- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06308250
Efeitos comparativos da terapia de mímica e da terapia de observação de ação na paralisia de Bell
Efeitos comparativos da terapia de mímica e da terapia de observação de ação na simetria facial e na qualidade de vida na paralisia de Bell
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado será realizado no Hospital Sir Ganga Ram em 7 meses. Serão incluídos 62 participantes com paralisia de Bell de acordo com o cálculo do tamanho da amostra por meio da técnica de amostragem por conveniência. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão alocados aleatoriamente em dois grupos usando uma ferramenta de randomização online. O Grupo A receberá terapia Mime por 30 minutos com curto intervalo de descanso e o Grupo B receberá terapia de observação de ação por 30 minutos. Cada grupo receberá sessão de tratamento de 5 dias por semana durante 6 semanas.
A simetria facial será medida usando o sistema de classificação facial Sunny Brook de 13 itens, o índice de deficiência facial será usado para avaliar a qualidade de vida e o sistema de classificação do nervo facial House-Brackmann será usado para caracterizar o grau de paralisia facial. Os dados serão analisados no software SPSS versão 24 para Windows.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54660
- Riphah International University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia de Bell com início agudo de 1 a 3 semanas.
- Perda unilateral de fraqueza facial.
- Pacientes com sensação gustativa intacta.
- Paralisia de Bell da Casa Brackmann graus 3 e 4.
- Paralisia de Bell Idiopática.
Critério de exclusão:
- História de recorrência de paralisia facial.
- Paralisia de Bell associada a acidente vascular cerebral.
- História de gravidez
- Indivíduos com qualquer deficiência, fratura ou tumor.
- História da cirurgia facial.
- Sujeito com alergia cutânea no rosto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO A (MIMETERAPIA)
O Grupo A receberá mímica de 30 minutos com curtos intervalos de descanso. O tratamento será administrado 5 vezes por semana durante 6 semanas. A terapia de mímica consiste em:
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A terapia de mímica consiste em: Automassagem: os pacientes serão ensinados a massagear o rosto e o pescoço diariamente por cerca de 10 minutos, o que inclui effleurage e amassamento de ambos os lados do rosto. Exercícios respiratórios: o paciente será ensinado a reconhecer a tensão e a sentir a diferença entre tensão e relaxamento na musculatura facial por 5 minutos. Exercícios de expiração serão usados para induzir o relaxamento. Articulação: vogais como a,e,i,o,u e consoantes como p e b serão utilizadas para ensinar a posição dos lábios por 5 minutos. Exercícios de expressão facial: rugas na testa, sorriso, fechar os olhos, franzir a testa, nojo, surpresa, raiva, tristeza serão realizados por 10 minutos |
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Experimental: GRUPO B (TERAPIA DE OBSERVAÇÃO DE AÇÃO)
O Grupo B receberá terapia de observação de ação de 30 minutos com curto intervalo de descanso. O tratamento será administrado 5 vezes por semana durante 6 semanas. Durante a apresentação de um videoclipe, os pacientes sentam-se relaxados em frente à tela do computador enquanto o observam. Depois de observar um ato motor por 3 minutos (fase de observação), os pacientes são solicitados a imitar o que observaram por 2 minutos (fase de execução). |
A função de cada músculo é observada por 3 minutos e depois executada por 2 minutos. Frontal (levantar as sobrancelhas e franzir a testa). Corrugator Supercili (Movendo a sobrancelha para baixo e para dentro em direção ao nariz e à parte interna do olho). Orbicularis oculi (fechando as pálpebras). Bucinador (soprar ar para dentro e para fora da boca). Zigomático maior (sorrindo). Orbicularis oris (franzimento ou franzimento dos lábios). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de classificação facial Sunny Brook
Prazo: 6ª semana
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O sistema inclui três componentes: simetria de repouso, simetria dos movimentos voluntários e sincinesia.
Uma pontuação composta de simetria facial é calculada como [4 × simetria do movimento voluntário - 5 × assimetria em repouso + 1 × sincinesia] com 100 representando a simetria facial normal.
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6ª semana
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Índice de deficiência facial
Prazo: 6ª semana
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é utilizado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com paralisia de Bell.
Também ajuda a mensurar as dificuldades do rosto nas atividades da vida diária.
Representa a relação entre deficiências, incapacidade e estado psicossocial e também enfoca a deficiência de indivíduos com distúrbios do sistema motor facial.
As subescalas individuais são pontuadas em um total de 100, onde a pontuação mais alta é o melhor resultado.
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6ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Muhmmad Kashif, PhD-PT, Riphah International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR&AHS/23/0294
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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