Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van de pasvorm van gedragen onderbroeken op de spermakwaliteit

21 maart 2024 bijgewerkt door: Harnam Kaur, MD, Chulalongkorn University

Het doel van deze observationele studie is om de impact van het passen van onderbroeken te onderzoeken onder Thaise mannen die de onvruchtbaarheidskliniek bezoeken, alleen of met hun echtgenoten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Beoordeling van het effect van de pasvorm van onderbroeken op de fundamentele spermaparameters en de DNA-integriteit van sperma.
  • Bepalen van de prevalentie van het favoriete type onderbroek dat door Thaise mannen wordt gedragen.

De deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven, een vragenlijst van 28 vragen invullen en een spermamonster verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel de impact van de pasvorm van onderbroeken op fundamentele spermaparameters te onderzoeken, met secundaire doelstellingen zoals een onderzoek naar het effect ervan op de DNA-integriteit van sperma en een beoordeling van de prevalentie van verschillende typen onderbroeken onder Thaise mannelijke partners. Voor de studie zullen ongeveer 120 Thaise mannelijke partners, tussen 20 en 55 jaar oud, deelnemen aan de Reproductieve Biologie-eenheid (onvruchtbaarheidskliniek) van het King Chulalongkorn Memorial Hospital in Bangkok, Thailand, alleen of met hun echtgenoten. Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven, een vragenlijst van 28 vragen invullen, die niet meer dan 10 minuten mag duren, en een sperma-analyse ondergaan. De analyse zal de fundamentele spermaparameters en de DNA-integriteit van het sperma beoordelen, bij voorkeur na een onthoudingsperiode van 2-7 dagen. Het onderzoek wordt voor elke deelnemer gedurende één dag uitgevoerd.

De gegevens worden op basis van de pasvorm van de onderbroek in twee groepen verdeeld: losjes en nauwsluitend. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van STATA-softwareversie 18, waarbij gebruik wordt gemaakt van regressieanalyse om de onafhankelijke impact van de pasvorm van onderbroeken op de spermakwaliteit te beoordelen. Bij deze analyse wordt gecontroleerd op mogelijke verstorende factoren zoals leeftijd, zwaarlijvigheid, alcohol- en cafeïneconsumptie, het roken van sigaretten, fysieke activiteit, blootstelling aan overmatige hitte, recreatief drugsgebruik, recente COVID-19-infectie, duur van onthouding, eerdere kinderen en stress.

Deze studie wil voortbouwen op eerdere bevindingen, genitale hittestress bij Thaise mannelijke partners aanpakken en mogelijk levensstijlveranderingen beïnvloeden om de mannelijke onvruchtbaarheid te verminderen. Toekomstig onderzoek zou aanvullende factoren kunnen onderzoeken, zoals het materiaal van ondergoed en het type broek dat mannen dragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het doel van het onderzoek is om ongeveer 120 deelnemers in te schrijven, bestaande uit Thaise mannelijke partners die alleen of met echtgenoten de Reproductieve Biologie-eenheid (onvruchtbaarheidskliniek) van het King Chulalongkorn Memorial Hospital bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke partner, Thais staatsburger
  • Leeftijd 20 - 55 jaar
  • Deelnemers die een geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen en willen invullen
  • Deelnemers die het vragenlijstformulier kunnen invullen
  • Spermamonsterafname na 2-7 dagen onthouding
  • Deelnemers dragen een specifiek type onderbroek niet minder dan 8 uur per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aangeboren factor (bijv. cystische fibrose, congenitale afwezigheid van zaadleider, cryptorchidisme)
  • Elke testiculaire aandoening (bijv. varicocele, torsie van de testis, trauma van de testis)
  • Eventuele aandoeningen/infecties van de geslachtsorganen (bijv. prostatitis, epididymitis, obstructie van het urogenitale kanaal)
  • Ernstige systemische stoornis (bijv. levercirrose, nierfalen)
  • Seksuele disfunctie (erectiestoornis)
  • Exogene factoren (chemotherapie, medicijnen, bestraling)
  • Elke operatie die vascularisatie van de testis omvat
  • Deelnemers dragen zowel strakke als loszittende onderbroeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Veel gedragen onderbroeken overdag
Het wordt in twee groepen verdeeld op basis van het type ondergoed dat wordt gedragen: loose-fit, inclusief boxers, en tight-fit, inclusief alle andere soorten.
Gedragsmatig: Pasvorm van onderbroek gedragen
Strakke of loszittende onderbroeken
Vaak gedragen onderbroeken 's nachts
Het wordt in twee groepen verdeeld op basis van het type ondergoed dat wordt gedragen: losjes, inclusief boxers of geen, en strak, inclusief alle andere soorten.
Gedragsmatig: Pasvorm van onderbroek gedragen
Strakke of loszittende onderbroeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spermavolume
Tijdsspanne: Het spermamonster wordt één keer afgenomen, op een door de arts aangegeven datum, na een periode van ejaculatie-onthouding van 2 tot 7 dagen. Het monster wordt binnen 30 minuten na afname beoordeeld.
Het spermavolume wordt beoordeeld in milliliters.
Het spermamonster wordt één keer afgenomen, op een door de arts aangegeven datum, na een periode van ejaculatie-onthouding van 2 tot 7 dagen. Het monster wordt binnen 30 minuten na afname beoordeeld.
Totaal aantal zaadcellen
Tijdsspanne: Het spermamonster wordt één keer afgenomen, op een door de arts aangegeven datum, na een periode van ejaculatie-onthouding van 2 tot 7 dagen. Het monster wordt binnen 30 minuten na afname beoordeeld.
Het totale aantal zaadcellen wordt bepaald als het totale aantal zaadcellen in miljoenen in het gehele ejaculaat.
Het spermamonster wordt één keer afgenomen, op een door de arts aangegeven datum, na een periode van ejaculatie-onthouding van 2 tot 7 dagen. Het monster wordt binnen 30 minuten na afname beoordeeld.
Spermaconcentratie
Tijdsspanne: Het spermamonster wordt één keer afgenomen, op een door de arts aangegeven datum, na een periode van ejaculatie-onthouding van 2 tot 7 dagen. Het monster wordt binnen 30 minuten na afname beoordeeld.
De spermaconcentratie wordt gekwantificeerd als het aantal miljoen zaadcellen per milliliter.
Het spermamonster wordt één keer afgenomen, op een door de arts aangegeven datum, na een periode van ejaculatie-onthouding van 2 tot 7 dagen. Het monster wordt binnen 30 minuten na afname beoordeeld.
Beweeglijkheid van het sperma
Tijdsspanne: Het spermamonster wordt één keer afgenomen, op een door de arts aangegeven datum, na een periode van ejaculatie-onthouding van 2 tot 7 dagen. Het monster wordt binnen 30 minuten na afname beoordeeld.
De beweeglijkheid van het sperma zal worden geëvalueerd als het percentage spermacellen dat beweging vertoont.
Het spermamonster wordt één keer afgenomen, op een door de arts aangegeven datum, na een periode van ejaculatie-onthouding van 2 tot 7 dagen. Het monster wordt binnen 30 minuten na afname beoordeeld.
Spermamorfologie
Tijdsspanne: Het spermamonster wordt één keer afgenomen, op een door de arts aangegeven datum, na een periode van ejaculatie-onthouding van 2 tot 7 dagen. Het monster wordt binnen 30 minuten na afname beoordeeld.
De spermamorfologie zal worden geëvalueerd als percentage spermacellen met een normale vorm.
Het spermamonster wordt één keer afgenomen, op een door de arts aangegeven datum, na een periode van ejaculatie-onthouding van 2 tot 7 dagen. Het monster wordt binnen 30 minuten na afname beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sperma-DNA-integriteit
Tijdsspanne: Het overgebleven spermamonster na de basisspermaanalyse wordt bewaard en er worden objectglaasjes gemaakt. De DNA-integriteit van het sperma wordt onmiddellijk na de preparatie van het objectglaasje beoordeeld of, indien nodig, nadat het objectglaasje gedurende één dag is ingevroren.
De DNA-integriteit van sperma zal worden geëvalueerd als percentage van abnormale DNA-fragmentatie (%).
Het overgebleven spermamonster na de basisspermaanalyse wordt bewaard en er worden objectglaasjes gemaakt. De DNA-integriteit van het sperma wordt onmiddellijk na de preparatie van het objectglaasje beoordeeld of, indien nodig, nadat het objectglaasje gedurende één dag is ingevroren.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur type onderbroek
Tijdsspanne: De analyse zal beginnen zodra de verwachte dataverzamelingsperiode van drie maanden is verstreken.
Het wordt geëvalueerd als het percentage deelnemers dat voornamelijk verschillende soorten ondergoed draagt.
De analyse zal beginnen zodra de verwachte dataverzamelingsperiode van drie maanden is verstreken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Unnop Jaisamrarn, MHS, Chulalongkorn University
  • Hoofdonderzoeker: Harnam Kaur, MBBS, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0596/66

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onvruchtbaarheid, man

Klinische onderzoeken op Pasvorm van onderbroek gedragen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren