Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraoperativ hyperoksæmi på postoperativ delirium hos geriatriske patienter

7. juli 2024 opdateret af: Aykut Saritas, Tepecik Training and Research Hospital

Effekten af ​​intraoperativ hyperoksæmi på postoperativ delirium hos geriatriske patienter og den forebyggende rolle af iltreserveindekset"

Iltbehandling er den mest almindelige behandlingsmodalitet for patienter med hypoxæmi, men målværdier for normoxæmi er ikke klart defineret. Derfor er iatrogen hyperoksæmi en meget almindelig situation. Selvom der er rapporteret mange bivirkninger relateret til hyperoksæmi, og hyperoksæmi er vist at være relateret til et værre resultat end forventet; klinikere observerer stadig hyppigt hyperoxæmi.

Iltreserveindeks (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, USA) kan vejlede klinikere i påvisning af hyperoksi. ORi er en parameter, der kan evaluere partialtryk af oxygen (PaO2) fra 0 til 1. Der er voksende beviser i ORi, at det kan være nyttigt at reducere hyperoxi i generel anæstesi. Kontinuerlig ORi-overvågning kan bruges til at detektere og forebygge hyperoksi. Evnen til at udføre FiO2-titrering med ORi kan være en passende overvågningsstyring for at forhindre de skadelige virkninger af hyperoxi. Det havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​ORi-styret FiO2-titrering til at forhindre hyperoxi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationens definition af ældre er personer på 65 år og derover. I takt med at den gennemsnitlige levealder fortsætter med at stige, stiger antallet af kirurgiske indgreb i den geriatriske befolkning også.

Postoperativt delirium er en komplikation, der opstår efter operationen og er karakteriseret ved pludselig opstået forvirring, svingende mental status og opmærksomhedsnedsættelse. Dets forekomst stiger hos ældre patienter og er højere hos dem med allerede eksisterende mild kognitiv svækkelse. Ætiologien omfatter flere faktorer såsom alder, tilstedeværelse af yderligere komorbiditeter, stofskiftesygdomme, hypoxi, polyfarmaci, smerte, hypotermi og kan være forbundet med dybden af ​​anæstesi under operationen.

Tidlig genkendelse og forebyggelse af delirium vil blive mere fremtrædende i fremtiden på grund af reduceret indlæggelsesvarighed, postoperative komplikationer og dødelighedsrater.

Forskellige metoder er tilgængelige til at opdage hyperoxæmi under operationen. Hyperoxæmi kan påvises ved hjælp af ikke-invasiv fingerpulsoximetri med iltreserveindeksparameteren. Iltniveauer kan vurderes non-invasivt under operationer ved hjælp af rutinemæssige målinger af iltmætning og iltreserveindeks.

Delirium kan evalueres på både intensiv- og afdelingspatienter. Guldstandarden for diagnose er kriterierne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). DSM-5 kriterier kræver psykiatrisk evaluering og udføres af en person med psykiatrisk uddannelse. Derudover bruges Confusion Assessment Method (CAM) til diagnose og kan evalueres som CAM-ICU for intuberede patienter på intensivafdelinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İ̇zmi̇r, Kalkun, 35640
        • Aykut Saritaş

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 65 år og derover. Geriatriske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 65 år og derover
  2. Patienter forventes at blive opereret i mere end 2 timer
  3. Patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation 1-2-3-4
  4. Patienterne planlagde at have mindst 2 dages postoperativ indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med præoperative lidelser i centralnervesystemet eller demens
  2. Patienter med MMSE-score (Mini-Mental State Examination) på 23 eller derunder
  3. Patienter ude af stand til at kommunikere
  4. Akut operationer
  5. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  6. Patienter, der bruger højdosis vasopressorer
  7. Patienter med perifer hypoperfusion
  8. Hæmodynamisk ustabile patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil observation udelukkende blive udført af en anden anæstesilæge eller assistent, der deltager i undersøgelsen, og dataene vil blive registreret blindt uden at blive rapporteret til den anæstesilæge, der er ansvarlig for operationen. Iltbehandlingen administreret af den ansvarlige anæstesilæge og FiO2-værdierne vil blive registreret uafhængigt og blindt, udelukkende baseret på klinikerens egen vurdering, snarere end efter oplysningerne indhentet fra ORi. Efterfølgende, i to dage efter operationen, vil der blive udført evalueringer to gange dagligt på de samme timer for afdelingspatienter, der bruger CAM, og for ICU-patienter, der bruger CAM-ICU. Hvis delirium påvises, vil delirium-subtypebestemmelse blive udført ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Procedure: styring
Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) titreres styret af oxygenmætning i dette område; %95
ORi+SpO2 gruppe

I SpO2+ORi-gruppen; Det sigter mod at opretholde SpO2 mellem %95 og %98, og ORi på 0,00.

Data vil blive optaget hvert 10. minut. Efter ekstubation vil patienterne først blive evalueret i det postoperative opvågningsrum. Efterfølgende, i to dage efter operationen, vil der blive udført evalueringer to gange dagligt på de samme timer for afdelingspatienter, der bruger CAM, og for ICU-patienter, der bruger CAM-ICU. Hvis delirium påvises, vil delirium-subtypebestemmelse blive udført ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Procedure: ORi+SpO2

Titrering af fraktion af indåndet ilt (FiO2) styret af ORI og iltmætning FiO2 vil blive titreret ved at reducere 10 %, hvis Ori>0,01 og iltmætning ≥ 98 %, indtil Ori er 0,00.

FiO2 vil ikke blive ændret, hvis Ori er 0,00 og %95

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af FiO2 og ORi værdi
Tidsramme: Indtil operationen er overstået
Korrelation af FiO2-værdi og ORi-værdi. FiO2 justeret indtil ORi når til nul og %95<iltmætning≤%98
Indtil operationen er overstået
Korrelation af ORi og Delirium
Tidsramme: Op til 48 timer
Korrelation af ORİ og SpO2 værdier med delirium målt ved CAM og CAM-ICU
Op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af FiO2 og delirium
Tidsramme: først 10. minutter efter entubation og hvert 10. minut, indtil operationen er overstået
Korrelation af FiO2 og delirium målt ved CAM og CAM-ICU
først 10. minutter efter entubation og hvert 10. minut, indtil operationen er overstået

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tepecik Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Delirium

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner