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Bewertung des Zeitpunkts für freie Zahnfleischtransplantate

4. August 2025 aktualisiert von: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham

Bewertung des Timings freier Zahnfleischtransplantate bei der stufenweisen geführten Knochenregeneration: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse zwischen zwei unterschiedlichen Behandlungssequenzen zu vergleichen und zu bewerten: freie Zahnfleischtransplantatoperation vor gesteuerter Knochenregeneration und gesteuerte Knochenregeneration gefolgt von freier Zahnfleischtransplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse zwischen zwei unterschiedlichen Behandlungssequenzen zu vergleichen und zu bewerten: freie Zahnfleischtransplantation vor gesteuerter Knochenregeneration und gesteuerte Knochenregeneration gefolgt von freier Zahnfleischtransplantation. Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss des Zeitpunkts der Gewebetransplantation auf die Ergebnisse der gesteuerten Knochenregeneration zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Komplikationen zu vergleichen, die nach den beiden Eingriffen vor der Implantatinsertion auftreten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sarah Startley, DMD
  • Telefonnummer: 205-975-8711
  • E-Mail: ss1971@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hussein Basma, DDS, MS
  • Telefonnummer: 205-975-2888
  • E-Mail: basma86@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • Rekrutierung
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Sarah Startley, DMD
          • Telefonnummer: 205-975-8711
          • E-Mail: ss1971@uab.edu
        • Kontakt:
          • Hussein Basma, DDS, MS
          • Telefonnummer: 205-975-2888
          • E-Mail: basma86@uab.edu
        • Hauptermittler:
          • Hussein Basma, DDS, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Mindestens 18 Jahre alt

    • Keine unkontrollierten Erkrankungen oder Medikamente, die die Knochenheilung beeinträchtigen.
    • Eine gute Mundhygiene ist definiert als ein Plaque-Score im gesamten Mund von ≤25 %11.
    • Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen.
    • Benötigt Implantate, um fehlende Zähne in mindestens einem Quadranten des Mundes zu ersetzen.
    • Unzureichende Alveolarkammbreite für die Platzierung eines enossalen Implantats, definiert als 5 mm oder weniger, bestimmt durch Knochensondierung und DVT-Scan.
    • Der Patient und/oder sein Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, die erforderlichen prä- und postoperativen diagnostischen und klinischen Untersuchungen durchzuführen.
    • Die Patientin ist nicht schwanger oder stillt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektionskrankheiten.

    • Leber- oder Nierenfunktionsstörung/-versagen.
    • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 8,5).
    • Aktive Krebsbehandlung – beispielsweise eine aktive Chemotherapie-Strahlentherapie oder eine Strahlentherapie, die innerhalb von ≤12 Monaten nach dem Eingriff durchgeführt wird.
    • Einnahme von Medikamenten, die die Knochenheilung beeinträchtigen (z. B. Bisphosphonate und entzündungshemmende Langzeitmedikamente).
    • Stoffwechselbedingte Knochenerkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen, wie z. B. Osteoporose.
    • Schwangere oder stillende Frauen (selbst angegeben).
    • Aktuelle Tabak- und Marihuanaraucher haben 10 oder mehr Zigaretten pro Tag und ehemalige Raucher (> 10 Zigaretten), die vor weniger als 10 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben (selbst angegeben).
    • Schlechte Mundhygiene.
    • Vertikaler Knochenverlust am zahnlosen Kieferkamm.
    • Vorgeschichte einer Parodontitis.
    • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FGG vor GBR
Freies Zahnfleischtransplantat (FGG) vor der gesteuerten Knochenregeneration (GBR)
Verfahren: FGG vor GBR
Freies Zahnfleischtransplantat vor der geführten Knochenregeneration,
Experimental: FGG nach GBR
Freies Zahnfleischtransplantat (FGG) nach der gesteuerten Knochenregeneration (GBR)
Verfahren: FGG nach GBR
Freies Zahnfleischtransplantat nach der geführten Knochenregeneration,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Ergebnisbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die interessierenden volumetrischen Ergebnisse sind die Volumenänderung in mm3 (Vol) und der mittlere Abstand zwischen der Oberfläche/der mittleren Dicke des rekonstruierten Volumens in mm.
Ausgangswert bis 12 Monate
Profil des bukkalen Weichgewebes
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Beurteilung umfasst die Messung des Profils des bukkalen Weichgewebes von der Implantatschulter aus.
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300012407
  • UAB-SOD (Andere Kennung: University of Alabama at Birmingham)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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