Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Komplex idegsérültséggel küzdő gyermekek szüleinek/gondozóinak közösen adaptált csoportos program kísérleti tesztelése (ENCOMPASS)

2024. március 7. frissítette: City, University of London

Együtt adaptált közösségi alapú részvételi csoportprogram komplex idegsérült gyermekek szüleinek/gondozóinak (ENCOMPASS): kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a kísérleti megvalósíthatósági tanulmánynak a célja egy közösen adaptált közösségi alapú csoportprogram ("Encompass") tesztelése az 5 év alatti, összetett idegrendszeri fogyatékossággal élő gyermekek szüleivel/gondozóival az Egyesült Királyságban, Kelet-Londonban.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Megvalósítható és elfogadható-e ennek az újonnan adaptált programnak az 5 év alatti, komplex idegrendszeri fogyatékossággal élő gyermekek két szülői/gondozói csoportjával való végrehajtása?
  • Megvalósítható-e a fenti program értékelése, amely azután egy protokollt tartalmazhat a nagyobb léptékű értékeléshez?

A résztvevők szülő/gondozó fő tevékenységei a következők:

  • Tíz "Encompass" szülői/gondozói csoportban jár
  • Kérdőívek kitöltése a csoportok elején és végén
  • Interjún való részvétel a kutatóval, hogy megvitassák tapasztalataikat

A csoportokat egy egészségügyi szakember és egy megélt tapasztalattal rendelkező szülő segíti. A csoportok befejezése után interjút is készítenek velük tapasztalataikról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

A komplex idegrendszeri fogyatékossággal élő gyermekek szülei/gondozói továbbra is hiányoznak a megfelelő családközpontú ellátásból. Az „Encompass” egy közösségi alapú csoportos program, amelyet az ugandai „Baby Ubuntu”-ból adaptáltak. Ez a „dekolonizált egészségügyi innováció” példája, mivel egy alacsony jövedelmű országból származó, alacsony költségű megoldás az Egyesült Királyság korlátozott erőforrásaival rendelkező Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) számára.

Módszerek és elemzés

A nyomozók vegyes módszerű kísérleti megvalósíthatósági tanulmányt fognak végezni, hogy meghatározzák az „Encompass” megvalósításának és értékelésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az 5 év alatti, összetett idegrendszeri fogyatékossággal élő gyermekek szüleivel/gondozóival az Egyesült Királyságban. A nyomozók célja, hogy 20 gyermek szülőjét/gondozóját toborozzák két angliai NHS-trösztből, amelyek olyan városi területeket szolgálnak ki, ahol nagy a társadalmi nélkülözés és az etnikai sokszínűség. A felvett szülők/gondozók részt vesznek a 10 modulból álló, részvételen alapuló csoportos programon 6 hónapon keresztül. A csoportokat egy képzett szövetséges egészségügyi szakember és egy tapasztalt „szakértő szülő” segíti. Az érdeklődés elsődleges eredménye a program megvalósításának és értékelésének megvalósíthatósága (toborzás, megtartási arányok, a szülők/gondozók, a segítők és a tágabb kulcsfontosságú érintettek által érzékelt elfogadhatóság), a beavatkozás hűsége és a résztvevők ragaszkodása. Az eredményeket a közlekedési lámpák kritériumai alapján közösen értékelik. Az adatgyűjtés előtti, utó- és nyomon követési kérdőívek tartalmazni fogják a Family Empowerment Scale (FES), a Power Ladder Question, a Parent Patient Aktivation Measure (P-PAM), a Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), EuroQoL- 5D-5 szintű (EQ-5D-5L) és szülői/gondozói legnagyobb szükségletek és célok kérdőív. A beavatkozás után félig strukturált interjúkat készítenek a szülőkkel/gondozókkal, facilitátorokkal és az NHS kulcsfontosságú érintettjeivel.

Vita

A családközpontú támogatás közösségi alapú részvételi csoportprogramon keresztül történő biztosítása potenciálisan megfizethető és fenntartható módja az NHS számára, hogy javítsa az összetett idegrendszeri fogyatékossággal élő gyermekek szülei/gondozói számára elért eredményeket, beleértve a tudást, készségeket és magabiztosságot, jólétet és életminőséget. . A program lehetőséget biztosít a kortárs támogatásra is, és célja, hogy a szülőket/gondozókat képessé tegye a közösségi egészségügyi rendszerek eligazodásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, E1 4EH
        • Barts Health NHS Trust, Children's Occupational Therapy, Mile End Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frances Badenhorst
      • London, Egyesült Királyság, E15 4PT
        • East London NHS Foundation Trust, Specialist Children's and Young People's Services
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melissa Homer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Szülők és gondozók:

Bevételi kritériumok:

  • Komplex idegrendszeri fogyatékossággal élő (<5 éves) gyermek gondozása*
  • Kaptak egy diagnózist gyermekükről, amit közöltek velük, még ez is egy olyan diagnózis, mint például a SWAN (név nélküli szindróma)
  • A kelet-londoni Newham vagy Tower Hamlets kerületekben lakik
  • ≥18 éves kor felett.

Kizárási kritériumok:

  • Legyen olyan fejlődési fogyatékos gyermeke, akinek az összetett szükségletei között nincs funkcionális testi fogyatékosság. Például az autizmus spektrum zavarral, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral és értelmi fogyatékossággal diagnosztizált gyermekeket kizárják, kivéve, ha neurológiai okokból is funkcionális fizikai károsodásuk van.
  • Legyen gyermeke progresszív neurológiai betegségben, például Duchenne-féle izomdisztrófiában.
  • Neurológiai esemény vagy neurológiai nehézség által nem okozott strukturális testi károsodással rendelkező gyermek szülessen. Például végtagkülönbséggel vagy halláskárosodással született gyermekek.
  • Nincs beleegyezési képessége
  • Nem felel meg a fent meghatározott felvételi kritériumoknak
  • Nyelv alapján nincs kizárás, mivel tolmácsolási/fordítási szolgáltatásokat kínálnak.

Szülői segítő:

Bevételi kritériumok:

  • Komplex idegrendszeri fogyatékossággal élő gyermekek szülei/gondozói, akikről más szolgálatok azt bizonyítják, hogy „szakértő szülőként” képesek egy csoportot támogatni.
  • Előzetes képzésben vagy részvételen alapuló megközelítésben szerzett tapasztalat – nem elengedhetetlen

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség angolul olvasni és beszélni
  • Képtelenek elköteleződni egy 6 hónapos munkavégzés mellett a legjobb tudásuk szerint

Egészségügyi szakmai segítő:

Bevételi kritériumok:

  • Terapeuták vagy egészségügyi szakemberek, akik fogyatékkal élő gyermekekkel dolgoznak, és nyitottak arra, hogy a családdal együtt tanuljanak gyermekeikről.
  • Regisztráltnak kell lennie az Egészségügyi és Ellátási Szakmai Tanácsnál, és ideális esetben legalább 5 év posztgraduális tapasztalattal kell rendelkeznie gyermekpopulációval végzett munka során.
  • Magabiztosan dolgozik komplex idegrendszeri fogyatékossággal, például agyi bénulásban szenvedő gyermekekkel

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség angolul olvasni és beszélni
  • Képtelenek elköteleződni egy 6 hónapos munkavégzés mellett a legjobb tudásuk szerint

Főbb érdekelt felek:

Bevételi kritériumok:

  • Az NHS munkatársai, akik részt vesznek a közösségi gyermekegészségügyi szolgáltatások nyújtásában vagy üzembe helyezésében Newhamban vagy Tower Hamletsben.
  • Ilyenek például a klinikai vezetők, a szolgálatvezetők vagy a megbízottak.

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "Encompass" csoportos program
Viselkedési: "Encompass" csoportos program
  • A csoportok tíz modulból állnak majd
  • Ezekre személyesen, egy helyi közösségi helyszínen kerül sor
  • A csoportok két órásak lesznek, közepén egy frissítő szünettel. Kéthetente kerülnek megrendezésre, csak körülbelül 6 hónapon keresztül.
  • A csoportok túlnyomórészt a részvételen alapuló tanulási megközelítést követik, és bár a facilitátoroknak vannak kézikönyvei, a tevékenységek általában tartalmaznak némi információátadást, kulcsfontosságú vitapontokat, példákat más helyszínekből és tevékenységeket, amelyeket a csoport gyakorolhat.
  • Két segítő irányítja őket – egy szülő, aki tapasztalattal rendelkezik, és egy egészségügyi szakember

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csoportos jelenlét
Időkeret: Minden csoport vége, 6 hónap

Zöld lámpa - A szülők/gondozók több mint 80%-a 6+ foglalkozáson vesz részt a csoportban Borostyán színű fény - A szülők/gondozók 30-79%-a jár a csoportba 6+ foglalkozásra Piros lámpa - Kevesebb, mint 30% jár a csoportba 6+ foglalkozásra

Megvalósíthatósági, elfogadhatósági és folyamateredmény-mérőszámokat kell alkalmazni. A közlekedési lámpákra vonatkozó kritériumok értékeléséhez mennyiségi adatokat gyűjtenek. A zöld fény azt jelzi, hogy az előrehaladás kritériumai teljesültek, és egy nagyobb értékelés folytatható, a borostyánsárga fény azt jelzi, hogy bizonyos módosításokat kell végrehajtani, a piros pedig azt jelzi, hogy a progresszió kritériumai nem teljesülnek, és a kutatóknak nem szabad folytatniuk a kísérletet. .
Minden csoport vége, 6 hónap
Toborzás – azon jogosult résztvevők százalékos aránya, akik hozzájárulnak a részvételhez
Időkeret: A csoportok indulása előtt 3 hónap
Zöld lámpa - A részvételre jogosultak 35%-a Borostyán lámpa - A részvételre jogosultak 15-34%-a Piros lámpa - A részvételre jogosultak kevesebb mint 15%-a hozzájárul a részvételhez
A csoportok indulása előtt 3 hónap
Nyomon követési válaszadási arány – önkitöltős eredmények kérdőív(ek)
Időkeret: A csoportokon keresztül és 3 hónappal a csoportok után, körülbelül 9 hónap
Zöld fény - 70% vagy nagyobb válasz a nyomon követésre Borostyánsárga fény - 50-69% válasz a nyomon követésre Piros fény - Kevesebb, mint 50% válasz a nyomon követésre
A csoportokon keresztül és 3 hónappal a csoportok után, körülbelül 9 hónap
Hűség – a Hűség-ellenőrző listában leírt tételek szállítása
Időkeret: Minden csoport vége, 6 hónap
Zöld fény - 70% vagy nagyobb pontszám az ellenőrző listán Sárga fény - 50-69% pontszám az ellenőrző listán Piros fény - Kevesebb mint 50% az ellenőrző listán
Minden csoport vége, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Családi felhatalmazási skála (FES)
Időkeret: Első és utolsó csoport, 6 hónap
A Family Empowerment Scale (FES) egy validált, 24 elemből álló eszköz, amely három területen méri a szülők felhatalmazásának érzését; család, szolgáltatáshasználat és közösség. Használták az ENVISAGE (A VISions and Growing Expectations) szülői workshopokon, és összhangban van az „Encompass” csoportok céljaival, amelyek célja, hogy a családokat megértsék gyermekük diagnózisával és az egészségügyi rendszerekben való eligazodásban. Ennek az eszköznek az a korlátja, hogy többnyire fehér, amerikai lakossággal használták.
Első és utolsó csoport, 6 hónap
Power Ladder Question (PLQ)
Időkeret: Első és utolsó csoport, 6 hónap
A Power Ladder Question (PLQ) felméri a résztvevők által érzékelt hatalomérzetet és befolyást az életükre. A felmérés azt kérdezi: „Kérjük, képzeljünk el egy kilenclépcsős létrát, ahol az alsó, az első lépcsőfokon teljesen jogtalanok, a legmagasabb fokon, a kilencediken pedig azok, akiknek nagy hatalmuk van. Melyik lépcsőn vagy?" Különböző csoportoknál alkalmazták, és lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy megválassza az általa értékelt hatalmi területeket, és nyíltan értelmezze a kérdést.
Első és utolsó csoport, 6 hónap
Parent Patient Activation Measure (P-PAM)
Időkeret: Első és utolsó csoport, 6 hónap
A szülői beteg aktiválása a gyermek egészségügyi ellátásának irányításában szerzett tudásra, készségekre, önbizalomra és kitartásra vonatkozik, különösen a fejlődési rendellenességekkel vagy fogyatékossággal élők esetében. A Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) egy validált, 13 elemből álló eszköz, amely két tényezőt mér; „bizalom és tudás” és „cselekvés és kitartás” . Különféle körülmények között használták, beleértve az alacsony jövedelmű, nem angolul beszélő szülőket.
Első és utolsó csoport, 6 hónap
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála (WEMWBS)
Időkeret: Első és utolsó csoport, 6 hónap
A Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála (WEMWBS) széles körben használatos a jólét felmérésére a közegészségügyi beavatkozások, populációk és környezetek széles körében. A 14 tételes WEMWBS skálát 5 válaszkategóriával fogják használni, amelyek összegzése egyetlen pontszámot eredményez.
Első és utolsó csoport, 6 hónap
Szülő/gondozó életminőség – EuroQoL-5D-5-szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: Első és utolsó csoport, 6 hónap
Az EuroQoL ötdimenziós kérdőív egy validált és széles körben használt eszköz, amely általános életminőséget mér. Mind az öt dimenzióhoz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) van egy kérdés, öt válaszlehetőséggel
Első és utolsó csoport, 6 hónap
Szülő/gondozó szükségletei és céljai
Időkeret: Első csoport, 1 hónap
Egy kérdőívet adaptáltak az Ubuntu beavatkozások korábbi értékeléseiből. Két kérdésből áll, és azt kérdezi a szülőktől/gondozóktól, hogy mi a három legnagyobb problémájuk, amellyel a mindennapi életben szembesülnek, és mi a két fő céljuk a csoportba járás során.
Első csoport, 1 hónap
Gyermekkori költségkalkulátor (C3)
Időkeret: Tanulmány vége, 9 hónap
Költségszámító eszköz az oktatáshoz és a korai gyermekkori fejlesztéshez.
Tanulmány vége, 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City, University of London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETH2223-2528

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a "Encompass" csoportos program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel