De rol van rotatiegeleide groei bij het beheer van verhoogde femorale anteversie
De werkzaamheid van geleide groei bij de correctie van misvormingen in het coronale vlak en discrepantie in de lengte van ledematen is goed vastgesteld. Onlangs hebben onderzoeken de validiteit van geleide groei bij het corrigeren van rotatiemisvorming onderzocht door middel van een aangepaste toepassingsmethode.
Dit concept is gevalideerd in dierstudies, biomechanische studies en twee beperkte menselijke casusreeksen via verschillende methoden.
Deze studie evalueert de werkzaamheid van rotatiegeleide groei bij de behandeling van verhoogde femorale anteversie met behulp van drie verschillende constructen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is:
- Evalueer de werkzaamheid van verschillende constructen bij het klinisch en radiografisch corrigeren van een verhoogde femorale anteversie.
- Beoordeelt mogelijke complicaties van dit nieuwe concept, waaronder LLD, ongewenste coronale, sagittale vlakvervorming en stijfheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Mohamed Mohamed Abdelghany Badr, Msc
- Telefoonnummer: +201060085397
- E-mail: abaghany@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tarek Hassan Abdelaziz
- Telefoonnummer: +201222421760
Studie Locaties
-
-
El-Waily
-
Cairo, El-Waily, Egypte
- Werving
- Faculty of Medicine, Ainshams University
-
Contact:
- Tarek Hassan Abdelaziz, Professor
- Telefoonnummer: +201222421760
- E-mail: drtarekibrahim@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een verhoogde femorale anteversie die in-toeing veroorzaakt met verminderde behendigheid.
- Leeftijd van 8 jaar en ouder met nog minstens twee jaar botgroei.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die eerder een femorale osteotomie heeft ondergaan.
- Elke patiënt met een zieke lichaamsbouw (skeletdysplasieën, posttraumatische/postinfectieuze lichaamsschade, actieve rachitis).
- Patiënten met hersenverlamming (CP).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rotatiegeleide groei
o Op een radiolucente operatietafel met het kind in rugligging wordt een torniquet aangebracht. Het ledemaat wordt voorbereid en gedrapeerd. o Een Kirschner-draad wordt onder fluoroscopische begeleiding in het sagittale middenvlak van de distale femorale fysis ingebracht, van mediaal naar lateraal. Na de eerste stap kan een van de drie chirurgische technieken worden gebruikt, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg en de leeftijd van de patiënt:
|
Gebruik van platen, niet-absorbeerbare hechtingen of cerclagedraden om de distale femorale fysis naar rotatiegroei te leiden om misvorming te corrigeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voetvoortgangshoek 5-10 graden door klinische loopanalyse
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in lengte van de ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil tussen lengte van beide ledematen door klinische meting
|
12 maanden
|
|
Hoekige misvormingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
CR-radiografische metingen inclusief hoeken zoals MPTA, LDFA
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tarek Hassan Abdelaziz, Professor, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24101994
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .