- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06308250
Sammenlignende effekter af mimeterapi og handlingsobservationsterapi ved Bells parese
Komparative effekter af mimeterapi og handlingsobservationsterapi på ansigtssymmetri og livskvalitet ved Bells parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg vil blive udført på Sir Ganga Ram Hospital om 7 måneder. 62 deltagere med Bells parese vil blive inkluderet som pr. prøvestørrelsesberegning ved hjælp af bekvemmelighedsprøvetagningsteknik. Deltagere, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af online-randomiseringsværktøj i to grupper. Gruppe A vil modtage Mime-terapi i 30 minutter med kort hvileinterval og Gruppe B vil modtage aktionsobservationsterapi i 30 minutter. Hver gruppe vil modtage en behandlingssession på 5 dage om ugen i 6 uger.
Ansigtssymmetri vil blive målt ved hjælp af Sunny Brook facial Grading System med 13 elementer, Facial Disability Index vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten og House-Brackmann Facial Nerve Grading System vil blive brugt til at karakterisere graden af ansigtslammelse. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 24 til Windows-software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bell's Parese med akut indtræden på 1-3 uger.
- Ensidigt tab af svaghed i ansigtet.
- Patienter med intakt smagsfornemmelse.
- Bell's Parese af House Brackmann grad 3 og 4.
- Idiopatisk Bells parese.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om gentagelse af ansigtsparese.
- Stroke associeret Bells parese.
- Historien om graviditet
- Personer med ethvert handicap, fraktur eller tumor.
- Historie om ansigtskirurgi.
- Person med hudallergi i ansigtet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRUPPE A (MIMETERAPI)
Gruppe A vil modtage mimeterapi på 30 minutter med korte hvileintervaller. Behandlingen vil blive givet 5 gange om ugen i 6 uger. Mimeterapi består af:
|
Mimeterapi består af: Selvmassage: Patienterne vil blive lært at massere deres ansigt og hals dagligt i ca. 10 minutter, hvilket inkluderer effleurage og æltning af begge sider af ansigtet. Åndedrætsøvelser: patienten vil blive lært at genkende spændinger og mærke forskellen mellem spændinger og afspænding i ansigtsmuskulaturen i 5 minutter. Udløbsøvelser vil blive brugt til at fremkalde afslapning. Artikulation: vokaler som a,e,i,o,u og konsonanter som p og b vil blive brugt til at lære læbernes position i 5 minutter. Ansigtsudtryksøvelser: rynker i panden, smiler, lukker øjnene, rynker panden, afsky, overraskelse, vrede, tristhed udføres i 10 minutter |
|
Eksperimentel: GRUPPE B (HANDLINGSOBSERVATIONSTERAPI)
Gruppe B vil modtage aktionsobservationsterapi på 30 minutter med kort hvileinterval. Behandlingen vil blive givet 5 gange om ugen i 6 uger. Under præsentationen af et videoklip sidder patienterne afslappet foran computerskærmen, mens de observerer den. Efter at have observeret en motorisk handling i 3 minutter (observationsfase) skal patienterne imitere det, de observerede i 2 minutter (udførelsesfasen). |
Funktionen af hver af musklerne observeres i 3 minutter og udføres derefter i 2 minutter. Frontalis (løfte øjenbryn og rynke panden). Corrugator Supercili (Bevægelse af øjenbrynet nedad og indad mod næsen og det indre øje). Orbicularis oculi (lukning af øjenlågene). Buccinator (Blæser luft ind og ud af munden). Zygomaticus major (Smilende). Orbicularis oris (Læbepuster eller rynker). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunny Brook Facial Grading System
Tidsramme: 6. uge
|
Systemet omfatter tre komponenter: hvilesymmetri, symmetrien af frivillige bevægelser og synkinesis.
En sammensat ansigtssymmetriscore beregnes som [4 × symmetri af frivillig bevægelse - 5 × hvileasymmetri + 1 × synkinesis] med 100, der repræsenterer normal ansigtssymmetri.
|
6. uge
|
|
Ansigtshandicapindeks
Tidsramme: 6. uge
|
det bruges til at vurdere livskvaliteten hos patienter med bell's palsy.
Det hjælper også med at måle ansigtets vanskeligheder i dagligdagens aktiviteter.
Den repræsenterer forholdet mellem funktionsnedsættelser, handicap og psykosocial status og fokuserer også på handicappet hos personer med forstyrrelser i ansigtets motoriske system.
De enkelte delskalaer scores ud af i alt 100, hvor den højeste score er det bedste resultat.
|
6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Muhmmad Kashif, PhD-PT, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/23/0294
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MIME-TERAPI
-
Ohio State UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetForhøjet blodtryk | Stress, psykologiskForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Immuno (Guangzhou) Biomedicine S&T LtdRekrutteringLungekræft | Leverkræft | Solid tumor, voksenKina
-
Ohio State UniversityRobert Wood Johnson FoundationAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Stress, psykologiskForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityMyanmar Health Network Organization; Myanmar Maternal and Child Welfare...AfsluttetInstitutionel levering | Mandlig partner | Myanmar | Mødres sundhedspleje | Mænd i barselssundhedThailand
-
Mateo Riera MarcoAfsluttetSunde frivillige | MuskelstyrkeSpanien
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.AfsluttetTørre øjneForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien