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Biodisponibilità dell'Aronia Melanocarpa

12 giugno 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Valutazione della cinetica e della biodisponibilità dell'estratto di Aronia Melanocarpa in adulti sani giovani e anziani

L'obiettivo principale di questo studio è studiare la biodisponibilità e la cinetica dell'integrazione acuta di Aronia Melanocarpa in adulti sani giovani (18-35 anni) e anziani (55-75 anni). Durante la giornata del test, i partecipanti ingeriranno una bevanda composta da estratto di Aronia Melanocarpa (AME). La biodisponibilità e la cinetica dell'AME saranno valutate tramite frequenti prelievi di sangue, raccolta delle urine e campioni fecali, in cui verranno quantificati i profili di AME e metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2
  • Pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 100 mmHg
  • Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Disponibilità a rinunciare all'attività di donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fumare o smettere di fumare < 12 mesi
  • Condizioni mediche gravi, tra cui asma, insufficienza renale, malattie autoinfiammatorie, artrite reumatoide, diabete mellito, malattie cardiovascolari, disturbi gastrointestinali come il morbo di Crohn, colite
  • Uso di integratori alimentari o farmaci che influenzano i principali risultati dello studio (ad es. che influenzano il metabolismo intestinale, farmaci per la pressione sanguigna)
  • Utilizzo di un prodotto sperimentale nell'ambito di un altro studio di intervento biomedico nel mese precedente
  • Abuso di farmaci
  • Più di 3 consumi alcolici al giorno
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Allergia nota al prodotto in studio
  • Venipuntura difficile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di Aronia Melanocarpa
una bevanda composta da AME (estratto di Aronia Melanocarpa) e acqua.
Integratore alimentare: Estratto di Aronia Melanocarpa
Estratto di Aronia Melanocarpa (AME) costituito da una miscela di antociani e altri polifenoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti dell'aronia nel sangue
Lasso di tempo: tempo = 0 ore fino a t = 48 ore
Concentrazioni e qualità dei metaboliti dell'Aronia nel sangue analizzati con LC-MS
tempo = 0 ore fino a t = 48 ore
Metaboliti dell'aronia nelle urine
Lasso di tempo: tempo = 0 ore fino a t = 48 ore
Concentrazioni e qualità dei metaboliti dell'Aronia nelle urine analizzate con LC-MS
tempo = 0 ore fino a t = 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti dell'aronia nelle feci
Lasso di tempo: tempo = 0 ore
Concentrazioni e qualità dei metaboliti dell'Aronia nelle feci analizzate con LC-MS
tempo = 0 ore
lunghezza - caratteristiche di base
Lasso di tempo: tempo = 0 ore
lunghezza
tempo = 0 ore
peso - caratteristiche di base
Lasso di tempo: tempo = 0 ore
peso
tempo = 0 ore
pressione arteriosa (sistolica e diastolica) - caratteristiche basali
Lasso di tempo: tempo = 0 ore
pressione sanguigna
tempo = 0 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

BioActor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jogchum Plat, Prof, Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB-BAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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