- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06304519
Identificatie van de optimale dynamische enkel-voetorthese-buigstijfheid voor personen na een beroerte
1 mei 2026 bijgewerkt door: University of Delaware
Identificatie van de optimale patiëntspecifieke dynamische enkel-voetorthese Buigstijfheid op een op bewijs gebaseerde manier die door klinische zorgverleners kan worden geïmplementeerd
Enkelbeugels worden vaak voorgeschreven aan personen die een beroerte hebben gehad om hun enkelgewrichten goed te laten werken, waardoor deze personen beter kunnen lopen.
Momenteel zijn er geen gestandaardiseerde richtlijnen die moeten worden gevolgd bij het kiezen van welke brace het beste is voor een individu.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat het aanpassen van het ondersteuningsniveau dat deze beugels bieden op basis van de mate van enkelbeperking van elk individu, de loopfunctie van het individu meer verbetert dan hun huidige beugel.
De volgende belangrijke stap is het verfijnen van de aanpassing en het ontwikkelen van een reeks richtlijnen die artsen kunnen gebruiken om hen te helpen bij het voorschrijven van de juiste brace voor de behoeften van elke patiënt.
Het doel van dit onderzoek is om de verschillende ondersteuningsniveaus van de brace te testen om zo de optimale aanpassingsmethode te bepalen.
Daarnaast wil deze studie een begin maken met het opstellen van een gids om artsen te helpen bij het kiezen van de beste brace voor ieders individuele behoeften.
Om dit doel te bereiken, zullen individuen met een beugel lopen onder vijf verschillende ondersteuningsniveaus.
De loopfunctie van het individu, de prestaties bij klinische metingen en de respons op vragenlijsten zullen worden onderzocht om zowel de optimale brace voor elk individu te bepalen als hopelijk klinische hulpmiddelen te identificeren die kunnen worden gebruikt bij het voorschrijven van de brace.
Deze studie is een belangrijke stap in de richting van de ontwikkeling van effectieve, gestandaardiseerde richtlijnen voor het voorschrijven van medicijnen, die het lopen van mensen na een beroerte optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- University of Delaware STAR Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische beroerte (> 6 maanden na beroerte)
- een EVO heeft voorgeschreven door een arts
- een tekort aan plantairflexiekracht heeft (niet in staat om ten minste 25 staande hielbewegingen te voltooien).
- een bewegingsbereik van ten minste 5 graden passieve dorsaalflexie hebben (zoals gemeten tijdens de klinische evaluatie bij bezoek 1).
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet in dit onderzoek zullen worden opgenomen, zijn personen met 1) bewijs van een cerebellaire beroerte op klinische MRI, 2) andere neurologische aandoeningen naast een beroerte, 3) sensomotorische verwaarlozing, 4) onvermogen om buitenshuis te lopen voorafgaand aan de beroerte, 5) Totale gewrichtsvervanging of orthopedische problemen in de onderste ledematen of wervelkolom die het lopen beperken, 6) Coronaire bypassoperatie of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, 7) Onverklaarbare duizeligheid in de afgelopen 6 maanden, 8) Onvermogen om met onderzoekers te communiceren, 9 ) Gebrek aan beslissingsvermogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mechanische transportkosten van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Sagittaal vlak enkelmoment tijdens stand
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Sagittale vlak enkelhoek tijdens stand
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
een kandidaatreeks klinische uitkomstmaten
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1986626-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .