Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování koadaptovaného skupinového programu pro rodiče/pečovatele dětí s komplexní neurodisabilitou (ENCOMPASS)

7. března 2024 aktualizováno: City, University of London

Spolupřizpůsobený komunitně založený skupinový program pro rodiče/pečovatele o děti s komplexní neurodisabilitou (ENCOMPASS): Pilotní studie a studie proveditelnosti

Cílem této pilotní studie proveditelnosti je otestovat společně přizpůsobený komunitní skupinový program („Encompass“) s rodiči/pečovateli dětí s komplexním neurodisabilitou do 5 let ve východním Londýně ve Velké Británii.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je proveditelné a přijatelné provádět tento nově upravený program se dvěma skupinami rodičů/pečovatelů dětí s komplexním neuropostižením do 5 let?
  • Je možné provést hodnocení výše uvedeného programu, které by pak mohlo poskytnout protokol pro hodnocení ve větším měřítku?

Hlavní aktivity pro rodiče/pečovatele budou zahrnovat:

  • Účast na deseti skupinách rodičů/pečovatelů „Encompass“.
  • Vyplňování dotazníků na začátku a na konci skupin
  • Účast na pohovoru s výzkumníkem, který prodiskutuje jejich zkušenosti

Skupinám bude pomáhat zdravotnický pracovník a rodič s žitými zkušenostmi. Po dokončení skupin budou také dotazováni na jejich zkušenosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Rodičům/pečovatelům dětí s komplexním neurologickým postižením nadále chybí vhodná péče zaměřená na rodinu. „Encompass“ je komunitní skupinový program, který byl adaptován z „Baby Ubuntu“ v Ugandě. Je příkladem „dekolonizované zdravotní inovace“, protože jde o levné řešení ze země s nízkými příjmy pro použití v britské národní zdravotní službě (NHS) s omezenými zdroji.

Metody a analýzy

Vyšetřovatelé provedou pilotní studii proveditelnosti smíšených metod, aby určili proveditelnost a přijatelnost poskytování a vyhodnocování „Encompass“ s rodiči/pečovateli dětí mladších 5 let s komplexním neurodisabilitou ve Spojeném království. Cílem vyšetřovatelů je získat 20 rodičů/pečovatelů o děti ze dvou trustů NHS v Anglii, které slouží městským oblastem s vysokou sociální deprivací a etnickou rozmanitostí. Rekrutovaní rodiče/pečovatelé se zúčastní 10-modulárního participativního skupinového programu po dobu 6 měsíců. Skupinám bude pomáhat vyškolený spojenecký zdravotník a „odborný rodič“ s žitými zkušenostmi. Primárními výstupy zájmu jsou proveditelnost realizace a vyhodnocení programu (nábor, míra udržení, přijatelnost, jak ji vnímají rodiče/pečovatelé, facilitátoři a širší klíčové zainteresované strany), věrnost intervence a dodržování účastníků. Výsledky budou společně posouzeny podle kritérií semaforu. Dotazníky před, po a následném sběru dat budou zahrnovat škálu zmocnění rodiny (FES), Power Ladder Question, Parent Patient Activation Measure (P-PAM), Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), EuroQoL- 5D-5-úroveň (EQ-5D-5L) a dotazník největších potřeb a cílů rodičů/pečovatelů. Pointervenční polostrukturované rozhovory budou vedeny s rodiči/pečovateli, facilitátory a klíčovými zainteresovanými stranami v rámci NHS.

Diskuse

Poskytování podpory zaměřené na rodinu prostřednictvím komunitního participativního skupinového programu je pro NHS potenciálně dostupným a udržitelným způsobem, jak zlepšit řadu výsledků pro rodiče/pečovatele dětí s komplexním neuropostižením, včetně znalostí, dovedností a sebevědomí, pohody a kvality života. . Program také poskytuje příležitosti pro vzájemnou podporu a jeho cílem je umožnit rodičům/pečovatelům orientovat se v komunitních zdravotnických systémech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 4EH
        • Barts Health NHS Trust, Children's Occupational Therapy, Mile End Hospital
        • Kontakt:
          • Frances Badenhorst
      • London, Spojené království, E15 4PT
        • East London NHS Foundation Trust, Specialist Children's and Young People's Services
        • Kontakt:
          • Melissa Homer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Rodiče a pečovatelé:

Kritéria pro zařazení:

  • Péče o dítě (<5 let) s komplexním neurologickým postižením*
  • Obdrželi diagnózu pro své dítě, která jim byla sdělena, i když je to diagnóza jako SWAN (Syndrom bez jména)
  • Bydlet ve čtvrtích Newham nebo Tower Hamlets ve východním Londýně
  • ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Mít dítě s vývojovým postižením, kde nejsou žádná funkční tělesná postižení jako součást jejich komplexních potřeb. Například děti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra, poruchou pozornosti s hyperaktivitou, mentálním postižením budou vyloučeny, pokud nebudou mít funkční tělesné postižení s neurologickou příčinou.
  • Mít dítě s progresivním neurologickým onemocněním, jako je Duchennova svalová dystrofie.
  • Mít dítě se strukturálním tělesným postižením, které není způsobeno neurologickou příhodou nebo neurologickými obtížemi. Například děti narozené s rozdílem končetin nebo dítě se ztrátou sluchu.
  • Nemáte schopnost souhlasit
  • Nesplňujte výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Neexistují žádné výjimky na základě jazyka, protože budou nabízeny tlumočnické/překladatelské služby.

Rodičovský facilitátor:

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče/pečovatelé dětí s komplexním neuropostižením, kteří jsou prostřednictvím jiných služeb identifikováni jako potenciálně schopní pomoci skupině jako „odborný rodič“
  • Předchozí zkušenosti s výcvikem nebo používáním participativních přístupů – nejsou nezbytné

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst a mluvit anglicky
  • Neschopnost zavázat se k 6měsíčnímu období práce podle svého nejlepšího vědomí

Facilitátor zdravotnických pracovníků:

Kritéria pro zařazení:

  • Terapeuti nebo zdravotníci, kteří pracují s dětmi se zdravotním postižením a kteří jsou otevření tomu, aby se s rodinami učili o svých dětech.
  • Potřebuje být registrován u Rady odborníků ve zdravotnictví a v ideálním případě by měl mít více než 5 let postgraduální zkušenosti s prací s pediatrickou populací
  • Sebevědomý při práci s dětmi s komplexním neurologickým postižením, jako je dětská mozková obrna

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst a mluvit anglicky
  • Neschopnost zavázat se k 6měsíčnímu období práce podle svého nejlepšího vědomí

Klíčové zainteresované strany:

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnanci z NHS, kteří se buď podílejí na poskytování nebo zprovozňování služeb komunitní péče o děti v Newhamu nebo Tower Hamlets.
  • Příklady zahrnují klinické manažery, vedoucí služeb nebo komisaře.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinový program "Encompass".
Behaviorální: Skupinový program "Encompass".
  • Skupiny budou probíhat v deseti modulech
  • Budou se konat osobně na místě místní komunity
  • Skupiny budou dvouhodinové s přestávkou na občerstvení uprostřed. Budou se konat každých čtrnáct dní v termínu pouze po dobu přibližně 6 měsíců.
  • Skupiny se převážně řídí přístupem participativního učení, a přestože facilitátoři mají příručky, aktivity obvykle zahrnují předávání informací, klíčové body k diskusi, příklady z jiných prostředí a aktivity, které si skupina může procvičit.
  • Vedou je dva facilitátoři – jeden rodič s životní zkušeností a jeden zdravotnický pracovník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinová docházka
Časové okno: Konec každé skupiny, 6 měsíců

Zelené světlo – více než 80 % rodičů/pečovatelů navštěvuje skupinu na 6+ sezení Žluté světlo – 30–79 % rodičů/pečovatelů navštěvuje skupinu na 6+ sezení Červené světlo – Méně než 30 % navštěvuje skupinu na 6+ sezení

Budou použita měřítka proveditelnosti, přijatelnosti a výsledku procesu. K posouzení kritérií semaforu budou shromažďována kvantitativní data. Zelené světlo znamená, že kritéria pro postup byla splněna a mohlo by pokračovat větší hodnocení, žluté světlo naznačuje, že je třeba provést určité úpravy a červené světlo znamená, že kritéria pro postup nebyla splněna a výzkumníci by neměli pokračovat ve studii .
Konec každé skupiny, 6 měsíců
Nábor – procento oprávněných účastníků, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: Před zahájením skupin 3 měsíce
Zelené světlo – 35 % oprávněných souhlasí s účastí Žluté světlo – 15–34 % oprávněných souhlasí s účastí Červené světlo – Méně než 15 % oprávněných souhlasí s účastí
Před zahájením skupin 3 měsíce
Následná míra odezvy – dotazník(y) k samovyplňování výsledků
Časové okno: Prostřednictvím skupin a 3 měsíce po skupinách, přibližně 9 měsíců
Zelené světlo – 70 % nebo větší odezva na sledování Žluté světlo – 50–69 % odezva na sledování Červené světlo – Méně než 50 % odezva na sledování
Prostřednictvím skupin a 3 měsíce po skupinách, přibližně 9 měsíců
Věrnost - dodání položek popsaných v Kontrolním seznamu věrnosti
Časové okno: Konec každé skupiny, 6 měsíců
Zelené světlo – 70 % nebo vyšší skóre na kontrolním seznamu Žluté světlo – 50–69 % skóre na kontrolním seznamu Červené světlo – Méně než 50 % skóre na kontrolním seznamu
Konec každé skupiny, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála zmocnění rodiny (FES)
Časové okno: První a poslední skupina, 6 měsíců
Family Empowerment Scale (FES) je ověřený nástroj o 24 položkách, který měří pocit zplnomocnění rodičů ve třech oblastech; rodina, využívání služeb a komunita. Byl použit na workshopech pro rodiče ENVISAGE (ENabling VISions And Growing Expectations) a je v souladu s cíli skupin „Encompass“, které mají umožnit rodinám porozumět diagnóze jejich dítěte a tomu, jak se orientovat ve zdravotních systémech. Omezení tohoto nástroje spočívá v tom, že byl většinou používán u bílé populace v USA.
První a poslední skupina, 6 měsíců
Power Ladder Question (PLQ)
Časové okno: První a poslední skupina, 6 měsíců
Power Ladder Question (PLQ) hodnotí účastníky vnímaný pocit moci a vlivu na jejich život. Průzkum se ptá: „Představte si, prosím, žebřík o devíti stupních, kde na dně, prvním stupínku, stojí lidé, kteří jsou zcela bez práv, a na nejvyšším, devátém, ti, kteří mají velkou moc. Na kterém schodu jsi?" Byl použit u různých skupin a umožňuje účastníkovi vybrat si oblasti moci, kterých si váží, a otevřeně interpretovat otázku.
První a poslední skupina, 6 měsíců
Aktivační opatření rodiče (P-PAM)
Časové okno: První a poslední skupina, 6 měsíců
Aktivace rodiče-pacienta se týká znalostí, dovedností, důvěry a vytrvalosti řídit péči o zdraví dítěte, zejména těch s vývojovými poruchami nebo postiženími. Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) je ověřený 13-položkový nástroj, který měří dva faktory; „důvěra a znalosti“ a „akce a vytrvalost“. Používá se v různých prostředích, včetně rodičů s nízkými příjmy a neanglicky mluvících rodičů.
První a poslední skupina, 6 měsíců
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: První a poslední skupina, 6 měsíců
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS) se široce používá k hodnocení pohody v celé řadě intervencí v oblasti veřejného zdraví, populací a prostředí. 14bodová škála WEMWBS bude použita s 5 kategoriemi odpovědí, které jsou sečteny a poskytují jediné skóre.
První a poslední skupina, 6 měsíců
Kvalita života rodičů/pečovatelů – úroveň EuroQoL-5D-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: První a poslední skupina, 6 měsíců
Pětirozměrný dotazník EuroQoL je ověřený a široce používaný nástroj, který měří obecnou kvalitu života. Má jednu otázku pro každou z pěti dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) s pěti možnostmi odpovědi.
První a poslední skupina, 6 měsíců
Potřeby a cíle rodičů/pečovatelů
Časové okno: První skupina, 1 měsíc
Dotazník byl upraven z předchozích hodnocení intervencí Ubuntu. Má dvě otázky a ptá se rodičů/pečovatelů, jaké jsou jejich tři největší problémy, kterým čelí v každodenním životě, a jaké jsou jejich dva hlavní cíle pro účast ve skupině.
První skupina, 1 měsíc
Kalkulačka nákladů na dětství (C3)
Časové okno: Konec studia, 9 měsíců
Nákladový nástroj pro vzdělávání a rozvoj v raném dětství.
Konec studia, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETH2223-2528

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Skupinový program "Encompass".

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit