Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen bupivacaïne-dexmedetomidine versus bupivacaïne-dexamethason in pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok

28 februari 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Vergelijking tussen bupivacaïne-dexmedetomidine versus bupivacaïne-dexamethason in pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkering als postoperatieve analgesie bij heupoperaties.

Het doel van dit werk is om de effectiviteit van het bupivacaïne-dexmedetomidine-mengsel te vergelijken met het bupivacaïne-dexamethason-mengsel in PENG-blokkade als postoperatieve analgesie bij heupoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11122
        • Werving
        • Ain Shams University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Salama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar.
  2. Geslacht: Beide geslachten.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Klasse I en II.
  4. Gepland voor heupoperaties onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  3. Contra-indicaties voor regionale anesthesie (waaronder weigering van de patiënt, coagulopathie en lokale infectie).
  4. Psychiatrische stoornis.
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Klasse III en IV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: (bupivacaine + dexmedetomidine)
Groep A: krijgt bupivacaïne 0,25% + dexmedetomidine 1 mic/kg, totaal volume (20 ml)
Geneesmiddel: Pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok
Het PENG-blok wordt uitgevoerd, de patiënt wordt in rugligging geplaatst, het procedurele been wordt lichtjes geabduceerd, de kromlijnige laagfrequente ultrasone sonde wordt over de lijn parallel aan het inguinale ligament geplaatst. Vervolgens wordt het 45◦ gedraaid om de voorste inferieure iliacale wervelkolom, de iliopubische eminentie en de psoaspees te identificeren. Een 22-gauge, 80 mm echogene naald wordt in een in-plane benadering ingebracht om de punt in het musculofasciale vlak te plaatsen tussen de schaamramus aan de achterkant en de psoaspees aan de voorkant. Na negatieve aspiratie heeft elk van de twee spuiten een serienummer dat overeenkomt met elke groep.
Actieve vergelijker: Groep B: (bupivacaine + dexamethason)
Groep B: krijgt bupivacaïne 0,25% + dexamethason (8 mg), totaal volume (20 ml).
Geneesmiddel: Pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok
Het PENG-blok wordt uitgevoerd, de patiënt wordt in rugligging geplaatst, het procedurele been wordt lichtjes geabduceerd, de kromlijnige laagfrequente ultrasone sonde wordt over de lijn parallel aan het inguinale ligament geplaatst. Vervolgens wordt het 45◦ gedraaid om de voorste inferieure iliacale wervelkolom, de iliopubische eminentie en de psoaspees te identificeren. Een 22-gauge, 80 mm echogene naald wordt in een in-plane benadering ingebracht om de punt in het musculofasciale vlak te plaatsen tussen de schaamramus aan de achterkant en de psoaspees aan de voorkant. Na negatieve aspiratie heeft elk van de twee spuiten een serienummer dat overeenkomt met elke groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: 9 maanden
Het tijdsinterval tussen het begin van de lokale infiltratie aan het einde van de operatie en het eerste verzoek om postoperatieve analgesie.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale doses analgesie (Nalbufine) gegeven aan patiënten binnen 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Het optreden van bijwerkingen van medicijnen.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD113/2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren