Algemene versus spinale anesthesie voor totale gewrichtsartroplastiek-anterieure benadering: een observationeel onderzoek bij één instelling
19 maart 2024 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University
Het onderzoek vergelijkt retrospectief de effecten van verschillende anesthesietechnieken op de resultaten van een totale heupartroplastiek voor een anterieure benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder algemene (GA) of spinale anesthesie (SA) kan een totale heupartroplastiek met behulp van de anterieure benadering (THA-A) veilig worden uitgevoerd.
De beste methode is niet voldoende beschreven in de momenteel bestaande literatuur. Dit observationele onderzoek werd uitgevoerd in één enkele instelling met opeenvolgende inschrijving van patiënten die primaire THA-A kregen.
De onderzoekers vergeleken het verschil in complicaties, intraoperatief bloedverlies, duur van het ziekenhuisverblijf en duur van de operatie, oriëntatie van de acetabulum- en femorale componenten en verzakking van de stengel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
437
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34140
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- patiënten die een primaire totale heupartroplastiek met directe anterieure benadering ondergingen met heupartrose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een primaire totale heupartroplastiek met directe anterieure benadering ondergingen met algemene anesthesie
- patiënten die een primaire totale heupartroplastiek met directe anterieure benadering ondergingen met spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een revisie totale heupartroplastiek hebben ondergaan
- patiënten die een totale heupartroplastiek ondergingen met een andere benadering dan een directe anterieure benadering
- patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergingen vanwege heupfracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Algemene Anesthesiegroep
De groep die een directe anterieure totale heupartroplastiek onderging met algemene systemische anesthesie
|
Patiënten die een totale heupartroplastiek met directe anterieure benadering ondergingen
Patiënten die vóór de operatie algemene/systemische anesthesie hebben ondergaan
|
|
Spinale Anesthesie Groep
De groep die een directe anterieure totale heupartroplastiek onderging met spinale-neuraxiale anesthesie
|
Patiënten die een totale heupartroplastiek met directe anterieure benadering ondergingen
Patiënten die vóór de operatie spinale/neuraxiale anesthesie hebben ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld intraoperatief geschat bloedverlies
Tijdsspanne: van preoperatieve sessie tot postoperatieve 1 dag
|
Het totale bloedvolume werd berekend volgens de formule van Nadler op basis van het geslacht, de lengte en het gewicht van de patiënt, terwijl het geschatte bloedverlies werd berekend volgens de formule van Meunier (ml)
|
van preoperatieve sessie tot postoperatieve 1 dag
|
|
gemiddelde duur van de operatie
Tijdsspanne: van preoperatieve sessie tot postoperatieve 1 dag
|
Duur van de totale heupartroplastiekoperatie voor elke patiënt
|
van preoperatieve sessie tot postoperatieve 1 dag
|
|
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de datum van de totale heupartroplastiek tot de dag dat de patiënt wordt ontslagen, geschat op maximaal 7 dagen
|
vanaf de datum van exploitatie tot de datum van ontslag
|
vanaf de datum van de totale heupartroplastiek tot de dag dat de patiënt wordt ontslagen, geschat op maximaal 7 dagen
|
|
stamverzakking
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
|
De bodemdaling werd geëvalueerd door radiografische beelden direct na de operatie te vergelijken met de beelden verkregen na 1 jaar follow-up.
De verzakking werd gemeten als een verticale daling van de stengel, gekenmerkt door een radiolucente lijn aan het meest proximale aspect van het bot-prothese-grensvlak.
|
postoperatief 1 jaar
|
|
stamvarus/valgus graden
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
|
varus- of valgushoeking van de femursteel na een operatie
|
postoperatief 1 jaar
|
|
acetabulaire abductie
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
|
mate van abductie van de acetabulumcomponent na de operatie
|
postoperatief 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BezmialemVU 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .