Vergelijkende effecten van mimetherapie en actieobservatietherapie bij de verlamming van Bell
Vergelijkende effecten van mimetherapie en actieobservatietherapie op gezichtssymmetrie en kwaliteit van leven bij de verlamming van Bell
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie zal over zeven maanden worden uitgevoerd in het Sir Ganga Ram Hospital. Er zullen 62 deelnemers met de verlamming van Bell worden opgenomen volgens de berekening van de steekproefomvang via de gemakssteekproeftechniek. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden met behulp van de online randomisatietool willekeurig in twee groepen verdeeld. Groep A krijgt gedurende 30 minuten mimetherapie met een kort rustinterval en groep B krijgt gedurende 30 minuten actieobservatietherapie. Elke groep krijgt een behandelsessie van 5 dagen per week gedurende 6 weken.
De gezichtssymmetrie zal worden gemeten met behulp van het 13-item Sunny Brook Facial Grading System, de Facial Disability Index zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen en het House-Brackmann Facial Nerve Grading System zal worden gebruikt om de mate van gezichtsverlamming te karakteriseren. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 24 voor Windows-software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bell's Palsy met een acuut begin van 1-3 weken.
- Eenzijdig verlies van gezichtszwakte.
- Patiënten met een intacte smaaksensatie.
- Bell's verlamming van House Brackmann graad 3 en 4.
- Idiopathische Bell-verlamming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van herhaling van gezichtsverlamming.
- Beroerte-geassocieerde Bells-verlamming.
- Geschiedenis van de zwangerschap
- Onderwerpen met een handicap, fractuur of tumor.
- Geschiedenis van gezichtschirurgie.
- Onderwerp met huidallergie op het gezicht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROEP A (MIME-THERAPIE)
Groep A krijgt mimetherapie van 30 minuten met korte rustpauzes. De behandeling wordt gedurende 6 weken 5 keer per week gegeven. Mime-therapie bestaat uit:
|
Mime-therapie bestaat uit: Zelfmassage: patiënten wordt geleerd hun gezicht en nek dagelijks gedurende ongeveer 10 minuten te masseren, inclusief effleurage en kneden van beide zijden van het gezicht. Ademhalingsoefeningen: de patiënt leert gedurende 5 minuten spanning herkennen en het verschil voelen tussen spanning en ontspanning in de gezichtsspieren. Er worden expiratieoefeningen gebruikt om ontspanning te bewerkstelligen. Articulatie: klinkers zoals a,e,i,o,u en medeklinkers zoals p en b worden gebruikt om gedurende 5 minuten de positie van de lippen te leren. Gelaatsuitdrukkingsoefeningen: voorhoofdrimpel, glimlachen, oogsluiting, fronsen, walging, verrassing, woede, verdriet worden gedurende 10 minuten uitgevoerd |
|
Experimenteel: GROEP B (ACTIE-OBSERVATIETHERAPIE)
Groep B krijgt actieobservatietherapie van 30 minuten met een kort rustinterval. De behandeling wordt 5 keer per week gegeven gedurende 6 weken. Tijdens de presentatie van een videoclip zitten patiënten ontspannen voor het computerscherm en kijken ernaar. Na het observeren van een motorische handeling gedurende 3 minuten (observatiefase) moeten patiënten imiteren wat ze gedurende 2 minuten hebben waargenomen (uitvoeringsfase). |
De functie van elk van de spieren wordt gedurende 3 minuten geobserveerd en vervolgens gedurende 2 minuten uitgevoerd. Frontalis (opgetrokken wenkbrauwen en rimpels in het voorhoofd). Corrugator Supercili (de wenkbrauw naar beneden en naar binnen bewegen richting de neus en het binnenoog). Orbicularis oculi (het sluiten van de oogleden). Buccinator (lucht in en uit de mond blazen). Zygomaticus major (glimlachend). Orbicularis oris (lippen tuiten of rimpelen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sunny Brook gezichtsbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: 6e week
|
Het systeem omvat drie componenten: rustsymmetrie, de symmetrie van willekeurige bewegingen en synkinese.
Een samengestelde gezichtssymmetriescore wordt berekend als [4 × symmetrie van vrijwillige beweging - 5 × rustasymmetrie + 1 × synkinese] waarbij 100 de normale gezichtssymmetrie vertegenwoordigt.
|
6e week
|
|
Gezichtshandicapindex
Tijdsspanne: 6e week
|
het wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met de verlamming van Bell.
Het helpt ook om de moeilijkheden van het gezicht te meten bij activiteiten in het dagelijks leven.
Het vertegenwoordigt de relatie tussen beperkingen, handicaps en psychosociale status en richt zich ook op de handicap van personen met aandoeningen van het gezichtsmotorische systeem.
De individuele subschalen worden gescoord op een totaal van 100, waarbij de hoogste score het beste resultaat is.
|
6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Muhmmad Kashif, PhD-PT, Riphah International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/23/0294
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .