volume reconstruído em mm.
Linha de base até 12 meses
Perfil de tecido mole bucal
Prazo: Linha de base até 12 meses
A avaliação envolve medir o perfil do tecido mole bucal do ombro do implante.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300012407
  • UAB-SOD (Outro identificador: University of Alabama at Birmingham)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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