- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06308250
벨마비 환자에서 마임치료와 행동관찰치료의 비교효과
마임치료와 행동관찰치료가 벨마비 환자의 안면대칭과 삶의 질에 미치는 비교효과
연구 개요
상세 설명
이번 무작위 임상시험은 서강가람병원에서 7개월간 진행될 예정이다. 벨 마비 환자 62명은 편의 샘플링 기법을 통해 표본 크기 계산에 포함됩니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 온라인 무작위 도구를 사용하여 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. A그룹은 짧은 휴식시간을 갖고 30분간 마임치료를 받고, B그룹은 30분간 행동관찰치료를 받게 된다. 각 그룹은 6주 동안 주 5일 치료 세션을 받게 됩니다.
안면 대칭은 13개 항목 Sunny Brook 안면 등급 시스템을 사용하여 측정되고, 안면 장애 지수는 삶의 질을 평가하는 데 사용되며, House-Brackmann 안면 신경 등급 시스템은 안면 마비 정도를 특성화하는 데 사용됩니다. 데이터는 Windows 소프트웨어용 SPSS 버전 24를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54660
- Riphah International University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1~3주에 급성으로 발병하는 벨마비.
- 안면 약화의 일방적인 상실.
- 미각이 손상되지 않은 환자.
- Brackmann 가문의 벨 마비 3등급 및 4등급.
- 특발성 벨 마비.
제외 기준:
- 안면마비 재발의 병력.
- 뇌졸중과 관련된 벨 마비.
- 임신의 역사
- 장애, 골절 또는 종양이 있는 피험자.
- 안면수술의 역사.
- 얼굴에 피부 알레르기가 있는 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(마임치료)
A그룹은 짧은 휴식시간을 갖고 30분간 마임테라피를 받게 된다. 6주간 주 5회 치료를 받게 됩니다. 마임치료는 다음과 같이 구성됩니다.
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마임치료는 다음과 같이 구성됩니다. 셀프 마사지: 환자는 얼굴 양쪽을 마사지하고 주무르는 과정을 포함하여 매일 약 10분 동안 얼굴과 목을 마사지하는 방법을 배웁니다. 호흡 운동: 환자는 5분 동안 긴장을 인식하고 안면 근육 조직의 긴장과 이완의 차이를 느끼도록 배웁니다. 호기 운동은 이완을 유도하는 데 사용됩니다. 조음: a,e,i,o,u 등의 모음과 p, b 등의 자음을 사용하여 5분간 입술의 위치를 가르칩니다. 표정연습 : 이마주름, 미소, 눈감기, 찡그림, 혐오감, 놀람, 분노, 슬픔 등을 10분간 진행합니다. |
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실험적: 그룹 B(행동 관찰 치료)
B그룹은 짧은 휴식시간과 함께 30분의 동작관찰치료를 받게 된다. 치료는 주 5회, 6주간 진행됩니다. 비디오 클립이 발표되는 동안 환자는 컴퓨터 화면 앞에 편안하게 앉아 비디오 클립을 관찰합니다. 3분(관찰 단계) 동안 운동 행위를 관찰한 후 환자는 2분(실행 단계) 동안 관찰한 것을 모방해야 합니다. |
각 근육의 기능을 3분 동안 관찰한 후 2분 동안 실행합니다. 전두엽(눈썹을 치켜올리고 이마에 주름이 지는 현상). 눈썹 추미근(눈썹을 코와 눈 안쪽을 향해 아래로 안쪽으로 이동). 안륜근(눈꺼풀을 감는 것). Buccinator (입 안팎으로 공기를 불어 넣음). Zygomaticus major(미소 짓는 모습). Orbularis oris (입술 오므림 또는 오므림). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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써니브룩 페이셜 그레이딩 시스템
기간: 6주차
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이 시스템은 휴식 대칭, 자발적 움직임의 대칭, 신키네시스라는 세 가지 구성 요소를 포함합니다.
종합 안면 대칭 점수는 [4 × 수의적 움직임의 대칭 - 5 × 휴식 비대칭 + 1 × 동운동]으로 계산되며 100은 정상적인 얼굴 대칭을 나타냅니다.
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6주차
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안면 장애 지수
기간: 6주차
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이는 종마비 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
또한 일상 생활 활동에서 얼굴의 어려움을 측정하는 데 도움이 됩니다.
이는 장애, 장애 및 심리사회적 상태 사이의 관계를 나타내며 안면 운동 시스템 장애가 있는 개인의 장애에도 중점을 둡니다.
개별 하위 척도는 총 100점 만점에 점수가 매겨지며 가장 높은 점수가 가장 좋은 결과입니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Muhmmad Kashif, PhD-PT, Riphah International University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC/RCR&AHS/23/0294
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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