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Comparación entre bupivacaína-dexmedetomidina versus bupivacaína-dexametasona en el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Ain Shams University

Comparación entre bupivacaína-dexmedetomidina versus bupivacaína-dexametasona en el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) como analgesia posoperatoria en cirugías de cadera.

El objetivo de este trabajo es comparar la efectividad de la mezcla bupivacaína-dexmedetomidina versus la mezcla bupivacaína-dexametasona en PENG Block como Analgesia Postoperatoria en cirugías de Cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohamed AA Salama
  • Número de teléfono: +201006206630
  • Correo electrónico: m_adel92@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11122
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Salama

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 años.
  2. Sexo: Ambos sexos.
  3. Estado físico Clase I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  4. Programado para cirugías de cadera bajo anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  1. Negarse a dar consentimiento informado por escrito.
  2. Historia de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  3. Contraindicaciones para la anestesia regional (incluido el rechazo del paciente, coagulopatía e infección local).
  4. Desorden psiquiátrico.
  5. Estado físico Clase III y IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: (Bupivacaína + Dexmedetomidina)
Grupo A: recibirá bupivacaína al 0,25% + dexmedetomidina 1 micro/kg, volumen total (20 ml)
Droga: Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG)
Se realizará el bloqueo PENG, se coloca al paciente en decúbito supino, la pierna sometida a procedimiento se abduce ligeramente, se colocará la sonda de ultrasonido curvilínea de baja frecuencia sobre la línea paralela al ligamento inguinal. Posteriormente se rotará 45◦ para identificar la espina ilíaca anteroinferior, la eminencia iliopúbica y el tendón del psoas. Se insertará una aguja ecogénica de 80 mm y calibre 22 en un abordaje en el plano para colocar la punta en el plano musculofascial entre la rama púbica posteriormente y el tendón del psoas anteriormente. Tras la aspiración negativa, por una de las dos jeringas cada una tiene un número de serie correspondiente a cada grupo.
Comparador activo: Grupo B: ( Bupivacaína + Dexametasona )
Grupo B: recibirá bupivacaína al 0,25% + dexametasona (8 mg), volumen total (20 ml).
Droga: Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG)
Se realizará el bloqueo PENG, se coloca al paciente en decúbito supino, la pierna sometida a procedimiento se abduce ligeramente, se colocará la sonda de ultrasonido curvilínea de baja frecuencia sobre la línea paralela al ligamento inguinal. Posteriormente se rotará 45◦ para identificar la espina ilíaca anteroinferior, la eminencia iliopúbica y el tendón del psoas. Se insertará una aguja ecogénica de 80 mm y calibre 22 en un abordaje en el plano para colocar la punta en el plano musculofascial entre la rama púbica posteriormente y el tendón del psoas anteriormente. Tras la aspiración negativa, por una de las dos jeringas cada una tiene un número de serie correspondiente a cada grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia.
Periodo de tiempo: 9 meses
El intervalo de tiempo entre el inicio de la infiltración local realizada al final de la operación y la primera solicitud de analgesia postoperatoria.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis totales de analgesia (nalbufina) administradas a los pacientes en las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Aparición de efectos secundarios de las drogas.
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD113/2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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