Het effect van intraoperatieve hyperoxemie op postoperatief delirium bij geriatrische patiënten
Het effect van intraoperatieve hyperoxemie op postoperatief delirium bij geriatrische patiënten en de preventieve rol van de zuurstofreserve-index"
Zuurstoftherapie is de meest voorkomende behandelingsmodaliteit voor patiënten met hypoxemie, maar streefwaarden voor normoxemie zijn niet duidelijk gedefinieerd. Daarom is iatrogene hyperoxemie een veel voorkomende situatie. Hoewel er veel bijwerkingen zijn gemeld die verband houden met hyperoxemie, blijkt dat hyperoxemie verband houdt met een slechtere uitkomst dan verwacht; artsen nemen nog steeds vaak hyperoxemie waar.
Zuurstofreserve-index (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, VS) kan artsen begeleiden bij de detectie van hyperoxie. ORi is een parameter die de partiële zuurstofdruk (PaO2) kan evalueren van 0 tot 1. Er zijn steeds meer aanwijzingen in ORi dat het nuttig zou kunnen zijn om hyperoxie bij algemene anesthesie te verminderen. Continue ORi-monitoring kan worden gebruikt voor het detecteren en voorkomen van hyperoxie. De mogelijkheid om FiO2-titratie uit te voeren met ORi kan een geschikte monitoringmethode zijn om de schadelijke effecten van hyperoxie te voorkomen. In dit onderzoek bij patiënten die een grote buikoperatie hebben ondergaan; Het was bedoeld om de effectiviteit van ORi-geleide FiO2-titratie bij het voorkomen van hyperoxie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De definitie van ouderen door de Wereldgezondheidsorganisatie is personen van 65 jaar en ouder. Naarmate de gemiddelde levensverwachting blijft stijgen, neemt ook het aantal chirurgische ingrepen bij de geriatrische populatie toe.
Postoperatief delirium is een complicatie die optreedt na een operatie en wordt gekenmerkt door plotseling optredende verwarring, fluctuerende mentale toestand en aandachtsstoornissen. De incidentie ervan neemt toe bij oudere patiënten en is hoger bij patiënten met reeds bestaande milde cognitieve stoornissen. De etiologie omvat meerdere factoren, zoals leeftijd, aanwezigheid van bijkomende comorbiditeiten, metabole stoornissen, hypoxie, polyfarmacie, pijn, hypothermie, en kan in verband worden gebracht met de diepte van de anesthesie tijdens de operatie.
Vroegtijdige herkenning en preventie van delirium zal in de toekomst prominenter worden vanwege de kortere ziekenhuisopnameduur, postoperatieve complicaties en sterftecijfers.
Er zijn verschillende methoden beschikbaar om hyperoxemie tijdens een operatie te detecteren. Hyperoxemie kan worden gedetecteerd met behulp van niet-invasieve vingerpulsoximetrie met de zuurstofreserve-indexparameter. Zuurstofniveaus kunnen tijdens operaties op niet-invasieve wijze worden beoordeeld met behulp van routinematige metingen van de zuurstofverzadiging en de zuurstofreserve-index.
Delirium kan worden geëvalueerd bij zowel patiënten op de intensive care als bij patiënten op de afdeling. De gouden standaard voor diagnose zijn de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). DSM-5-criteria vereisen psychiatrische evaluatie en worden uitgevoerd door iemand met een psychiatrische opleiding. Bovendien wordt de Confusion Assessment Method (CAM) gebruikt voor diagnose en kan deze worden geëvalueerd als CAM-ICU voor geïntubeerde patiënten op intensive care-afdelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İ̇zmi̇r, Kalkoen, 35640
- Aykut Saritaş
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar en ouder
- Patiënten verwachtten dat een operatie langer dan 2 uur zou duren
- Patiënten met ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists) 1-2-3-4
- De patiënten planden een postoperatieve ziekenhuisopname van ten minste 2 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatieve aandoeningen van het centrale zenuwstelsel of dementie
- Patiënten met MMSE-scores (Mini-Mental State Examination) van 23 of lager
- Patiënten kunnen niet communiceren
- Spoedoperaties
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten die hoge doseringen vasopressoren gebruiken
- Patiënten met perifere hypoperfusie
- Hemodynamisch instabiele patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
In de controlegroep wordt de observatie uitsluitend uitgevoerd door een andere anesthesioloog of assistent die aan het onderzoek deelneemt, en worden de gegevens blind geregistreerd zonder dat dit wordt gerapporteerd aan de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de operatie.
De zuurstoftherapie die wordt toegediend door de verantwoordelijke anesthesiearts en de FiO2-waarden worden onafhankelijk en blind geregistreerd, uitsluitend op basis van de eigen beoordeling van de arts, en niet op basis van de informatie verkregen van ORi.
Vervolgens zullen gedurende twee dagen na de operatie tweemaal daags op dezelfde uren evaluaties worden uitgevoerd voor patiënten op de afdeling die CAM gebruiken, en voor IC-patiënten die CAM-ICU gebruiken.
Als delirium wordt gedetecteerd, wordt delirium-subtypering uitgevoerd met behulp van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
|
De fractie ingeademde zuurstof (FiO2) wordt getitreerd op basis van de zuurstofverzadiging in dat bereik; %95
|
|
ORi+SpO2-groep
In de SpO2+ORi-groep; Het is de bedoeling om de SpO2 tussen %95 en %98 te houden, en ORi op 0,00. Elke 10 minuten worden gegevens geregistreerd. Na extubatie worden patiënten eerst geëvalueerd in de postoperatieve verkoeverkamer. Vervolgens zullen gedurende twee dagen na de operatie tweemaal daags op dezelfde uren evaluaties worden uitgevoerd voor patiënten op de afdeling die CAM gebruiken, en voor IC-patiënten die CAM-ICU gebruiken. Als delirium wordt gedetecteerd, wordt delirium-subtypering uitgevoerd met behulp van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). |
Titratie van de fractie ingeademde zuurstof (FiO2), geleid door ORI en zuurstofverzadiging. FiO2 wordt getitreerd door 10% te verminderen als Ori>0,01 en zuurstofverzadiging ≥ 98% totdat Ori 0,00 is. FiO2 wordt niet gewijzigd als Ori 0,00 en %95 is |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van FiO2 en ORi-waarde
Tijdsspanne: Totdat de operatie voorbij is
|
Correlatie van FiO2-waarde en ORi-waarde.
FiO2 aangepast totdat ORi nul bereikt en %95<zuurstofverzadiging≤%98
|
Totdat de operatie voorbij is
|
|
Correlatie van ORi en Delirium
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Correlatie van ORİ- en SpO2-waarden met delirium gemeten door CAM en CAM-ICU
|
Tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen FiO2 en delirium
Tijdsspanne: eerste 10 minuten na entubatie en elke 10 minuten tot de operatie voorbij is
|
Correlatie tussen FiO2 en delirium gemeten door CAM en CAM-ICU
|
eerste 10 minuten na entubatie en elke 10 minuten tot de operatie voorbij is
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Delirium
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .