- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06304519
Identifisering av den optimale dynamiske ankel-fot-ortosen bøyestivhet for enkeltpersoner etter et slag
1. mai 2026 oppdatert av: University of Delaware
Identifisere den optimale pasientspesifikke dynamiske ankel-fot-ortosen bøyestivhet på en evidensbasert måte som kan implementeres av kliniske leverandører
Ankelstøtter foreskrives ofte til personer som har fått et slag for å hjelpe ankelleddene til å fungere ordentlig, noe som gjør at disse personene kan gå bedre.
Foreløpig er det ingen standardiserte retningslinjer å følge når du velger hvilken tannregulering som passer best for en person.
Tidligere arbeid har vist at å tilpasse nivået av assistanse som disse selene gir basert på hver enkelt persons nivå av ankelsvikt, forbedrer individenes gangfunksjon mer enn deres nåværende tannregulering.
Det neste viktige trinnet er å finjustere tilpasningen og arbeide for å utvikle et sett med retningslinjer som kan brukes av klinikere for å hjelpe dem med å foreskrive den riktige tannreguleringen for hver pasients behov.
Hensikten med denne studien er å teste ulike nivåer av assistanse gitt av bøylen for å bestemme den optimale tilpasningsmetoden.
I tillegg har denne studien som mål å begynne å lage en guide for å hjelpe klinikere med å velge den beste tannreguleringen for hver enkelt persons behov.
For å oppnå dette målet, vil individer gå med en tannregulering under fem forskjellige hjelpenivåforhold.
Individets gangfunksjon, ytelse på kliniske mål og svar på spørreskjemaer vil bli undersøkt for å bestemme både den optimale skinnen for hver enkelt person og forhåpentligvis identifisere kliniske verktøy som kan brukes til å veilede forskrivning av skinnen.
Denne studien er et stort skritt mot å utvikle effektive, standardiserte reseptbelagte retningslinjer som optimaliserer gange for individer etter et slag.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- University of Delaware STAR Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk hjerneslag (> 6 måneder etter hjerneslag)
- blitt foreskrevet en AFO av en kliniker
- har underskudd på plantar flexor styrke (ikke i stand til å fullføre minst 25 stående hælhevinger
- ha minst 5 grader av passivt dorsalfleksjonsbevegelsesområde (som målt under den kliniske evalueringen i besøk 1).
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke vil bli inkludert i denne studien er personer med 1) bevis for hjerneslag på klinisk MR, 2) andre nevrologiske tilstander i tillegg til hjerneslag, 3) sensorimotorisk omsorgssvikt, 4) manglende evne til å gå utenfor hjemmet før hjerneslaget, 5) Total leddprotese eller ortopediske problemer i underekstremitetene eller ryggraden som begrenser gange, 6) Koronar bypassgraft eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene, 7) Uforklarlig svimmelhet de siste 6 månedene, 8) Manglende evne til å kommunisere med etterforskere, 9 ) Mangel på beslutningsevne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mekaniske transportkostnader for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Sagittalt plan ankelmoment under stilling
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Sagittal plan ankelvinkel under stilling
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
et kandidatsett med kliniske resultatmål
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1986626-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .