Pilottesten van een aangepast groepsprogramma voor ouders/verzorgers van kinderen met complexe neurologische aandoeningen (ENCOMPASS)
Een gezamenlijk aangepast, op de gemeenschap gebaseerd participatief groepsprogramma voor ouders/verzorgers van kinderen met complexe neurologische aandoeningen (ENCOMPASS): een pilot- en haalbaarheidsstudie
Het doel van deze pilot-haalbaarheidsstudie is het testen van een gezamenlijk aangepast, op de gemeenschap gebaseerd groepsprogramma ("Encompass") met ouders/verzorgers van kinderen met complexe neurologische aandoeningen jonger dan 5 jaar in Oost-Londen, Groot-Brittannië.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het haalbaar en acceptabel om dit nieuw aangepaste programma uit te voeren met twee groepen ouders/verzorgers van kinderen onder de vijf jaar met complexe neurologische aandoeningen?
- Is het haalbaar om een evaluatie van het bovengenoemde programma uit te voeren, die vervolgens als basis kan dienen voor een protocol voor evaluatie op grotere schaal?
De belangrijkste activiteiten voor de deelnemende ouders/verzorgers zijn:
- Het bijwonen van tien "Encompass"-ouder/verzorgergroepen
- Het invullen van vragenlijsten aan het begin en einde van de groepen
- Het bijwonen van een interview met de onderzoeker om hun ervaringen te bespreken
De groepen worden begeleid door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en een ouder met ervaring. Ook worden zij na afloop van de groepen geïnterviewd over hun ervaringen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Het ontbreekt ouders/verzorgers van kinderen met complexe neurologische aandoeningen nog steeds aan passende gezinsgerichte zorg. "Encompass" is een gemeenschapsgebaseerd groepsprogramma dat mede is aangepast van "Baby Ubuntu" in Oeganda. Het is een voorbeeld van een 'gedekoloniseerde gezondheidszorginnovatie', aangezien het een goedkope oplossing is uit een land met lage inkomens voor gebruik in een Britse National Health Service (NHS) met beperkte middelen.
Methoden en analyse
De onderzoekers zullen een pilot-haalbaarheidsstudie met gemengde methoden uitvoeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van het aanbieden en evalueren van "Encompass" met ouders/verzorgers van kinderen jonger dan 5 jaar met complexe neurologische aandoeningen in Groot-Brittannië. Het doel van de onderzoekers is om twintig ouders/verzorgers van kinderen te rekruteren uit twee NHS-trusts in Engeland, die stedelijke gebieden bedienen waar sprake is van grote sociale achterstand en etnische diversiteit. Geworven ouders/verzorgers zullen gedurende een periode van zes maanden het 10-modulaire, participatieve groepsprogramma bijwonen. Groepen worden begeleid door een getrainde paramedische zorgverlener en een 'deskundige ouder' met doorleefde ervaring. De primaire uitkomsten van belang zijn de haalbaarheid van het uitvoeren en evalueren van het programma (werving, retentiepercentages, aanvaardbaarheid zoals waargenomen door de ouders/verzorgers, facilitators en bredere belangrijke belanghebbenden), interventietrouw en therapietrouw van deelnemers. De resultaten zullen gezamenlijk worden beoordeeld aan de hand van verkeerslichtcriteria. Vragenlijsten voor gegevensverzameling vóór, na en na de behandeling omvatten de Family Empowerment Scale (FES), de Power Ladder Question, de Parent Patient Activation Measure (P-PAM), Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), EuroQoL- 5D-5-niveau (EQ-5D-5L) en vragenlijst over de grootste behoeften en doelen van ouders/verzorgers. Er zullen na de interventie semi-gestructureerde interviews worden gehouden met ouders/verzorgers, facilitators en belangrijke belanghebbenden binnen de NHS.
Discussie
Het bieden van gezinsgerichte ondersteuning via een op de gemeenschap gebaseerd participatief groepsprogramma is een potentieel betaalbare en duurzame manier voor de NHS om een reeks resultaten voor ouders/verzorgers van kinderen met complexe neurologische aandoeningen te verbeteren, waaronder kennis, vaardigheden en vertrouwen, welzijn en kwaliteit van leven . Het programma biedt ook mogelijkheden voor peer-ondersteuning en heeft tot doel ouders/verzorgers in staat te stellen hun weg te vinden in de gezondheidszorgsystemen in de gemeenschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 4EH
- Barts Health NHS Trust, Children's Occupational Therapy, Mile End Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E15 4PT
- East London NHS Foundation Trust, Specialist Children's and Young People's Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Ouders en verzorgers:
Inclusiecriteria:
- Zorg voor een kind (<5 jaar) met een complexe neurologische beperking*
- Een diagnose voor hun kind hebben gekregen, die aan hen is bekendgemaakt, ook al is dit een diagnose zoals SWAN (Syndroom Zonder Naam)
- Woonachtig in de stadsdelen Newham of Tower Hamlets, Oost-Londen
- ≥18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Een kind krijgen met een ontwikkelingsstoornis waarbij er geen functionele fysieke beperkingen zijn als onderdeel van hun complexe behoeften. Kinderen bij wie bijvoorbeeld de diagnose autismespectrumstoornis of ADHD is gesteld, intellectuele beperkingen worden uitgesloten, tenzij ze ook een functionele lichamelijke beperking hebben met een neurologische oorzaak.
- Een kind krijgen met een progressieve neurologische aandoening zoals de spierdystrofie van Duchenne.
- Een kind krijgen met een structurele lichamelijke beperking die niet veroorzaakt is door een neurologische gebeurtenis of neurologische problemen. Bijvoorbeeld kinderen geboren met een ledemaatverschil of een kind met gehoorverlies.
- Niet in staat zijn om in te stemmen
- Voldoe niet aan de inclusiecriteria zoals hierboven gespecificeerd
- Er zijn geen uitsluitingen op basis van taal, aangezien er tolk-/vertaaldiensten worden aangeboden.
Ouderbegeleider:
Inclusiecriteria:
- Ouders/verzorgers van kinderen met een complexe neurologische beperking die via andere diensten zijn geïdentificeerd als potentieel in staat om een groep te faciliteren als ‘deskundige ouder’
- Eerdere ervaring met training of het gebruik van participatieve benaderingen - niet essentieel
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te lezen en te spreken
- Onvermogen om zich, voor zover zij weten, in te zetten voor een werkperiode van zes maanden
Zorgprofessional Facilitator:
Inclusiecriteria:
- Therapeuten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die werken met kinderen met een handicap en die open staan om samen met gezinnen over hun kinderen te leren.
- Moet geregistreerd zijn bij de Health and Care Professionals Council en zou idealiter meer dan 5 jaar postdoctorale ervaring moeten hebben in het werken met een pediatrische populatie
- Zelfverzekerd in het werken met kinderen met complexe neurologische aandoeningen, zoals hersenverlamming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te lezen en te spreken
- Onvermogen om zich, voor zover zij weten, in te zetten voor een werkperiode van zes maanden
Belangrijkste belanghebbenden:
Inclusiecriteria:
- Medewerkers van de NHS die betrokken zijn bij de levering of inbedrijfstelling van gemeenschapszorg voor kinderen in Newham of Tower Hamlets.
- Voorbeelden hiervan zijn klinische managers, serviceleads of commissarissen.
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsprogramma "Encompass".
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsaanwezigheid
Tijdsspanne: Einde van elke groep, 6 maanden
|
Groen licht - Meer dan 80% van de ouders/verzorgers bezoekt de groep voor 6+ sessies Amber licht - 30-79% van de ouders/verzorgers bezoekt de groep voor 6+ sessies Rood licht - Minder dan 30% bezoekt de groep voor 6+ sessies Er zal gebruik worden gemaakt van haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en procesuitkomstmetingen. Er zullen kwantitatieve gegevens worden verzameld om de verkeerslichtcriteria te beoordelen. Het groene licht geeft aan dat aan de criteria voor progressie is voldaan en dat er een grotere evaluatie kan plaatsvinden, het oranje licht geeft aan dat bepaalde wijzigingen moeten worden aangebracht en het rode licht geeft aan dat niet aan de criteria voor progressie is voldaan en dat onderzoekers niet mogen doorgaan met een onderzoek . |
Einde van elke groep, 6 maanden
|
|
Werving - percentage van de in aanmerking komende deelnemers die ermee instemmen deel te nemen
Tijdsspanne: Voordat de groepen beginnen, 3 maanden
|
Groen licht - 35% die in aanmerking komt, stemt in met deelname Oranje licht - 15-34% die in aanmerking komt, stemt in met deelname Rood licht - Minder dan 15% die in aanmerking komt, stemt in met deelname
|
Voordat de groepen beginnen, 3 maanden
|
|
Follow-up responspercentage – zelfingevulde uitkomstenvragenlijst(en)
Tijdsspanne: Via de groepen en 3 maanden postgroepen, ongeveer 9 maanden
|
Groen licht - 70% of meer respons op vervolgactie Oranje licht - 50-69% respons op vervolgactie Rood licht - Minder dan 50% respons op vervolgactie
|
Via de groepen en 3 maanden postgroepen, ongeveer 9 maanden
|
|
Fidelity - levering van items beschreven in de Fidelity-checklist
Tijdsspanne: Einde van elke groep, 6 maanden
|
Groen licht - 70% of meer score op de checklist Oranje licht - 50-69% score op de checklist Rood licht - Minder dan 50% score op de checklist
|
Einde van elke groep, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Familie Empowerment Schaal (FES)
Tijdsspanne: Eerste en laatste groepen, 6 maanden
|
De Family Empowerment Scale (FES) is een gevalideerd instrument met 24 items dat het gevoel van empowerment van ouders op drie gebieden meet; familie, servicegebruik en gemeenschap.
Het is gebruikt in de ENVISAGE-workshops voor ouders (ENabling VISions And Growing Expectations) en sluit aan bij de doelstellingen van de 'Encompass'-groepen, die bedoeld zijn om gezinnen in staat te stellen de diagnose van hun kind te begrijpen en hoe ze door gezondheidszorgsystemen kunnen navigeren.
Een beperking van dit instrument is dat het vooral is gebruikt bij een blanke, Amerikaanse bevolking.
|
Eerste en laatste groepen, 6 maanden
|
|
Vraag over de machtsladder (PLQ)
Tijdsspanne: Eerste en laatste groepen, 6 maanden
|
De Power Ladder Question (PLQ) beoordeelt het waargenomen gevoel van macht en invloed van deelnemers over hun leven.
In het onderzoek wordt gevraagd: "Stel je een ladder van negen treden voor, waarbij onderaan, de eerste trede, mensen staan die totaal geen rechten hebben, en op de hoogste trede, de negende, degenen staan die veel macht hebben.
Op welke stap sta jij?".
Het is gebruikt bij diverse groepen en stelt de deelnemer in staat de machtsdomeinen te kiezen die zij waarderen, en de vraag openlijk te interpreteren.
|
Eerste en laatste groepen, 6 maanden
|
|
Activeringsmaatregel voor ouder-patiënt (P-PAM)
Tijdsspanne: Eerste en laatste groepen, 6 maanden
|
Ouder-patiëntactivatie heeft betrekking op de kennis, vaardigheden, vertrouwen en doorzettingsvermogen om de gezondheidszorg van een kind te beheren, vooral die met ontwikkelingsstoornissen of handicaps.
De Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) is een gevalideerd instrument met 13 items dat twee factoren meet; 'vertrouwen en kennis' en 'actie en doorzettingsvermogen'.
Het is in verschillende omgevingen gebruikt, waaronder niet-Engelssprekende ouders met een laag inkomen.
|
Eerste en laatste groepen, 6 maanden
|
|
Warwick-Edinburgh geestelijke welzijnsschaal (WEMWBS)
Tijdsspanne: Eerste en laatste groepen, 6 maanden
|
De Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) wordt op grote schaal gebruikt om het welzijn te beoordelen in een breed scala aan volksgezondheidsinterventies, populaties en omgevingen.
De WEMWBS-schaal met 14 items zal worden gebruikt met 5 antwoordcategorieën die worden opgeteld om één enkele score te verkrijgen.
|
Eerste en laatste groepen, 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van ouder/verzorger - EuroQoL-5D-5-niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Eerste en laatste groepen, 6 maanden
|
De EuroQoL vijfdimensionale vragenlijst is een gevalideerd en veelgebruikt instrument dat de generieke kwaliteit van leven meet.
Er is één vraag voor elk van de vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) met vijf antwoordmogelijkheden
|
Eerste en laatste groepen, 6 maanden
|
|
Behoeften en doelen van ouders/verzorgers
Tijdsspanne: Eerste groep, 1 maand
|
Een vragenlijst is aangepast aan eerdere evaluaties van Ubuntu-interventies.
Het bevat twee vragen en vraagt ouders/verzorgers wat hun drie grootste problemen zijn waarmee ze in het dagelijks leven worden geconfronteerd, en wat hun twee belangrijkste doelen zijn als het gaat om het bijwonen van de groep.
|
Eerste groep, 1 maand
|
|
Kostencalculator voor kinderen (C3)
Tijdsspanne: Einde studie, 9 maanden
|
Een kostenberekeningsinstrument voor onderwijs en de ontwikkeling van jonge kinderen.
|
Einde studie, 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETH2223-2528
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .