Effect van complexe decongestieve therapie, cryotherapie en kinesiotaping bij patiënten met lymfoedeem na een borstamputatie: een gerandomiseerde controlestudie
22 maart 2024 bijgewerkt door: Ragaee Saeed Mahmoud, South Valley University
Complexe decongestieve therapie, cryotherapie en kinesiotaping bij patiënten met lymfoedeem na een borstamputatie
Om de werkzaamheid van complexe decongestieve therapie (CDT), cryotherapie en kinesiotaping (KT) te onderzoeken bij patiënten met lymfoedeem na een borstamputatie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig vrouwen bij wie de arts klinisch de diagnose post-mastectomie lymfoedeem had gesteld, leden aan graad 2 en 3 lymfoedeem op basis van klinisch onderzoek en hun leeftijden tussen 40 en 60 jaar werden willekeurig toegewezen in een enkel pre-post-metingsonderzoek.
Ze werden willekeurig verdeeld in drie groepen van gelijke grootte (A, B en C).
De drie groepen ontvingen een CDT-programma, groep (A) (n=20) ontving alleen CDT, groep (B) (n=20) ontving cryotherapie en groep (C) (n=20) ontving KT
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Faisal
-
Giza, Faisal, Egypte
- Werving
- Ragaee Saeed Mahmoud
-
Contact:
- Ragaee Mahmoud
- Telefoonnummer: 00201223611112
- E-mail: ragaeesaeedpt10@gmail.com
-
Contact:
- Reham Mahmoud
- Telefoonnummer: 00201015447798
- E-mail: rsm_211pt@yahoo.com
-
-
Giza
-
Faisal, Giza, Egypte, 002
- Werving
- Ragaee Saeed Mahmoud
-
Contact:
- Reham Saeed, Doctora
- Telefoonnummer: 00201223611112
- E-mail: rsm_Pt211@yahoo.com
-
Contact:
- Rabab Saeed, Doctora
- Telefoonnummer: 00201017855222
- E-mail: rababSaeed10@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten tussen de 40 en 60 jaar. Het was graad 2 en 3 lymfoedeem. Ze hadden meer dan 2 cm verschil bij omtrekmeting. Ze hadden unilateraal armlymfoedeem na een borstamputatie. Ze hadden chemotherapie en radiotherapie afgerond.
Uitsluitingscriteria:
Huidinfectie. Huidige ischemie. Systemisch oedeem als gevolg van een verminderde hart-, nier- en leverfunctie. Huidige metastasen. Veneuze trombose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A)
(n=20) kregen uitsluitend een complexe decongestieve therapie
|
|
|
Experimenteel: Groep (B)
(n=20) kregen cryotherapie en complexe decongestieve therapie
|
Het is een volwassen en veilig te gebruiken systeem dat de lucht koelt tot -32°C.
De stappen voor het aanbrengen zijn inbegrepen: 1) Breng olie of crème aan om de huid te hydrateren vóór de toepassing van de cryotherapie; 2) Initialiseer de mini-cryoluchtapparatuur op niveau 6.
|
|
Experimenteel: Groep (C)
(n=20) ontvingen kinesiotaping en complexe decongestieve therapie
|
Het is een nieuwe keuze op het gebied van fysiotherapie.
Het materiaal dat voor de KT werd gebruikt en het oorspronkelijke concept van de tapingtechniek werden in 1973 geïntroduceerd door Dr. Kenso Kase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de armomtrek wordt gemeten door middel van omtrekmetingen
Tijdsspanne: 12 opeenvolgende weken
|
Het is een valide en betrouwbare methode; het protocol werd overal gebruikt, waarbij metingen werden uitgevoerd op beide armen bij de oksel, halverwege de oksel tot de cubitale fossa, de cubitale fossa, halverwege de cubitale fossa tot aan de pols en bij de pols.
|
12 opeenvolgende weken
|
|
De ernst van de pijn wordt gemeten met VAS
Tijdsspanne: 12 opeenvolgende weken
|
Het bestond uit een lijn, vaak 10 cm lang (100 mm); de uiteinden zijn over het algemeen gelabeld met verbale pijnankers (bijvoorbeeld 'geen pijn' en 'pijn zo erg als het maar kan zijn')
|
12 opeenvolgende weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met SF-36
Tijdsspanne: 12 opeenvolgende weken
|
Het is een algemeen gevalideerde en in de volksmond gebruikte methode om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren.
Sindsdien zijn de betrouwbaarheid en validiteit van de SF-36-vragenlijst geëvalueerd bij een aantal specifieke populaties over de hele wereld
|
12 opeenvolgende weken
|
|
Bewegingsbereik (ROM) wordt gemeten door UG
Tijdsspanne: 12 opeenvolgende weken
|
Het is GONIO_PLASTIC_360, China, vaak gebruikt voor het meten van de schouder-ROM (flexie, abductie en externe rotatie) door fysiotherapeuten om de ROM te beoordelen vanwege het gebruiksgemak, de draagbaarheid, de niet-invasieve aard en de lage kosten
|
12 opeenvolgende weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
16 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
16 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/211/MTI.PT/2401041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Interventie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .