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L'influenza della vestibilità delle mutande indossate sulla qualità dello sperma

22 agosto 2024 aggiornato da: Harnam Kaur, MD, Chulalongkorn University

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare l'impatto della vestibilità delle mutande tra i maschi tailandesi che frequentano la Clinica per l'infertilità, da soli o con le loro mogli. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Valutare l'effetto della vestibilità delle mutande sui parametri seminali di base e sull'integrità del DNA spermatico.
  • Determinazione della prevalenza del tipo preferito di mutande indossate dai maschi tailandesi.

I partecipanti dovranno fornire il consenso informato, completare un questionario composto da 28 domande e fornire un campione di sperma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca mira a studiare l'impatto della vestibilità delle mutande sui parametri spermatici di base, con obiettivi secondari tra cui un esame del suo effetto sull'integrità del DNA dello sperma e una valutazione della prevalenza di diversi tipi di mutande tra i partner maschi tailandesi. Lo studio arruolerà circa 120 partner maschi tailandesi, di età compresa tra 20 e 55 anni, che frequentano l'Unità di biologia riproduttiva (Clinica dell'infertilità) presso il King Chulalongkorn Memorial Hospital di Bangkok, Tailandia, da soli o con i loro coniugi. Ai partecipanti verrà richiesto di fornire il consenso informato, completare un questionario di 28 domande, che non dovrebbe richiedere più di 10 minuti, e sottoporsi all'analisi dello sperma. L'analisi valuterà i parametri fondamentali del seme e l'integrità del DNA spermatico, preferibilmente dopo un periodo di astinenza di 2-7 giorni. La ricerca sarà condotta nell’arco di una sola giornata per ciascun partecipante.

I dati verranno divisi in due gruppi in base alla vestibilità delle mutande: vestibilità ampia e vestibilità attillata. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando il software STATA versione 18, impiegando l'analisi di regressione per valutare l'impatto indipendente della vestibilità delle mutande sulla qualità dello sperma. Questa analisi controllerà potenziali fattori confondenti quali età, obesità, consumo di alcol e caffeina, fumo di sigaretta, attività fisica, esposizione eccessiva al calore, uso di droghe ricreative, recente infezione da COVID-19, durata dell’astinenza, figli precedenti e stress.

Questo studio cerca di basarsi su risultati precedenti, affrontare lo stress da calore genitale nei partner maschi tailandesi e potenzialmente influenzare i cambiamenti dello stile di vita per ridurre l’infertilità dovuta al fattore maschile. La ricerca futura potrebbe esplorare ulteriori fattori come il materiale della biancheria intima e il tipo di pantaloni indossati dagli uomini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio mira ad arruolare circa 120 partecipanti, compresi partner maschi tailandesi che, da soli o con i coniugi, visitano l'Unità di biologia riproduttiva (Clinica dell'infertilità) presso il King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partner maschile, cittadino tailandese
  • Età 20 - 55 anni
  • Partecipanti in grado e disposti a compilare un modulo di consenso informato
  • Partecipanti in grado di compilare il modulo del questionario
  • Raccolta del campione di sperma dopo 2-7 giorni di astinenza
  • I partecipanti indossano un tipo specifico di mutande per non meno di 8 ore al giorno

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi fattore congenito (ad es. fibrosi cistica, assenza congenita dei vasi deferenti, criptorchidismo)
  • Qualsiasi disturbo testicolare (ad es. varicocele, torsione testicolare, trauma testicolare)
  • Eventuali disturbi/infezioni del tratto genitale (ad es. prostatite, epididimite, ostruzione del tratto urogenitale)
  • Grave disturbo sistemico (ad es. cirrosi epatica, insufficienza renale)
  • Disfunzione sessuale (disfunzione erettile)
  • Fattori esogeni (chemioterapia, farmaci, radiazioni)
  • Qualsiasi intervento chirurgico comprendente la vascolarizzazione del testicolo
  • I partecipanti indossano mutande sia strette che larghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mutande indossate frequentemente durante il giorno
Verrà diviso in due gruppi in base alla tipologia di intimo indossato: loose fit, che comprende i boxer e tight fit, che comprende tutte le altre tipologie.
Comportamentale: Vestibilità delle mutande indossate
Mutande strette o larghe
Mutande indossate spesso di notte
Verrà diviso in due gruppi in base alla tipologia di intimo indossato: ampio, che comprende boxer o nessuno, e attillato, che comprende tutte le altre tipologie.
Comportamentale: Vestibilità delle mutande indossate
Mutande strette o larghe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dello sperma
Lasso di tempo: Il campione di sperma verrà raccolto una sola volta, in una data consigliata dal medico, dopo un periodo di astinenza eiaculatoria compreso tra 2 e 7 giorni. Il campione verrà valutato entro 30 minuti dal prelievo.
Il volume dello sperma sarà valutato in millilitri.
Il campione di sperma verrà raccolto una sola volta, in una data consigliata dal medico, dopo un periodo di astinenza eiaculatoria compreso tra 2 e 7 giorni. Il campione verrà valutato entro 30 minuti dal prelievo.
Conteggio totale degli spermatozoi
Lasso di tempo: Il campione di sperma verrà raccolto una volta, in una data consigliata dal medico, dopo un periodo di astinenza eiaculatoria compreso tra 2 e 7 giorni. Il campione verrà valutato entro 30 minuti dal prelievo.
Il conteggio totale degli spermatozoi sarà valutato come il numero totale di spermatozoi in milioni nell'intero eiaculato.
Il campione di sperma verrà raccolto una volta, in una data consigliata dal medico, dopo un periodo di astinenza eiaculatoria compreso tra 2 e 7 giorni. Il campione verrà valutato entro 30 minuti dal prelievo.
La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: Il campione di sperma verrà raccolto una sola volta, in una data consigliata dal medico, dopo un periodo di astinenza eiaculatoria compreso tra 2 e 7 giorni. Il campione verrà valutato entro 30 minuti dal prelievo.
La concentrazione degli spermatozoi sarà quantificata come il numero di milioni di spermatozoi per millilitro.
Il campione di sperma verrà raccolto una sola volta, in una data consigliata dal medico, dopo un periodo di astinenza eiaculatoria compreso tra 2 e 7 giorni. Il campione verrà valutato entro 30 minuti dal prelievo.
Motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: Il campione di sperma verrà raccolto una sola volta, in una data consigliata dal medico, dopo un periodo di astinenza eiaculatoria compreso tra 2 e 7 giorni. Il campione verrà valutato entro 30 minuti dal prelievo.
La motilità degli spermatozoi sarà valutata come la percentuale di spermatozoi che mostrano movimento.
Il campione di sperma verrà raccolto una sola volta, in una data consigliata dal medico, dopo un periodo di astinenza eiaculatoria compreso tra 2 e 7 giorni. Il campione verrà valutato entro 30 minuti dal prelievo.
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: Il campione di sperma verrà raccolto una sola volta, in una data consigliata dal medico, dopo un periodo di astinenza eiaculatoria compreso tra 2 e 7 giorni. Il campione verrà valutato entro 30 minuti dal prelievo.
La morfologia degli spermatozoi sarà valutata come percentuale di spermatozoi con forma normale.
Il campione di sperma verrà raccolto una sola volta, in una data consigliata dal medico, dopo un periodo di astinenza eiaculatoria compreso tra 2 e 7 giorni. Il campione verrà valutato entro 30 minuti dal prelievo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità del DNA spermatico
Lasso di tempo: Il campione di sperma rimanente dopo l'analisi dello sperma di base verrà conservato e verranno preparati i vetrini. L'integrità del DNA spermatico verrà valutata immediatamente dopo la preparazione del vetrino o dopo aver congelato il vetrino per un giorno, se necessario.
L'integrità del DNA spermatico sarà valutata come percentuale di frammentazione anomala del DNA (%).
Il campione di sperma rimanente dopo l'analisi dello sperma di base verrà conservato e verranno preparati i vetrini. L'integrità del DNA spermatico verrà valutata immediatamente dopo la preparazione del vetrino o dopo aver congelato il vetrino per un giorno, se necessario.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo preferito di mutande
Lasso di tempo: L'analisi inizierà al termine del periodo di raccolta dati previsto di 3 mesi.
Verrà valutato come percentuale di partecipanti che indossano prevalentemente diversi tipi di biancheria intima.
L'analisi inizierà al termine del periodo di raccolta dati previsto di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Harnam Kaur, MBBS, Chulalongkorn University
  • Cattedra di studio: Unnop Jaisamrarn, MD, MHS, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0596/66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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