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Pilottest eines gemeinsam angepassten Gruppenprogramms für Eltern/Betreuer von Kindern mit komplexer Neurobehinderung (ENCOMPASS)

7. März 2024 aktualisiert von: City, University of London

Ein gemeinsam angepasstes gemeinschaftsbasiertes partizipatives Gruppenprogramm für Eltern/Betreuer von Kindern mit komplexer Neurobehinderung (ENCOMPASS): Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Pilot-Machbarkeitsstudie ist es, ein gemeinsam angepasstes gemeindebasiertes Gruppenprogramm („Encompass“) mit Eltern/Betreuern von Kindern mit komplexer Neurobehinderung unter 5 Jahren in East London im Vereinigten Königreich zu testen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist es machbar und akzeptabel, dieses neu angepasste Programm mit zwei Gruppen von Eltern/Betreuern von Kindern mit komplexer Neurobehinderung unter 5 Jahren durchzuführen?
  • Ist es möglich, eine Evaluierung des oben genannten Programms durchzuführen, die dann in ein Protokoll für eine umfassendere Evaluierung einfließen könnte?

Zu den Hauptaktivitäten für die teilnehmenden Eltern/Betreuer gehören:

  • Teilnahme an zehn „Encompass“-Eltern-/Betreuergruppen
  • Ausfüllen von Fragebögen zu Beginn und am Ende der Gruppen
  • Teilnahme an einem Interview mit dem Forscher, um seine Erfahrungen zu besprechen

Die Gruppen werden von einer medizinischen Fachkraft und einem Elternteil mit Erfahrung geleitet. Sie werden auch nach Abschluss der Gruppen zu ihren Erfahrungen befragt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Den Eltern/Betreuern von Kindern mit komplexer Neurobehinderung mangelt es weiterhin an einer angemessenen, familienzentrierten Betreuung. „Encompass“ ist ein gemeinschaftsbasiertes Gruppenprogramm, das von „Baby Ubuntu“ in Uganda mit adaptiert wurde. Es ist ein Beispiel für eine „entkolonialisierte Gesundheitsinnovation“, da es sich um eine kostengünstige Lösung aus einem Land mit niedrigem Einkommen für den Einsatz in einem ressourcenbeschränkten britischen National Health Service (NHS) handelt.

Methoden und Analyse

Die Forscher werden eine Pilot-Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden durchführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung und Bewertung von „Encompass“ bei Eltern/Betreuern von Kindern unter 5 Jahren mit komplexer Neurobehinderung im Vereinigten Königreich. Ziel der Ermittler ist es, 20 Eltern/Betreuer von Kindern aus zwei NHS-Trusts in England zu rekrutieren, die städtische Gebiete mit hoher sozialer Benachteiligung und ethnischer Vielfalt bedienen. Rekrutierte Eltern/Betreuer nehmen über einen Zeitraum von 6 Monaten an dem 10-modularen, partizipativen Gruppenprogramm teil. Die Gruppen werden von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal und einem „fachkundigen Elternteil“ mit praktischer Erfahrung betreut. Die wichtigsten Ergebnisse von Interesse sind die Durchführbarkeit der Durchführung und Bewertung des Programms (Rekrutierung, Bindungsraten, Akzeptanz, wie sie von den Eltern/Betreuern, Moderatoren und weiteren wichtigen Interessengruppen wahrgenommen wird), die Interventionstreue und die Einhaltung der Teilnehmer. Die Ergebnisse werden gemeinsam anhand der Ampelkriterien bewertet. Zu den Fragebögen vor, nach und nach der Datenerhebung gehören die Family Empowerment Scale (FES), die Power Ladder Question, das Parent Patient Activation Measure (P-PAM), die Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), EuroQoL- 5D-5-Level (EQ-5D-5L) und Fragebogen zu den größten Bedürfnissen und Zielen der Eltern/Betreuer. Nach der Intervention werden halbstrukturierte Interviews mit Eltern/Betreuern, Moderatoren und wichtigen Interessengruppen innerhalb des NHS durchgeführt.

Diskussion

Die Bereitstellung familienzentrierter Unterstützung durch ein gemeinschaftsbasiertes partizipatives Gruppenprogramm ist für den NHS eine potenziell erschwingliche und nachhaltige Möglichkeit, eine Reihe von Ergebnissen für Eltern/Betreuer von Kindern mit komplexer Neurobehinderung zu verbessern, einschließlich Wissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen, Wohlbefinden und Lebensqualität . Das Programm bietet auch Möglichkeiten zur Unterstützung durch Gleichaltrige und zielt darauf ab, Eltern/Betreuer in die Lage zu versetzen, sich in den kommunalen Gesundheitssystemen zurechtzufinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 4EH
        • Barts Health NHS Trust, Children's Occupational Therapy, Mile End Hospital
        • Kontakt:
          • Frances Badenhorst
      • London, Vereinigtes Königreich, E15 4PT
        • East London NHS Foundation Trust, Specialist Children's and Young People's Services
        • Kontakt:
          • Melissa Homer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Eltern und Betreuer:

Einschlusskriterien:

  • Betreuung eines Kindes (<5 Jahre) mit einer komplexen Neurobehinderung*
  • Für ihr Kind eine Diagnose erhalten haben, die ihnen mitgeteilt wurde, auch wenn es sich dabei um eine Diagnose wie SWAN (Syndrom ohne Namen) handelt.
  • Wohnen Sie in den Bezirken Newham oder Tower Hamlets im Osten Londons
  • ≥18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Kind mit einer Entwicklungsstörung zu haben, bei dem im Rahmen seiner komplexen Bedürfnisse keine funktionellen körperlichen Beeinträchtigungen vorliegen. Beispielsweise werden Kinder, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung, eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder geistige Beeinträchtigungen diagnostiziert wurden, ausgeschlossen, es sei denn, sie haben auch eine funktionelle körperliche Beeinträchtigung mit neurologischer Ursache.
  • Haben Sie ein Kind mit einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung wie der Duchenne-Muskeldystrophie?
  • Haben Sie ein Kind mit einer strukturellen körperlichen Beeinträchtigung, die nicht durch ein neurologisches Ereignis oder neurologische Schwierigkeiten verursacht wurde. Zum Beispiel Kinder, die mit einer Gliedmaßendifferenz geboren wurden, oder ein Kind mit Hörverlust.
  • Sie sind nicht einwilligungsfähig
  • Erfüllen Sie nicht die oben genannten Einschlusskriterien
  • Es gibt keine Ausschlüsse aufgrund der Sprache, da Dolmetscher-/Übersetzungsdienste angeboten werden.

Elternbetreuer:

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Betreuer von Kindern mit komplexer Neurobehinderung, bei denen durch andere Dienste festgestellt wurde, dass sie möglicherweise in der Lage sind, eine Gruppe als „fachkundige Eltern“ zu unterstützen.
  • Vorkenntnisse in Schulungen oder partizipativen Ansätzen sind nicht unbedingt erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Unfähigkeit, sich nach bestem Wissen und Gewissen auf eine 6-monatige Arbeitsdauer festzulegen

Moderator für medizinisches Fachpersonal:

Einschlusskriterien:

  • Therapeuten oder medizinische Fachkräfte, die mit Kindern mit Behinderungen arbeiten und offen dafür sind, gemeinsam mit Familien etwas über ihre Kinder zu erfahren.
  • Sie müssen beim Health and Care Professionals Council registriert sein und sollten idealerweise über > 5 Jahre postgraduale Erfahrung in der Arbeit mit einer pädiatrischen Bevölkerungsgruppe verfügen
  • Sicher in der Arbeit mit Kindern mit komplexer Neurobehinderung, wie z. B. Zerebralparese

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Unfähigkeit, sich nach bestem Wissen und Gewissen auf eine 6-monatige Arbeitsdauer festzulegen

Hauptakteure:

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter des NHS, die entweder an der Bereitstellung oder Inbetriebnahme kommunaler Kindergesundheitsdienste in Newham oder Tower Hamlets beteiligt sind.
  • Beispiele hierfür sind klinische Manager, Serviceleiter oder Beauftragte.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenprogramm „Encompass“.
Verhalten: Gruppenprogramm „Encompass“.
  • Die Gruppen finden über zehn Module statt
  • Sie finden persönlich an einem örtlichen Gemeindestandort statt
  • Die Gruppen dauern zwei Stunden, mit einer Erfrischungspause in der Mitte. Sie finden in der Semesterzeit nur etwa 6 Monate lang alle zwei Wochen statt.
  • Die Gruppen verfolgen überwiegend einen partizipativen Lernansatz und obwohl die Moderatoren über Handbücher verfügen, beinhalten die Aktivitäten in der Regel die Vermittlung von Informationen, Schlüsselpunkten für die Diskussion, Beispielen aus anderen Settings und Aktivitäten, die die Gruppe üben kann.
  • Sie werden von zwei Moderatoren geleitet – einem Elternteil mit Erfahrung und einem medizinischen Fachpersonal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenteilnahme
Zeitfenster: Ende jeder Gruppe, 6 Monate

Grünes Licht – Mehr als 80 % der Eltern/Betreuer nehmen an der Gruppe für mehr als 6 Sitzungen teil. Gelbes Licht – 30–79 % der Eltern/Betreuer nehmen an der Gruppe für mehr als 6 Sitzungen teil. Rotes Licht – Weniger als 30 % nehmen an der Gruppe für mehr als 6 Sitzungen teil

Es werden Machbarkeits-, Akzeptanz- und Prozessergebnismaße verwendet. Zur Bewertung der Ampelkriterien werden quantitative Daten erhoben. Das grüne Licht bedeutet, dass die Kriterien für eine Progression erfüllt sind und eine umfassendere Bewertung durchgeführt werden könnte, die gelbe Ampel weist darauf hin, dass bestimmte Änderungen vorgenommen werden müssen und die rote Ampel zeigt an, dass die Kriterien für eine Progression nicht erfüllt sind und Forscher nicht mit einer Studie fortfahren sollten .
Ende jeder Gruppe, 6 Monate
Rekrutierung – Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: Vor Beginn der Gruppen 3 Monate
Grünes Licht – 35 % der Berechtigten stimmen der Teilnahme zu. Gelbes Licht – 15–34 % der Berechtigten stimmen der Teilnahme zu. Rotes Licht – Weniger als 15 % der Berechtigten stimmen der Teilnahme zu
Vor Beginn der Gruppen 3 Monate
Follow-up-Rücklaufquote – selbst ausgefüllte Ergebnisfragebögen
Zeitfenster: Durch die Gruppen und 3 Monate nach den Gruppen, ungefähr 9 Monate
Grünes Licht – 70 % oder mehr Reaktion auf die Nachverfolgung. Gelbes Licht – 50–69 % Reaktion auf die Nachverfolgung. Rotes Licht – Weniger als 50 % Reaktion auf die Nachverfolgung
Durch die Gruppen und 3 Monate nach den Gruppen, ungefähr 9 Monate
Fidelity – Lieferung der in der Fidelity-Checkliste beschriebenen Artikel
Zeitfenster: Ende jeder Gruppe, 6 Monate
Grünes Licht – 70 % oder mehr Punktezahl auf der Checkliste. Gelbes Licht – 50–69 % Punktezahl auf der Checkliste. Rotes Licht – weniger als 50 % Punktezahl auf der Checkliste
Ende jeder Gruppe, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Family Empowerment Scale (FES)
Zeitfenster: Erste und letzte Gruppe, 6 Monate
Die Family Empowerment Scale (FES) ist ein validiertes 24-Punkte-Instrument, das das Gefühl der Selbstbestimmung der Eltern in drei Bereichen misst: Familie, Servicenutzung und Gemeinschaft. Es wurde in den ENVISAGE-Elternworkshops (ENabling VIsions And Growing Expectations) verwendet und steht im Einklang mit den Zielen der „Encompass“-Gruppen, die Familien in die Lage versetzen sollen, die Diagnose ihres Kindes zu verstehen und zu erfahren, wie sie sich in den Gesundheitssystemen zurechtfinden. Eine Einschränkung dieses Tools besteht darin, dass es hauptsächlich bei einer weißen US-Bevölkerung eingesetzt wird.
Erste und letzte Gruppe, 6 Monate
Power-Ladder-Frage (PLQ)
Zeitfenster: Erste und letzte Gruppe, 6 Monate
Die Power Ladder Question (PLQ) bewertet das wahrgenommene Gefühl der Macht und des Einflusses der Teilnehmer auf ihr Leben. In der Umfrage wird gefragt: „Stellen Sie sich bitte eine Leiter mit neun Stufen vor, auf deren unterster Stufe, der ersten Stufe, Menschen stehen, die völlig rechtlos sind, und auf der höchsten Stufe, der neunten, diejenigen, die viel Macht haben.“ Auf welcher Stufe befinden Sie sich? Es wurde bei verschiedenen Gruppen eingesetzt und ermöglicht es den Teilnehmern, die für sie wertvollen Machtbereiche auszuwählen und die Frage offen zu interpretieren.
Erste und letzte Gruppe, 6 Monate
Eltern-Patienten-Aktivierungsmaßnahme (P-PAM)
Zeitfenster: Erste und letzte Gruppe, 6 Monate
Bei der Eltern-Patienten-Aktivierung geht es um das Wissen, die Fähigkeiten, das Selbstvertrauen und die Beharrlichkeit, um die Gesundheitsversorgung eines Kindes zu verwalten, insbesondere von Kindern mit Entwicklungsstörungen oder Behinderungen. Das Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) ist ein validiertes 13-Punkte-Tool, das zwei Faktoren misst; „Selbstvertrauen und Wissen“ und „Handlung und Ausdauer“. Es wurde in den unterschiedlichsten Situationen eingesetzt, unter anderem bei Eltern mit niedrigem Einkommen und nicht englischsprachigen Eltern.
Erste und letzte Gruppe, 6 Monate
Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (WEMWBS)
Zeitfenster: Erste und letzte Gruppe, 6 Monate
Die Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) wird häufig zur Beurteilung des Wohlbefindens in einer Vielzahl von Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, Bevölkerungsgruppen und Umgebungen verwendet. Es wird die 14-Punkte-Skala WEMWBS mit 5 Antwortkategorien verwendet, die zu einer einzigen Punktzahl zusammengefasst werden.
Erste und letzte Gruppe, 6 Monate
Lebensqualität von Eltern/Betreuern – EuroQoL-5D-5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Erste und letzte Gruppe, 6 Monate
Der fünfdimensionale EuroQoL-Fragebogen ist ein validiertes und weit verbreitetes Instrument zur Messung der allgemeinen Lebensqualität. Für jede der fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) gibt es eine Frage mit fünf Antwortmöglichkeiten
Erste und letzte Gruppe, 6 Monate
Bedürfnisse und Ziele der Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Erste Gruppe, 1 Monat
Ein Fragebogen wurde aus früheren Auswertungen von Ubuntu-Interventionen übernommen. Es enthält zwei Fragen und fragt Eltern/Betreuer nach ihren drei größten Problemen im Alltag und nach ihren beiden Hauptzielen für die Teilnahme an der Gruppe.
Erste Gruppe, 1 Monat
Kostenrechner für Kinder (C3)
Zeitfenster: Studienende, 9 Monate
Ein Kostenkalkulationsinstrument für Bildung und frühkindliche Entwicklung.
Studienende, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETH2223-2528

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Gruppenprogramm „Encompass“.

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