- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06294665
Sammenligning mellom bupivakain-deksmedetomidin versus bupivakain-deksametason i perikapsulær nervegruppe (PENG) blokk
28. februar 2024 oppdatert av: Ain Shams University
Sammenligning mellom bupivakain-deksmedetomidin versus bupivakain-deksametason i perikapsular nervegruppe (PENG) blokk som postoperativ analgesi ved hofteoperasjoner.
Målet med dette arbeidet er å sammenligne effektiviteten av bupivakain-deksmedetomidinblanding versus bupivakain-deksametasonblanding i PENG-blokk som postoperativ analgesi ved hofteoperasjoner
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed AA Salama
- Telefonnummer: +201006206630
- E-post: m_adel92@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11122
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Fatma Ebeid
- Telefonnummer: +201095569596
- E-post: dr.fatma_ebeid@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed Salama
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Kjønn: Begge kjønn.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk status klasse I og II.
- Planlagt for hofteoperasjoner under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Avslå å gi skriftlig informert samtykke.
- Historie med allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
- Kontraindikasjoner for regional anestesi (inkludert pasientavslag, koagulopati og lokal infeksjon).
- Psykiatrisk lidelse.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse III og IV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A: (Bupivacaine + Dexmedetomidine)
Gruppe A: vil få bupivakain 0,25 % + deksmedetomidin 1 mikrofon/kg, totalt volum (20 ml)
|
PENG-blokken vil bli utført, pasienten plasseres i ryggleie, prosedyrebenet er lett bortført, den krumlinjede lavfrekvente ultralydsonden vil bli plassert over linjen parallelt med lyskeligamentet.
Den vil deretter roteres 45◦ for å identifisere den fremre nedre iliaca-ryggraden, den iliopubiske eminensen og psoas-senen.
En 22-gauge, 80 mm ekkogen nål vil settes inn i en plan tilnærming for å plassere spissen i muskulofascialplanet mellom skambens ramus posteriort og psoas-senen anteriort.
Etter negativ aspirasjon har hver av de to sprøytene et serienummer som tilsvarer hver gruppe.
|
Aktiv komparator: Gruppe B: (Bupivakain + Deksametason)
Gruppe B: vil få bupivakain 0,25 % + deksametason (8 mg), totalt volum (20 ml).
|
PENG-blokken vil bli utført, pasienten plasseres i ryggleie, prosedyrebenet er lett bortført, den krumlinjede lavfrekvente ultralydsonden vil bli plassert over linjen parallelt med lyskeligamentet.
Den vil deretter roteres 45◦ for å identifisere den fremre nedre iliaca-ryggraden, den iliopubiske eminensen og psoas-senen.
En 22-gauge, 80 mm ekkogen nål vil settes inn i en plan tilnærming for å plassere spissen i muskulofascialplanet mellom skambens ramus posteriort og psoas-senen anteriort.
Etter negativ aspirasjon har hver av de to sprøytene et serienummer som tilsvarer hver gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiden til den første forespørselen om analgesi
Tidsramme: 9 måneder
|
Tidsintervallet mellom utbruddet av den lokale infiltrasjonen gjort ved slutten av operasjonen og den første forespørselen om postoperativ analgesi.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Totaldoser av analgesi (Nalbufin) gitt til pasienter innen 24 timer postoperativt
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Forekomst av bivirkninger av legemidler.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD113/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Pericapsular nervegruppe (PENG) blokk
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotatormansjett | Bankert reparasjonEgypt
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtBrystneoplasmer | AnalgesiEgypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Bora BilalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertestillende effekt av Pericapsular Nerve Group Block (PENG) blokk for kneartroskopiPostoperativ smerteTyrkia
-
University of Massachusetts, WorcesterHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte
-
Cairo UniversityUkjentPostoperativ smertebehandlingEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSmerter, postoperativt | Kronisk hoftesmerterForente stater
-
Dalin Tzu Chi General HospitalFar Eastern Memorial HospitalFullført
-
Ataturk UniversityFullført
-
Alexandria UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Utviklingsdysplasi i hoften | Regional anestesisykelighetEgypt