- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06304519
Ermittlung der optimalen dynamischen Biegesteifigkeit der Knöchel-Fuß-Orthese für Personen nach einem Schlaganfall
1. Mai 2026 aktualisiert von: University of Delaware
Ermittlung der optimalen patientenspezifischen dynamischen Biegesteifigkeit der Knöchel-Fuß-Orthese auf evidenzbasierter Weise, die von klinischen Anbietern umgesetzt werden kann
Knöchelorthesen werden häufig Personen verschrieben, die einen Schlaganfall erlitten haben, um die ordnungsgemäße Funktion ihrer Knöchelgelenke zu unterstützen, sodass diese Personen besser gehen können.
Derzeit gibt es keine standardisierten Richtlinien, die bei der Auswahl der für eine Person am besten geeigneten Zahnspange zu befolgen sind.
Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Anpassung des Unterstützungsniveaus, das diese Orthesen bieten, basierend auf dem Grad der Knöchelbeeinträchtigung jedes Einzelnen, die Gehfunktion des Einzelnen stärker verbessert als die aktuelle Orthese.
Der nächste wichtige Schritt besteht darin, die individuelle Anpassung zu verfeinern und eine Reihe von Richtlinien zu entwickeln, die von Ärzten verwendet werden können, um ihnen bei der Verschreibung der richtigen Zahnspange für die Bedürfnisse jedes Patienten zu helfen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene Unterstützungsniveaus der Zahnspange zu testen, um die optimale Anpassungsmethode zu ermitteln.
Darüber hinaus soll mit dieser Studie ein Leitfaden erstellt werden, der Ärzten dabei hilft, die beste Zahnspange für die individuellen Bedürfnisse jedes Einzelnen auszuwählen.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden Einzelpersonen unter fünf verschiedenen Unterstützungsniveaubedingungen mit einer Orthese gehen.
Die Gehfunktion des Einzelnen, die Leistung bei klinischen Messungen und die Reaktion auf Fragebögen werden untersucht, um sowohl die optimale Zahnspange für jeden Einzelnen zu bestimmen als auch hoffentlich klinische Instrumente zu identifizieren, die als Leitfaden für die Verschreibung der Zahnspange verwendet werden können.
Diese Studie ist ein wichtiger Schritt zur Entwicklung wirksamer, standardisierter Verschreibungsrichtlinien, die das Gehen von Personen nach einem Schlaganfall optimieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- University of Delaware STAR Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronischer Schlaganfall (> 6 Monate nach Schlaganfall)
- Ihnen von einem Arzt eine AFO verschrieben wurde
- Defizite in der Plantarbeugekraft haben (nicht in der Lage, mindestens 25 Fersenheben im Stehen durchzuführen).
- über einen passiven Dorsalflexions-Bewegungsbereich von mindestens 5 Grad verfügen (gemessen während der klinischen Bewertung in Besuch 1).
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die nicht in diese Studie einbezogen werden, sind Personen mit 1) Anzeichen eines Kleinhirnschlags im klinischen MRT, 2) anderen neurologischen Erkrankungen zusätzlich zum Schlaganfall, 3) sensomotorischer Vernachlässigung, 4) der Unfähigkeit, vor dem Schlaganfall das Haus zu verlassen, 5) Totaler Gelenkersatz oder orthopädische Probleme in den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule, die das Gehen einschränken, 6) Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, 7) Unerklärlicher Schwindel in den letzten 6 Monaten, 8) Unfähigkeit, mit den Ermittlern zu kommunizieren, 9 ) Mangelnde Entscheidungsfähigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mechanische Transportkosten der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
|
|
Knöchelmoment in der Sagittalebene im Stand
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
|
|
Knöchelwinkel in der Sagittalebene im Stand
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
|
|
Selbstgewählte Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
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ein in Frage kommender Satz klinischer Ergebnismaße
Zeitfenster: Tag 2
|
Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1986626-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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