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Evaluación del momento oportuno para el injerto gingival libre

28 de febrero de 2024 actualizado por: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham

Evaluación de la sincronización del injerto gingival libre en la regeneración ósea guiada por etapas: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar y evaluar los resultados clínicos entre dos secuencias de tratamiento distintas: cirugía de injerto gingival libre que precede a la regeneración ósea guiada y regeneración ósea guiada seguida de injerto gingival libre.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah Startley, DMD
  • Número de teléfono: 205-975-8711
  • Correo electrónico: ss1971@uab.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hussein Basma, DDS, MS
  • Número de teléfono: 205-975-2888
  • Correo electrónico: basma86@uab.edu

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
        • Contacto:
          • Sarah Startley, DMD
          • Número de teléfono: 205-975-8711
          • Correo electrónico: ss1971@uab.edu
        • Contacto:
          • Hussein Basma, DDS, MS
          • Número de teléfono: 205-975-2888
          • Correo electrónico: basma86@uab.edu
        • Investigador principal:
          • Hussein Basma, DDS, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Tener al menos 18 años

    • No existen condiciones médicas no controladas ni medicamentos que afecten la curación de sus huesos.
    • Una buena higiene bucal se define como una puntuación de placa en toda la boca ≤25%11.
    • Debe poder leer y comprender el documento de consentimiento informado.
    • Necesita implantes para reemplazar los dientes faltantes en al menos 1 cuadrante de la boca.
    • Ancho insuficiente de la cresta alveolar para la colocación del implante endoóseo, definido como 5 mm o menos, según lo determinado por el sondeo óseo y la exploración CBCT.
    • El paciente y/o tutor está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y de diagnóstico preoperatorias y posoperatorias requeridas.
    • La paciente no está embarazada ni amamantando.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades infecciosas activas.

    • Disfunción/insuficiencia hepática o renal.
    • Diabetes no controlada (HbA1c ≥ 8,5).
    • Tratamiento activo del cáncer, como quimioterapia activa, radioterapia o radioterapia realizada dentro de ≤12 meses desde el procedimiento.
    • Tomar medicamentos que afectarán la curación de sus huesos (por ejemplo, bifosfonatos y medicamentos antiinflamatorios a largo plazo).
    • Enfermedades óseas metabólicas que afectan la cicatrización ósea como la osteoporosis.
    • Mujeres embarazadas o lactantes (autoinformadas).
    • Los fumadores actuales de tabaco y marihuana consumen 10 o más cigarrillos al día, y los exfumadores (> 10 cigarrillos) que dejaron de fumar hace < 10 (autoinformados).
    • Mala higiene bucal.
    • Pérdida vertical de hueso en la cresta edéntula.
    • Historia de la enfermedad periodontal.
    • La paciente está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FGG antes de GBR
Injerto gingival libre (FGG) antes de la regeneración ósea guiada (GBR)
Injerto Gingival Libre antes de la regeneración ósea guiada,
Experimental: FGG después de GBR
Injerto gingival libre (FGG) después de la regeneración ósea guiada (GBR)
Injerto Gingival Libre tras la regeneración ósea guiada,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de resultados volumétricos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Los resultados volumétricos de interés serán el cambio de volumen en mm3 (Vol) y la distancia media entre la superficie/espesor medio del volumen reconstruido en mm.
Línea de base a 12 meses
Perfil de tejido blando bucal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La evaluación implica medir el perfil del tejido blando bucal del hombro del implante.
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300012407

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FGG antes de GBR

3
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