- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06304519
Identificazione della rigidità dinamica ottimale alla flessione dell'ortesi caviglia-piede per gli individui post-ictus
1 maggio 2026 aggiornato da: University of Delaware
Identificazione della rigidità ottimale alla flessione dell'ortesi dinamica caviglia-piede specifica per il paziente in un modo basato sull'evidenza che può essere implementato dai fornitori clinici
I tutori per la caviglia sono comunemente prescritti alle persone che hanno subito un ictus per aiutare le articolazioni della caviglia a funzionare correttamente, il che consente a queste persone di camminare meglio.
Attualmente non esistono linee guida standardizzate da seguire nella scelta del tutore più adatto a un individuo.
Il lavoro precedente ha dimostrato che la personalizzazione del livello di assistenza fornito da questi tutori in base al livello di compromissione della caviglia di ciascun individuo migliora la funzione di deambulazione degli individui più rispetto al tutore attuale.
Il prossimo passo importante è mettere a punto la personalizzazione e lavorare per sviluppare una serie di linee guida che possano essere utilizzate dai medici per aiutarli a prescrivere il tutore giusto per le esigenze di ciascun paziente.
Lo scopo di questo studio è testare diversi livelli di assistenza forniti dal tutore per determinare il metodo di personalizzazione ottimale.
Inoltre, questo studio mira a iniziare a creare una guida per aiutare i medici a scegliere il tutore migliore per le esigenze di ciascun individuo.
Per raggiungere questo obiettivo, le persone cammineranno con un tutore in cinque diverse condizioni di livello di assistenza.
Verranno esaminate la funzione di deambulazione dell'individuo, le prestazioni sulle misurazioni cliniche e la risposta ai questionari per determinare sia il tutore ottimale per ciascun individuo sia, auspicabilmente, identificare gli strumenti clinici che possono essere utilizzati per guidare la prescrizione del tutore.
Questo studio rappresenta un passo importante verso lo sviluppo di linee guida di prescrizione efficaci e standardizzate che ottimizzino la deambulazione dei soggetti post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- University of Delaware STAR Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus cronico (> 6 mesi dopo l’ictus)
- è stato prescritto un AFO da un medico
- hanno deficit di forza dei flessori plantari (incapaci di completare almeno 25 sollevamenti del tallone in piedi).
- avere almeno 5 gradi di range di movimento di dorsiflessione passiva (misurato durante la valutazione clinica nella Visita 1).
Criteri di esclusione:
- Quelli che non saranno inclusi in questo studio sono individui con 1) Evidenza di ictus cerebellare alla risonanza magnetica clinica, 2) Altre condizioni neurologiche oltre all'ictus, 3) Negligenza sensomotoria, 4) Incapacità di camminare fuori casa prima dell'ictus, 5) Sostituzione totale dell'articolazione o problemi ortopedici agli arti inferiori o alla colonna vertebrale che limitano la deambulazione, 6) Bypass coronarico o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, 7) Vertigini inspiegabili negli ultimi 6 mesi, 8) Incapacità di comunicare con gli investigatori, 9 ) Mancanza di capacità decisionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Costo meccanico del trasporto degli arti inferiori
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
|
Momento della caviglia sul piano sagittale durante l'appoggio
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
|
Angolo della caviglia sul piano sagittale durante l'appoggio
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
|
Velocità di camminata autoselezionata
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
|
un insieme candidato di misure di esito clinico
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1986626-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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