神经反馈正念在偏头痛治疗中的功效

这项研究于 2020 年 9 月至 2021 年 12 月在 PAWS 平台上发布，可供萨斯喀彻温大学的学生、教授、员工和校友使用。 在招募参与者之前，218 名志愿者表示同意并填写了初步调查，以便根据研究标准进行评估。 资格标准包括年龄、临床医生对偏头痛的正式诊断或符合 ICHD-3 (2018) 偏头痛诊断标准、居住在萨斯卡通地区、每月至少有一次频繁头痛以及能够使用智能手机和互联网联系。 这项研究的先验排除标准是雷诺氏综合症或糖尿病的合并症、经常使用预防性偏头痛治疗以及冥想背景经验。

应用纳入和排除标准后，参与者被随机选择为 NM 组或对照组。 向 112 名志愿者（NM=53，对照=59）发送了邀请函；其中 11 人（NM=4，对照=7）由于不同原因（例如，COVID-19、设备交付困难、开始预防性药物或不稳定的偏头痛发作）拒绝参加或从未回复邀请或以下内容上电子邮件。

101 名参与者开始了 RCT（NM=49，对照=52），但在人员流失后，68 名参与者完成了总练习天数。 对照组有 4 名参与者因缺少问卷而被排除在数据分析之外，因此重复测量分析的数据不足。 由于数据或道德考虑不一致，三名参与者也被排除在外。 结果，我们最终有 61 名参与者（冥想 = 34，控制 = 27）获得了完整的干预和可用于分析的数据。 NM 组（年龄 M= 34.11，SD= 9.89）和对照组（年龄 M= 31.51，SD= 9.89）之间的平均年龄相似。 标准差= 10.20）。 在 NM 组中，有 28 名女性（82.4%）和 6 名男性（17.6%），在对照组中，有 21 名女性（77.8%）和 6 名男性（22.2%）。 研究结束时，NM 组填写了 148 份日记，对照组提供了 100 份有关头痛的日记。

数据收集发生在 2021 年 9 月至 2022 年 12 月之间，具体取决于每个参与者的加入日期。

本研究的初始问卷包括 45 道开放式多项选择题（26 分钟完成），用于区分纳入和排除标准。 在同意后，志愿者提供了有关其头痛特征、偏头痛家族史以及冥想背景经验的人口统计信息。

在检查可用性标准后，受邀的参与者收到了一封编码电子邮件信息，其中包含他们的实践描述，以及他们的同意书副本和负责设备交付的研究人员的联系信息。 在设备交付之前，研究人员检查了 COVID-19 自我筛查措施。

参与者收到设备后安排了 Zoom 会议（预计持续 30-60 分钟）。 在初次会议中，向参与者介绍了专注聆听和走神状态；建议他们在会议期间仔细听有声读物，以阻止走神。 在练习结束后，参与者将收到与 NM 小组共享的相同的大脑活动反馈。 反馈包括一条时间线，表明练习期间他们的大脑状态（活跃或放松）以及强化的一致放松状态。 这样，对照组的任务与 NM 组相同，只是他们听有声读物而不是进行 NM 干预。 在整个数据收集期间（2021 年 9 月至 2022 年 12 月），每天通过 MUSE Con​​nect 监控会话，并将其转录到 Excel 文件中，其中包含有关缺失天数和原因的信息。

在在线会议期间，参与者收到了有关研究目标和分配给参与者的任务的简要介绍，并指导他们如何使用头带和 MUSE 应用程序来完成 NM 组和对照组的指定练习。 参与者必须在初次会议当天完成干预前调查问卷。 初次会议后，他们收到了安排在晚上 8:00 的每日提醒。由一名研究人员。 他们被要求通过发送“1”来回应研究人员完整的会话。 参与者收到手动回复，让他们更加积极地参与干预。 所有参与者的练习每天都会通过 MUSE Con​​nect 进行监控。 收集了有关他们练习持续时间以及放松或活跃状态百分比的信息。 如果日常练习暂停超过三个疗程，研究人员将发送一封后续电子邮件，询问暂停干预的原因。 如果设备出现问题，我们将根据参与者的情况安排更换脑电图头带。 此外，参与者每周都会收到有关头痛日记调查问卷的提醒短信，这些短信可以通过手机上的 SurveyMonkey 链接访问。 完成日记的时间估计约为 9 分钟，日记包括 24 项关于受试者近期头痛经历的多项选择。

在研究的第 8 周，参与者需要完成干预后调查问卷。 如果未完成调查问卷，则会发送 1 周的提醒电子邮件。

由于这项研究要求很高，并且需要长期的大量投入，因此对参与者的合作表示赞赏，允许他们在数据完成后的研究结束时保留 MUSE EEG 头带。 在完成之前退出的参与者也可以保留他们的设备。

根据退出率和承诺填写问卷的情况，NM 组的流失率为 35.84%，对照组为 54.23%；这使得总流失率高达39.60%。 由于两组的坚持完成调查问卷和坚持任务的比率不同，无论任务要求是否平等和平衡，该信息都被用作干预措施的可行性和参与者对任务的坚持程度的指示。

我们在研究之前和之后对参与者进行了五次测量。 平均而言，完成五份问卷估计需要大约 13 分钟。 这些测量收集了有关偏头痛残疾 (MIDAS)、头痛严重程度 (HIT-6)、头痛管理自我效能 (HMSE)、焦虑 (BAI) 和抑郁 (CES-D) 的信息。