- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06294587
Hodnocení volného načasování gingiválního štěpu
13. května 2024 aktualizováno: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Hodnocení volného načasování gingiválního štěpu při postupné řízené regeneraci kosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klinická studie si klade za cíl porovnat a vyhodnotit klinické výsledky mezi dvěma odlišnými léčebnými sekvencemi: volná operace gingiválního štěpu před řízenou regenerací kosti a řízená regenerace kosti následovaná volným gingiválním štěpem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl porovnat a vyhodnotit klinické výsledky mezi dvěma odlišnými léčebnými sekvencemi: volná operace gingiválního štěpu před řízenou regenerací kosti a řízená regenerace kosti následovaná volným gingiválním štěpem.
Primárním cílem je posoudit vliv načasování tkáňového štěpu na výsledky řízené kostní regenerace.
Sekundárním cílem je porovnat komplikace, které mohou nastat po těchto dvou výkonech před zavedením implantátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Startley, DMD
- Telefonní číslo: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hussein Basma, DDS, MS
- Telefonní číslo: 205-975-2888
- E-mail: basma86@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Kontakt:
- Sarah Startley, DMD
- Telefonní číslo: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
-
Kontakt:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Telefonní číslo: 205-975-2888
- E-mail: basma86@uab.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hussein Basma, DDS, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Minimálně 18 let
- Žádné nekontrolované zdravotní stavy nebo léky, které ovlivní hojení jejich kostí.
- Dobrá ústní hygiena je definována jako skóre plaku v plných ústech ≤ 25 %11.
- Musíte být schopni přečíst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu.
- Potřebuje implantáty, které by nahradily chybějící zub/zuby alespoň v 1 kvadrantu úst.
- Nedostatečná šířka alveolárního hřebene pro umístění endosseálního implantátu, definovaná jako 5 mm nebo méně, jak bylo zjištěno sondováním kosti a CBCT skenem.
- Pacient a/nebo opatrovník je ochoten a schopen vyhovět požadovaným předoperačním a pooperačním diagnostickým a klinickým hodnocením.
- Pacientka není těhotná ani nekojí.
Kritéria vyloučení:
Aktivní infekční onemocnění.
- Dysfunkce/selhání jater nebo ledvin.
- Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 8,5).
- Aktivní léčba rakoviny – jako aktivní chemoterapie radiační terapie nebo radioterapie provedená do ≤ 12 měsíců od zákroku.
- Užívání léků, které ovlivní jejich hojení kostí (například bisfosfonáty a dlouhodobé protizánětlivé léky).
- Metabolická onemocnění kostí, která ovlivňují hojení kostí, jako je osteoporóza.
- Těhotné nebo kojící ženy (samy hlášeny).
- Současní kuřáci tabáku a marihuany mají 10 nebo více cigaret denně a bývalí kuřáci (> 10 cigaret), kteří přestali před méně než 10 (sebeuvedeno).
- Špatná ústní hygiena.
- Vertikální ztráta kosti na bezzubém hřebeni.
- Anamnéza onemocnění parodontu.
- Pacientka je těhotná nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: FGG před GBR
Volný gingivální štěp (FGG) před řízenou regenerací kosti (GBR)
|
Gingivální štěp zdarma před řízenou regenerací kosti,
|
Experimentální: FGG po GBR
Volný gingivální štěp (FGG) po řízené kostní regeneraci (GBR)
|
Gingivální štěp zdarma po řízené kostní regeneraci,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objemové hodnocení výsledku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Objemové výstupy, které nás budou zajímat, budou objemová změna v mm3 (Vol) a střední vzdálenost mezi povrchem/střední tloušťkou rekonstruovaného objemu v mm.
|
Základní až 12 měsíců
|
Bukální profil měkkých tkání
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Hodnocení zahrnuje měření profilu bukální měkké tkáně od ramene implantátu.
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-300012407
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FGG Před GBR
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Nábor
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.DokončenoZdravýSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeNedostatek horizontálního hřebene
-
Medical University of GrazUkončeno
-
OrganogenesisDokončenoGingivální receseSpojené státy
-
Samer FarajDokončeno
-
Universitat Internacional de CatalunyaNáborResorpce kostíŠpanělsko
-
Kafrelsheikh UniversityDokončenoZubní implantát | Hřebenové štípání | i-PRFEgypt
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Osteology FoundationNábor