Biodisponibilidad de Aronia Melanocarpa
12 de junio de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Evaluación de la cinética y la biodisponibilidad del extracto de Aronia Melanocarpa en adultos jóvenes y mayores sanos
El principal objetivo de este estudio es estudiar la biodisponibilidad y cinética de la suplementación aguda con Aronia Melanocarpa en adultos jóvenes (18-35 años) y adultos mayores (55-75 años) sanos.
Durante el día de la prueba, los participantes ingerirán una bebida compuesta por extracto de Aronia Melanocarpa (AME).
La biodisponibilidad y la cinética de AME se evaluarán mediante muestreos de sangre, recolección de orina y muestras fecales frecuentes, en los que se cuantificarán los perfiles de AME y metabolitos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sanne Ahles, Msc
- Número de teléfono: +31437114555
- Correo electrónico: s.ahles@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University
-
Contacto:
- Sanne Ahles, Msc
- Correo electrónico: s.ahles@maastrichtuniversity.nl
-
Contacto:
- Jogchum Plat, Prof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18-35 kg/m2
- Presión arterial sistólica < 160 mmHg y presión arterial diastólica < 100 mmHg
- Peso corporal estable (aumento o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses)
- Voluntad de renunciar a ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fumar o dejar de fumar < 12 meses
- Condiciones médicas graves, como asma, insuficiencia renal, enfermedades autoinflamatorias, artritis reumatoide, diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares, trastornos gastrointestinales como la enfermedad de Crohn, colitis.
- Uso de suplementos dietéticos o medicamentos que afecten los resultados principales del estudio (p. ej. que afectan el metabolismo intestinal, medicamentos para la presión arterial)
- Uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica dentro del mes anterior
- Abuso de drogas
- Más de 3 consumos alcohólicos al día.
- Embarazo o lactancia conocida
- Alergia conocida al producto en estudio.
- Venopunción difícil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Extracto de Aronia Melanocarpa
una bebida compuesta por AME (extracto de Aronia Melanocarpa) y agua.
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Extracto de Aronia Melanocarpa (AME) compuesto por una mezcla de antocianinas y otros polifenoles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos de aronia en sangre.
Periodo de tiempo: tiempo = 0 horas hasta t = 48 horas
|
Concentraciones y calidad de los metabolitos de Aronia en sangre analizadas con LC-MS
|
tiempo = 0 horas hasta t = 48 horas
|
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Metabolitos de aronia en la orina.
Periodo de tiempo: tiempo = 0 horas hasta t = 48 horas
|
Concentraciones y calidad de los metabolitos de Aronia en orina analizadas con LC-MS.
|
tiempo = 0 horas hasta t = 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolitos de aronia en las heces.
Periodo de tiempo: tiempo = 0 horas
|
Concentraciones y calidad de metabolitos de Aronia en heces analizadas con LC-MS.
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tiempo = 0 horas
|
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longitud - características iniciales
Periodo de tiempo: tiempo = 0 horas
|
longitud
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tiempo = 0 horas
|
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peso - características iniciales
Periodo de tiempo: tiempo = 0 horas
|
peso
|
tiempo = 0 horas
|
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presión arterial (sistólica y diastólica): características iniciales
Periodo de tiempo: tiempo = 0 horas
|
presión arterial
|
tiempo = 0 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jogchum Plat, Prof, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BB-BAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .