Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnej hiperoksemii na pooperacyjne majaczenie u pacjentów w podeszłym wieku

7 lipca 2024 zaktualizowane przez: Aykut Saritas, Tepecik Training and Research Hospital

Wpływ śródoperacyjnej hiperoksemii na pooperacyjne delirium u pacjentów w podeszłym wieku i profilaktyczna rola wskaźnika rezerwy tlenowej”

Terapia tlenowa jest najczęstszą metodą leczenia pacjentów z hipoksemią, ale docelowe wartości normoksemii nie są jasno określone. Dlatego jatrogenna hiperoksemia jest bardzo częstą sytuacją. Chociaż zgłoszono wiele działań niepożądanych związanych z hiperoksemią, a wykazano, że hiperoksemia wiąże się z gorszym wynikiem niż oczekiwano; klinicyści nadal często obserwują hiperoksemię.

Wskaźnik rezerwy tlenu (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, USA) może pomóc klinicystom w wykrywaniu hiperoksji. ORi to parametr, który pozwala ocenić ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2) w zakresie od 0 do 1. W ORi pojawia się coraz więcej dowodów na to, że pomocne może być zmniejszenie hiperoksji w znieczuleniu ogólnym. Do wykrywania hiperoksji i zapobiegania jej można zastosować ciągłe monitorowanie ORi. Możliwość wykonania miareczkowania FiO2 za pomocą ORi może być właściwym postępowaniem monitorującym w celu zapobiegania szkodliwym skutkom hiperoksji. W tym badaniu u pacjentów, którzy przeszli poważną operację jamy brzusznej; Miało na celu zbadanie skuteczności miareczkowania FiO2 pod kontrolą ORi w zapobieganiu hiperoksji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Definicja osób starszych według Światowej Organizacji Zdrowia obejmuje osoby w wieku 65 lat i starsze. Wraz ze wzrostem średniej długości życia wzrasta także liczba zabiegów chirurgicznych wykonywanych w populacji geriatrycznej.

Majaczenie pooperacyjne to powikłanie występujące po operacji i charakteryzujące się nagłym wystąpieniem splątania, zmiennym stanem psychicznym i zaburzeniami uwagi. Częstość jej występowania zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku i jest większa u osób z istniejącymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Etiologia obejmuje wiele czynników, takich jak wiek, obecność dodatkowych chorób współistniejących, zaburzenia metaboliczne, niedotlenienie, polipragmazja, ból, hipotermia i może być związana z głębokością znieczulenia podczas operacji.

W przyszłości wczesne rozpoznawanie i zapobieganie majaczeniu będzie zyskiwać na znaczeniu ze względu na skrócenie czasu hospitalizacji, powikłania pooperacyjne i współczynnik śmiertelności.

Dostępne są różne metody wykrywania hiperoksemii podczas operacji. Hiperoksemię można wykryć za pomocą nieinwazyjnego pulsoksymetru palcowego z parametrem wskaźnika rezerwy tlenu. Poziom tlenu można ocenić nieinwazyjnie podczas operacji, stosując rutynowe pomiary nasycenia tlenem i wskaźnika rezerwy tlenu.

Delirium można ocenić zarówno u pacjentów intensywnej terapii, jak i na oddziałach. Złotym standardem diagnozy są kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Kryteria DSM-5 wymagają oceny psychiatrycznej i są przeprowadzane przez osobę z przeszkoleniem psychiatrycznym. Dodatkowo do diagnozy wykorzystywana jest metoda oceny splątania (CAM), która może być oceniana jako CAM-ICU u zaintubowanych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İ̇zmi̇r, Indyk, 35640
        • Aykut Saritaş

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi. Pacjenci geriatryczni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
  2. Pacjenci oczekiwali, że operacja będzie trwała dłużej niż 2 godziny
  3. Pacjenci z klasyfikacją ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) 1-2-3-4
  4. Pacjenci planowali, że hospitalizacja pooperacyjna będzie trwała co najmniej 2 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub demencją
  2. Pacjenci z wynikami MMSE (Mini-Mental State Examination) wynoszącymi 23 lub mniej
  3. Pacjenci nie mogą się porozumieć
  4. Operacje awaryjne
  5. Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
  6. Pacjenci stosujący duże dawki leków wazopresyjnych
  7. Pacjenci z hipoperfuzją obwodową
  8. Pacjenci niestabilni hemodynamicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej obserwację prowadzić będzie wyłącznie inny lekarz anestezjolog lub asystent biorący udział w badaniu, a dane będą rejestrowane na ślepo, bez zgłaszania lekarzowi anestezjologowi prowadzącemu operację. Terapia tlenowa prowadzona przez lekarza anestezjologa oraz wartości FiO2 będą rejestrowane niezależnie i na ślepo, wyłącznie na podstawie własnej oceny lekarza, a nie informacji uzyskanych z ORi. Następnie przez dwa dni po operacji oceny będą prowadzone dwa razy dziennie o tych samych godzinach dla pacjentów oddziału korzystających z CAM oraz dla pacjentów OIOM-ów korzystających z CAM-ICU. W przypadku wykrycia majaczenia, zostanie przeprowadzony podtyp majaczenia przy użyciu skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Procedura: kontrola
Frakcję wdychanego tlenu (FiO2) miareczkuje się w oparciu o nasycenie tlenem w tym zakresie; %95
Grupa ORi+SpO2

W grupie SpO2+ORi; Ma na celu utrzymanie SpO2 w zakresie od 95 do 98% i ORi na poziomie 0,00.

Dane będą rejestrowane co 10 minut. Po ekstubacji pacjenci zostaną najpierw poddani ocenie na sali pooperacyjnej. Następnie przez dwa dni po operacji oceny będą prowadzone dwa razy dziennie o tych samych godzinach dla pacjentów oddziału korzystających z CAM oraz dla pacjentów OIOM-ów korzystających z CAM-ICU. W przypadku wykrycia majaczenia, zostanie przeprowadzony podtyp majaczenia przy użyciu skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Procedura: ORi+SpO2

Miareczkowanie frakcji wdychanego tlenu (FiO2) kierując się ORI i nasyceniem tlenem FiO2 będzie miareczkowane poprzez redukcję o 10%, jeśli Ori>0,01 i nasycenie tlenem ≥ 98%, aż Ori wyniesie 0,00.

FiO2 nie zostanie zmienione, jeśli Ori wynosi 0,00 i% 95

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wartości FiO2 i ORi
Ramy czasowe: Aż do zakończenia operacji
Korelacja wartości FiO2 i wartości ORi. FiO2 korygowano, aż ORi osiągnie zero i %95<nasycenie tlenem≤%98
Aż do zakończenia operacji
Korelacja ORi i Delirium
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Korelacja wartości ORİ i SpO2 z delirium mierzona za pomocą CAM i CAM-ICU
Do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja FiO2 i delirium
Ramy czasowe: pierwsze 10 minut po entubacji i co 10 minut do zakończenia operacji
Korelacja FiO2 i delirium mierzona za pomocą CAM i CAM-ICU
pierwsze 10 minut po entubacji i co 10 minut do zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tepecik Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Delirium

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj