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Wirkung komplexer Entstauungstherapie, Kryotherapie und Kinesio-Taping bei Patienten mit Lymphödem nach Mastektomie: Eine randomisierte Kontrollstudie

22. März 2024 aktualisiert von: Ragaee Saeed Mahmoud, South Valley University

Komplexe Entstauungstherapie, Kryotherapie und Kinesio-Taping bei Patienten mit Lymphödem nach Mastektomie

Es sollte die Wirksamkeit einer komplexen Entstauungstherapie (CDT), Kryotherapie und Kinesio-Taping (KT) bei Patienten mit Lymphödem nach Mastektomie untersucht werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Frauen, bei denen klinisch vom Arzt ein Post-Mastektomie-Lymphödem diagnostiziert wurde, die laut klinischen Untersuchungen an einem Lymphödem Grad 2 und 3 litten und zwischen 40 und 60 Jahre alt waren, wurden in einer einzigen Prä-Post-Messstudie zufällig zugeordnet. Sie teilten sich nach dem Zufallsprinzip in drei gleich große Gruppen auf (A, B und C). Die drei Gruppen erhielten das CDT-Programm, Gruppe (A) (n=20) erhielt nur CDT, Gruppe (B) (n=20) erhielt Kryotherapie und Gruppe (C) (n=20) erhielt KT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Faisal
      • Giza, Faisal, Ägypten
    • Giza
      • Faisal, Giza, Ägypten, 002
        • Rekrutierung
        • Ragaee Saeed Mahmoud
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter zwischen 40 und 60 Jahren. Es handelte sich um Lymphödeme 2. und 3. Grades. Bei der Umfangsmessung wiesen sie einen Unterschied von mehr als 2 cm auf. Sie hatten nach der Mastektomie ein einseitiges Armlymphödem. Sie hatten Chemotherapie und Strahlentherapie abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Hautinfektion. Aktuelle Ischämie. Systemisches Ödem aufgrund eingeschränkter Herz-, Nieren- und Leberfunktion. Aktuelle Metastasen. Venöse Thrombose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A)
(n=20) erhielten ausschließlich eine komplexe Entstauungstherapie
Sonstiges: Komplexe Entstauungstherapie
  1. Manuelle Lymphdrainage (MLD).
  2. Kompressionsverband.
  3. Übungen zur Verbesserung der Lymphdrainage.
  4. Hautpflege.
Experimental: Gruppe (B)
(n=20) erhielten Kryotherapie und komplexe Entstauungstherapie
Sonstiges: Komplexe Entstauungstherapie
  1. Manuelle Lymphdrainage (MLD).
  2. Kompressionsverband.
  3. Übungen zur Verbesserung der Lymphdrainage.
  4. Hautpflege.
Gerät: Kryotherapie
Es handelt sich um ein ausgereiftes und sicher zu verwendendes System, das die Luft auf -32 °C kühlt. Zu den Anwendungsschritten gehören: 1) Tragen Sie vor der Kryotherapie-Anwendung Öl oder Creme auf, um die Haut mit Feuchtigkeit zu versorgen. 2) Initialisieren Sie die Mini-Kryo-Luft-Ausrüstung auf Stufe 6.
Experimental: Gruppe (C)
(n=20) erhielten Kinesio-Taping und eine komplexe Entstauungstherapie
Sonstiges: Komplexe Entstauungstherapie
  1. Manuelle Lymphdrainage (MLD).
  2. Kompressionsverband.
  3. Übungen zur Verbesserung der Lymphdrainage.
  4. Hautpflege.
Sonstiges: Kinesio-Taping
Es ist eine neue Wahl im Bereich der Physiotherapie. Das für die KT verwendete Material und das ursprüngliche Konzept der Taping-Technik wurden 1973 von Dr. Kenso Kase eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Armumfang wird durch Umfangsmessungen gemessen
Zeitfenster: 12 aufeinanderfolgende Wochen
Es handelt sich um eine gültige und zuverlässige Methode, deren Protokoll durchgehend angewendet wurde. Die Messungen wurden an beiden Armen an der Achselhöhle, auf halber Strecke von der Achselhöhle bis zur Fossa cubitalis, an der Fossa cubitalis, auf halber Strecke von der Fossa cubitalis bis zum Handgelenk und am Handgelenk durchgeführt.
12 aufeinanderfolgende Wochen
Die Schmerzstärke wird durch VAS gemessen
Zeitfenster: 12 aufeinanderfolgende Wochen
Es bestand aus einer Linie, oft 10 cm lang (100 mm); seine Enden sind im Allgemeinen mit verbalen Schmerzankern gekennzeichnet (z. B. „kein Schmerz“ und „Schmerz so schlimm, wie er sein könnte“)
12 aufeinanderfolgende Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität wird mit SF-36 gemessen
Zeitfenster: 12 aufeinanderfolgende Wochen
Es handelt sich um eine weithin validierte und beliebte Methode zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten. Seitdem wurde die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des SF-36-Fragebogens in einer Reihe spezifischer Bevölkerungsgruppen weltweit evaluiert
12 aufeinanderfolgende Wochen
Der Bewegungsumfang (ROM) wird durch UG gemessen
Zeitfenster: 12 aufeinanderfolgende Wochen
Es handelt sich um GONIO_PLASTIC_360, China, das aufgrund seiner Benutzerfreundlichkeit, Tragbarkeit, nichtinvasiven Natur und geringen Kosten häufig von Physiotherapeuten zur Messung des Bewegungsspielraums der Schulter (Flexion, Abduktion und Außenrotation) verwendet wird
12 aufeinanderfolgende Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Valley University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/211/MTI.PT/2401041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Intervention

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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