Biologische beschikbaarheid van Aronia Melanocarpa
12 juni 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Evaluatie van de kinetiek en biologische beschikbaarheid van Aronia Melanocarpa-extract bij gezonde jonge en oudere volwassenen
Het hoofddoel van deze studie is het bestuderen van de biologische beschikbaarheid en kinetiek van acute Aronia Melanocarpa-suppletie bij gezonde jonge (18-35 jaar) en oudere volwassenen (55-75 jaar) volwassenen.
Tijdens de testdag krijgen de deelnemers een drankje bestaande uit Aronia Melanocarpa-extract (AME).
De biologische beschikbaarheid en kinetiek van AME zullen worden beoordeeld via frequente bloedafname, urineverzameling en fecale bemonstering, waarbij AME- en metabolietenprofielen zullen worden gekwantificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sanne Ahles, Msc
- Telefoonnummer: +31437114555
- E-mail: s.ahles@maastrichtuniversity.nl
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- Maastricht University
-
Contact:
- Sanne Ahles, Msc
- E-mail: s.ahles@maastrichtuniversity.nl
-
Contact:
- Jogchum Plat, Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18-35 kg/m2
- Systolische bloeddruk < 160 mmHg en diastolische bloeddruk < 100 mmHg
- Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies < 3 kg in de afgelopen drie maanden)
- Bereidheid om het bloeddonorschap op te geven vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na afronding van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Roken of stoppen met roken < 12 maanden
- Ernstige medische aandoeningen, waaronder astma, nierfalen, auto-inflammatoire ziekten, reumatoïde artritis, diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, gastro-intestinale stoornissen zoals de ziekte van Crohn, colitis
- Gebruik van voedingssupplementen of medicijnen die de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek beïnvloeden (bijv. die het darmmetabolisme beïnvloeden, bloeddrukmedicatie)
- Gebruik van een onderzoeksproduct binnen een ander biomedisch interventieonderzoek in de voorafgaande maand
- Misbruik van medicijnen
- Meer dan 3 alcoholische consumpties per dag
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergie voor het onderzoeksproduct
- Moeilijke venapunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aronia Melanocarpa-extract
een drankje bestaande uit AME (Aronia Melanocarpa-extract) en water.
|
Aronia Melanocarpa-extract (AME) bestaande uit een mengsel van anthocyanen en andere polyfenolen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aronia-metabolieten in het bloed
Tijdsspanne: tijd = 0 uur tot t = 48 uur
|
Concentraties en kwaliteit van Aronia-metabolieten in bloed geanalyseerd met LC-MS
|
tijd = 0 uur tot t = 48 uur
|
|
Aronia-metabolieten in de urine
Tijdsspanne: tijd = 0 uur tot t = 48 uur
|
Concentraties en kwaliteit van Aronia-metabolieten in urine geanalyseerd met LC-MS
|
tijd = 0 uur tot t = 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aronia-metabolieten in de ontlasting
Tijdsspanne: tijd = 0 uur
|
Concentraties en kwaliteit van Aronia-metabolieten in ontlasting geanalyseerd met LC-MS
|
tijd = 0 uur
|
|
lengte - basislijnkenmerken
Tijdsspanne: tijd = 0 uur
|
lengte
|
tijd = 0 uur
|
|
gewicht - basislijnkenmerken
Tijdsspanne: tijd = 0 uur
|
gewicht
|
tijd = 0 uur
|
|
bloeddruk (systolisch en diastolisch) - basiskenmerken
Tijdsspanne: tijd = 0 uur
|
bloeddruk
|
tijd = 0 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jogchum Plat, Prof, Maastricht University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BB-BAM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .