- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06304519
Identificando a rigidez ideal de flexão da órtese dinâmica tornozelo-pé para indivíduos pós-AVC
1 de maio de 2026 atualizado por: University of Delaware
Identificando a rigidez ideal de flexão da órtese dinâmica tornozelo-pé específica do paciente de uma maneira baseada em evidências que pode ser implementada por provedores clínicos
Tornozeleiras são comumente prescritas para indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral para ajudar as articulações do tornozelo a funcionarem corretamente, o que permite que esses indivíduos andem melhor.
Atualmente, não existem diretrizes padronizadas a serem seguidas ao escolher qual aparelho é melhor para um indivíduo.
Trabalhos anteriores mostraram que personalizar o nível de assistência que esses aparelhos fornecem com base no nível de comprometimento do tornozelo de cada indivíduo melhora a função de caminhada do indivíduo mais do que o aparelho atual.
O próximo passo importante é ajustar a personalização e trabalhar para desenvolver um conjunto de diretrizes que possam ser usadas pelos médicos para ajudá-los a prescrever o aparelho ortodôntico certo para as necessidades de cada paciente.
O objetivo deste estudo é testar diferentes níveis de assistência fornecidos pela órtese para determinar o método de personalização ideal.
Além disso, este estudo tem como objetivo começar a criar um guia para ajudar os médicos a escolher o melhor aparelho para as necessidades de cada indivíduo.
Para atingir esse objetivo, os indivíduos caminharão com aparelho ortodôntico em cinco condições de níveis de assistência diferentes.
A função de caminhada do indivíduo, o desempenho nas medidas clínicas e a resposta aos questionários serão examinados para determinar a cinta ideal para cada indivíduo e, esperançosamente, identificar ferramentas clínicas que podem ser usadas para orientar a prescrição da cinta.
Este estudo é um passo importante para o desenvolvimento de diretrizes de prescrição padronizadas e eficazes que otimizam a caminhada de indivíduos pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware STAR Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- acidente vascular cerebral crônico (> 6 meses após acidente vascular cerebral)
- foi prescrito um AFO por um médico
- tem déficits de força dos flexores plantares (incapaz de completar pelo menos 25 elevações do calcanhar em pé
- ter pelo menos 5 graus de amplitude de movimento de dorsiflexão passiva (conforme medido durante a avaliação clínica na Visita 1).
Critério de exclusão:
- Aqueles que não serão incluídos neste estudo são indivíduos com 1) evidência de acidente vascular cerebral cerebelar na ressonância magnética clínica, 2) outras condições neurológicas além do acidente vascular cerebral, 3) negligência sensório-motora, 4) incapacidade de andar fora de casa antes do acidente vascular cerebral, 5) Substituição total da articulação ou problemas ortopédicos nos membros inferiores ou na coluna que limitam a marcha, 6) Cirurgia de revascularização miocárdica ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, 7) Tontura inexplicável nos últimos 6 meses, 8) Incapacidade de comunicação com os investigadores, 9 ) Falta de capacidade de decisão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Custo Mecânico de Transporte das Extremidades Inferiores
Prazo: Dia 2
|
Dia 2
|
|
Momento do tornozelo no plano sagital durante o apoio
Prazo: Dia 2
|
Dia 2
|
|
Ângulo do tornozelo no plano sagital durante o apoio
Prazo: Dia 2
|
Dia 2
|
|
Velocidade de caminhada auto-selecionada
Prazo: Dia 2
|
Dia 2
|
|
um conjunto candidato de medidas de resultados clínicos
Prazo: Dia 2
|
Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1986626-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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