Effecten van opnieuw aansteken op de afgifte van rookvergiftige stoffen en subjectieve rookmaatregelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Irina Stepanov, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 10 sigaretten/dag roken gedurende minstens 1 jaar (bevestigd door CO > 8 ppm of NicAlert-test van 6)
- Betrokken zijn bij relighting voor ten minste de helft van hun CPD
- Geen stoppogingen met roken in de afgelopen maand, noch intenties om te stoppen in de komende maand
- Stabiele medische of psychiatrische aandoeningen met systolische bloeddruk < 160, diastolische bloeddruk < 100 en hartslag < 105 bpm
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met huidige of recente alcohol- of drugsmisbruikproblemen, gebruik van misbruikmiddelen (anders dan marihuana vanwege de hoge prevalentie van medegebruik) in de afgelopen maand
- Probeert momenteel of is van plan om in de komende maand te stoppen met roken
- Van plan om zwanger te worden, zwanger te worden of borstvoeding te geven. Uitsluiting van zwangerschap wordt bevestigd door middel van een urinetest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Continu roken
Tijdens de studiebezoeken worden maatregelen genomen voor en nadat de deelnemers continu hun eigen, gebruikelijke merksigaret roken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan continu roken of relight roken. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conditie van continu roken, zullen na 60 minuten bij hun eerste bezoek overgaan naar de conditie van opnieuw roken. De bezoeken worden met een tussenperiode van 7 tot 10 dagen gescheiden, om ervoor te zorgen dat er in die periode 2 weekdagen en 1 weekenddag vallen voor het verzamelen van sigarettenpeuken. Bij het tweede bezoek beginnen de deelnemers met de tweede rookconditie die ze bij hun eerste bezoek kregen toegewezen. Na 60 minuten gaan ze over naar de resterende toestand. Deelnemers die aanvankelijk waren toegewezen aan de conditie van continu roken, beginnen hun tweede bezoek met de conditie van relighting en gaan na de 60 minuten over naar de conditie van continu roken. |
Deelnemers roken hun eigen, gebruikelijke merksigaretten.
Sigarettenpeuken zullen worden verzameld.
|
|
Ander: Opnieuw roken
Tijdens de studiebezoeken worden maatregelen genomen voor en nadat de deelnemers continu hun eigen, gebruikelijke merksigaret roken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan continu roken of relight roken. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de toestand van opnieuw roken, zullen na 60 minuten bij hun eerste bezoek overgaan naar de toestand van continu roken. De bezoeken worden met een tussenperiode van 7 tot 10 dagen gescheiden, om ervoor te zorgen dat er in die periode 2 weekdagen en 1 weekenddag vallen voor het verzamelen van sigarettenpeuken. Bij het tweede bezoek beginnen de deelnemers met de tweede rookconditie die ze bij hun eerste bezoek kregen toegewezen. Na 60 minuten gaan ze over naar de resterende toestand. Deelnemers die aanvankelijk waren toegewezen aan de relighting-rookconditie, beginnen hun tweede bezoek met de continu-rokenconditie en gaan na de 60 minuten over naar de relighting-rookconditie. |
Deelnemers roken hun eigen, gebruikelijke merksigaretten.
Sigarettenpeuken zullen worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld nicotineniveau
Tijdsspanne: 1 maand
|
Niveau van nicotine in sigarettenpeuken verzameld tijdens onderzoek.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld trekvolume
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting in de kliniek van het pufvolume met behulp van een topografisch apparaat.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023LS102
- R01CA260831 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .