Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení volného načasování gingiválního štěpu

4. srpna 2025 aktualizováno: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham

Hodnocení volného načasování gingiválního štěpu při postupné řízené regeneraci kosti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klinická studie si klade za cíl porovnat a vyhodnotit klinické výsledky mezi dvěma odlišnými léčebnými sekvencemi: volná operace gingiválního štěpu před řízenou regenerací kosti a řízená regenerace kosti následovaná volným gingiválním štěpem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl porovnat a vyhodnotit klinické výsledky mezi dvěma odlišnými léčebnými sekvencemi: volná operace gingiválního štěpu před řízenou regenerací kosti a řízená regenerace kosti následovaná volným gingiválním štěpem. Primárním cílem je posoudit vliv načasování tkáňového štěpu na výsledky řízené kostní regenerace. Sekundárním cílem je porovnat komplikace, které mohou nastat po těchto dvou výkonech před zavedením implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah Startley, DMD
  • Telefonní číslo: 205-975-8711
  • E-mail: ss1971@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hussein Basma, DDS, MS
  • Telefonní číslo: 205-975-2888
  • E-mail: basma86@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
        • Nábor
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Sarah Startley, DMD
          • Telefonní číslo: 205-975-8711
          • E-mail: ss1971@uab.edu
        • Kontakt:
          • Hussein Basma, DDS, MS
          • Telefonní číslo: 205-975-2888
          • E-mail: basma86@uab.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hussein Basma, DDS, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Minimálně 18 let

    • Žádné nekontrolované zdravotní stavy nebo léky, které ovlivní hojení jejich kostí.
    • Dobrá ústní hygiena je definována jako skóre plaku v plných ústech ≤ 25 %11.
    • Musíte být schopni přečíst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu.
    • Potřebuje implantáty, které by nahradily chybějící zub/zuby alespoň v 1 kvadrantu úst.
    • Nedostatečná šířka alveolárního hřebene pro umístění endosseálního implantátu, definovaná jako 5 mm nebo méně, jak bylo zjištěno sondováním kosti a CBCT skenem.
    • Pacient a/nebo opatrovník je ochoten a schopen vyhovět požadovaným předoperačním a pooperačním diagnostickým a klinickým hodnocením.
    • Pacientka není těhotná ani nekojí.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekční onemocnění.

    • Dysfunkce/selhání jater nebo ledvin.
    • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 8,5).
    • Aktivní léčba rakoviny – jako aktivní chemoterapie radiační terapie nebo radioterapie provedená do ≤ 12 měsíců od zákroku.
    • Užívání léků, které ovlivní jejich hojení kostí (například bisfosfonáty a dlouhodobé protizánětlivé léky).
    • Metabolická onemocnění kostí, která ovlivňují hojení kostí, jako je osteoporóza.
    • Těhotné nebo kojící ženy (samy hlášeny).
    • Současní kuřáci tabáku a marihuany mají 10 nebo více cigaret denně a bývalí kuřáci (> 10 cigaret), kteří přestali před méně než 10 (sebeuvedeno).
    • Špatná ústní hygiena.
    • Vertikální ztráta kosti na bezzubém hřebeni.
    • Anamnéza onemocnění parodontu.
    • Pacientka je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FGG před GBR
Volný gingivální štěp (FGG) před řízenou regenerací kosti (GBR)
Postup: FGG Před GBR
Gingivální štěp zdarma před řízenou regenerací kosti,
Experimentální: FGG po GBR
Volný gingivální štěp (FGG) po řízené kostní regeneraci (GBR)
Postup: FGG po GBR
Gingivální štěp zdarma po řízené kostní regeneraci,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové hodnocení výsledku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Objemové výstupy, které nás budou zajímat, budou objemová změna v mm3 (Vol) a střední vzdálenost mezi povrchem/střední tloušťkou rekonstruovaného objemu v mm.
Základní až 12 měsíců
Bukální profil měkkých tkání
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Hodnocení zahrnuje měření profilu bukální měkké tkáně od ramene implantátu.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300012407
  • UAB-SOD (Jiný identifikátor: University of Alabama at Birmingham)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace hřebene

Klinické studie na FGG Před GBR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit