De werkzaamheid van neurofeedback-mindfulness bij migrainemanagement

Deze studie werd aangekondigd op het PAWS-platform van september 2020 tot december 2021 en beschikbaar voor studenten, professoren, medewerkers en alumni van de Universiteit van Saskatchewan. Vóór de deelnemerswerving hebben 218 vrijwilligers hun toestemming gegeven en de eerste enquête ingevuld die op basis van de criteria van de studie moest worden geëvalueerd. De geschiktheidscriteria waren onder meer leeftijd, een officiële migrainediagnose van een arts of het voldoen aan de criteria voor een migrainediagnose op basis van ICHD-3 (2018), woonachtig in de regio Saskatoon, met frequente hoofdpijn minstens één keer per maand, en toegang tot smartphone en internet verbinding. A priori uitsluitingscriteria voor deze studie waren comorbiditeit van het syndroom van Raynaud of diabetes, frequent gebruik van een preventieve migrainebehandeling en achtergrondervaring met meditatie.

Na het toepassen van in- en exclusiecriteria werden de deelnemers willekeurig geselecteerd voor de NM- of de controlegroep. Er werd een uitnodigingsbrief gestuurd naar 112 vrijwilligers (NM=53, controle=59); waarvan 11 personen (NM=4, controle=7) weigerden deel te nemen vanwege verschillende redenen (bijvoorbeeld COVID-19, problemen met de levering van het apparaat, het starten van preventieve medicatie of onstabiele migraineaanvallen) of reageerden nooit op de uitnodiging of het vervolg e-mails op.

101 deelnemers startten de RCT (NM=49, controle=52), maar na verloop van tijd voltooiden 68 deelnemers hun totale oefendagen. Vier deelnemers in de controlegroep werden uitgesloten van de data-analyse vanwege ontbrekende vragenlijsten en daardoor onvoldoende gegevens voor analyse van herhaalde metingen. Drie deelnemers werden ook uitgesloten vanwege inconsistentie in hun gegevens of ethische overwegingen. Als gevolg hiervan hadden we uiteindelijk 61 deelnemers (meditatie=34, controle=27) met volledige interventie en beschikbare gegevens voor analyse. De gemiddelde gemiddelde leeftijd was vergelijkbaar tussen de NM (leeftijd M= 34,11, SD= 9,89) en de controlegroep (leeftijd M= 31,51, SD= 10,20). In de NM-groep waren er 28 vrouwen (82,4%) en 6 mannen (17,6%) en in de controlegroep hadden we 21 vrouwen (77,8%) en 6 mannen (22,2%). Aan het einde van het onderzoek had de NM-groep 148 dagboeken ingevuld en de controlegroep 100 dagboeken over hun hoofdpijn.

De gegevensverzameling vond plaats tussen september 2021 en december 2022, afhankelijk van de toetredingsdatum van elke deelnemer.

De initiële vragenlijst van dit onderzoek omvatte 45 open vragen en meerkeuzevragen (26 minuten om in te vullen) en werd gebruikt om de inclusie- en exclusiecriteria van elkaar te onderscheiden. Nadat ze toestemming hadden gegeven, verstrekten de vrijwilligers demografische informatie over hun hoofdpijnkenmerken, familiegeschiedenis van migrainehoofdpijn en achtergrondervaring met meditatie.

Na controle van de beschikbaarheidscriteria ontvingen de uitgenodigde deelnemers gecodeerde e-mailinformatie met een beschrijving van hun praktijk, evenals een kopie van hun toestemmingsformulier en contactgegevens van een onderzoeker die verantwoordelijk was voor de levering van het apparaat. Voordat het apparaat werd afgeleverd, controleerden de onderzoekers de zelfscreeningsmaatregelen van COVID-19.

Er werd een zoomvergadering gepland (naar schatting 30-60 minuten) nadat de deelnemers het apparaat zouden ontvangen. Tijdens de eerste bijeenkomst maakten de deelnemers kennis met gericht luisteren en gedachtendwalen; Er werd hen voorgesteld om het afdwalen van gedachten tijdens de sessies te voorkomen door aandachtig naar het audioboek te luisteren. Gevolgd door de oefensessie kregen de deelnemers dezelfde feedback over hersenactiviteiten als gedeeld door de NM-groep. De feedback omvatte een tijdlijn die hun hersentoestanden (actief of ontspannen) tijdens de oefening aangaf, evenals versterkte consistente ontspannen toestanden. Op deze manier was de taak van de controlegroep identiek aan die van de NM-groep, behalve dat ze naar een audioboek luisterden in plaats van de NM-interventie uit te voeren. Gedurende de gehele duur van de gegevensverzameling (september 2021 - december 2022) werden de sessies dagelijks gemonitord via MUSE Connect en getranscribeerd in een Excel-bestand met informatie over aantallen en redenen voor ontbrekende dagen.

Tijdens de online sessie kregen de deelnemers een korte introductie over de onderzoeksdoelen en de toegewezen taak, en kregen ze instructies over hoe ze de hoofdband en de MUSE-app moesten gebruiken om hun gegeven oefeningen uit te voeren, zowel in de NM- als in de controlegroep. Deelnemers moesten de pre-interventievragenlijst invullen op de dag van de eerste bijeenkomst. Na de eerste bijeenkomst ontvingen ze dagelijkse herinneringen, gepland voor 20.00 uur. door een onderzoeker. Ze moesten op de onderzoeker reageren door "1" te sturen voor een volledige sessie. Deelnemers ontvingen een handmatig antwoord om hen meer betrokken te houden bij de interventie. Via MUSE Connect werden dagelijks de praktijken van alle deelnemers gevolgd. Er werd informatie verzameld over de duur van hun beoefening, evenals het percentage van hun ontspannen of actieve toestand. Bij een pauze in de dagelijkse praktijk van meer dan drie sessies stuurde de onderzoeker een vervolgmail met de vraag naar de reden van de pauze in de interventie. In het geval van problemen met het apparaat, zou er een vervanging van de EEG-hoofdband aan de deelnemers worden geleverd zodra deze beschikbaar waren. Bovendien ontvingen de deelnemers wekelijkse herinnerings-sms-berichten voor vragenlijsten over hoofdpijndagboeken die toegankelijk waren via een SurveyMonkey-link op hun mobiele telefoon. De tijd om de dagboeken in te vullen werd geschat op ongeveer 9 minuten, en de dagboeken bevatten 24 meervoudige keuzes over de recente hoofdpijnervaring van de proefpersonen.

In week 8 van het onderzoek kregen de deelnemers de vragenlijsten na de interventie om in te vullen. Indien de vragenlijsten niet werden ingevuld, werden er gedurende 1 week herinneringsmails gestuurd.

Omdat dit onderzoek veeleisend was en gedurende een lange periode een hoge mate van inzet verwachtte, werd de medewerking van de deelnemers op prijs gesteld door hen toe te staan ​​hun MUSE EEG-hoofdband aan het einde van het onderzoek te behouden nadat de gegevens waren voltooid. De deelnemers die zich vóór voltooiing terugtrokken, mochten hun apparaat ook houden.

Gebaseerd op het aantal terugtrekkingen en de toewijding om de vragenlijsten in te vullen, bedroeg het verloop 35,84% in de NM-groep en 54,23% in de controlegroep; hierdoor kwam het totale verloop op 39,60%. Omdat de mate van therapietrouw bij het invullen van de vragenlijsten en het vasthouden aan de taak verschillend was in de twee groepen, ongeacht gelijke en evenwichtige taakvereisten, wordt deze informatie gebruikt als een indicatie van de haalbaarheid van de interventies en de mate waarin de deelnemers zich aan de taken houden.

We gebruikten vijf metingen, die voor en na het onderzoek aan de deelnemers werden afgenomen. Gemiddeld duurde het invullen van de vijf vragenlijsten ongeveer 13 minuten. Deze metingen verzamelden informatie over migraine-ongeschiktheid (MIDAS), de ernst van de hoofdpijn (HIT-6), de zelfeffectiviteit van hoofdpijnmanagement (HMSE), angst (BAI) en depressie (CES-D).