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Bioverfügbarkeit von Aronia Melanocarpa

11. März 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Bewertung der Kinetik und Bioverfügbarkeit von Aronia Melanocarpa-Extrakt bei gesunden jungen und älteren Erwachsenen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Bioverfügbarkeit und Kinetik einer akuten Aronia Melanocarpa-Supplementierung bei gesunden jungen (18–35 Jahre) und älteren Erwachsenen (55–75 Jahre). Während des Testtages nehmen die Teilnehmer ein Getränk zu sich, das aus Aronia Melanocarpa-Extrakt (AME) besteht. Die Bioverfügbarkeit und Kinetik von AME werden durch häufige Blutentnahmen, Urinsammlungen und Stuhlproben beurteilt, wobei AME- und Metabolitenprofile quantifiziert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18-35 kg/m2
  • Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Bereitschaft, ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Blutspende zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
  • Schwere Erkrankungen, einschließlich Asthma, Nierenversagen, autoinflammatorische Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn, Kolitis
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die die Hauptergebnisse der Studie beeinflussen (z. B. Beeinträchtigung des Darmstoffwechsels, Blutdruckmedikamente)
  • Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie im Vormonat
  • Missbrauch von Drogen
  • Mehr als 3 Alkoholkonsum pro Tag
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie gegen das Studienprodukt
  • Schwierige Venenpunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aronia Melanocarpa-Extrakt
ein Getränk bestehend aus AME (Aronia Melanocarpa-Extrakt) und Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Aronia Melanocarpa-Extrakt
Aronia Melanocarpa-Extrakt (AME), bestehend aus einer Mischung von Anthocyanen und anderen Polyphenolen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aronia-Metaboliten im Blut
Zeitfenster: Zeit = 0 Stunden bis t = 48 Stunden
Konzentrationen und Qualität von Aronia-Metaboliten im Blut, analysiert mit LC-MS
Zeit = 0 Stunden bis t = 48 Stunden
Aronia-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Zeit = 0 Stunden bis t = 48 Stunden
Konzentrationen und Qualität von Aronia-Metaboliten im Urin, analysiert mit LC-MS
Zeit = 0 Stunden bis t = 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aronia-Metaboliten im Kot
Zeitfenster: Zeit = 0 Stunden
Konzentrationen und Qualität von Aronia-Metaboliten im Kot, analysiert mit LC-MS
Zeit = 0 Stunden
Länge - Grundeigenschaften
Zeitfenster: Zeit = 0 Stunden
Länge
Zeit = 0 Stunden
Gewicht - Grundeigenschaften
Zeitfenster: Zeit = 0 Stunden
Gewicht
Zeit = 0 Stunden
Blutdruck (systolisch und diastolisch) – Grundcharakteristika
Zeitfenster: Zeit = 0 Stunden
Blutdruck
Zeit = 0 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

BioActor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jogchum Plat, Prof, Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB-BAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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