L'efficacia della consapevolezza del neurofeedback nella gestione dell'emicrania

Questo studio è stato annunciato sulla piattaforma PAWS da settembre 2020 a dicembre 2021, disponibile per studenti, professori, dipendenti ed ex studenti dell'Università del Saskatchewan. Prima del reclutamento dei partecipanti, 218 volontari hanno fornito il loro consenso e hanno compilato il sondaggio iniziale per essere valutati in base ai criteri dello studio. I criteri di ammissibilità includevano l'età, una diagnosi ufficiale di emicrania da parte di un medico o il rispetto dei criteri per una diagnosi di emicrania basata su ICHD-3 (2018), residenza nell'area di Saskatoon, mal di testa frequenti almeno una volta al mese e accesso a smartphone e Internet connessione. I criteri di esclusione a priori per questo studio erano la comorbilità della sindrome di Raynaud o del diabete, l'uso frequente di un trattamento preventivo per l'emicrania e l'esperienza di base con la meditazione.

Dopo aver applicato i criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti sono stati selezionati casualmente per il gruppo NM o per il gruppo di controllo. Una lettera di invito è stata inviata a 112 volontari (NM=53, controllo=59); di cui 11 individui (NM=4, controllo=7) hanno rifiutato di partecipare per diversi motivi (ad esempio, COVID-19, difficoltà con la consegna del dispositivo, inizio di farmaci preventivi o attacchi di emicrania instabile) o non hanno mai risposto all'invito o al seguito e-mail.

101 partecipanti hanno iniziato l'RCT (NM=49, controllo=52) ma dopo gli attriti, 68 partecipanti hanno completato il totale dei giorni di pratica. 4 partecipanti nel gruppo di controllo sono stati esclusi dall'analisi dei dati a causa della mancanza di questionari e quindi di dati insufficienti per l'analisi di misure ripetute. Tre partecipanti sono stati inoltre esclusi a causa di incoerenza nei loro dati o per considerazioni etiche. Di conseguenza, abbiamo avuto 61 partecipanti (meditazione=34, controllo=27) con intervento completo e dati disponibili per l'analisi. L’età media media era simile tra i gruppi NM (età M= 34,11, SD= 9,89) e quelli di controllo (età M= 31,51, DS=10,20). Nel gruppo NM c'erano 28 femmine (82,4%) e 6 maschi (17,6%) e nel gruppo di controllo avevamo 21 femmine (77,8%) e 6 maschi (22,2%). Alla fine dello studio, il gruppo NM aveva compilato 148 diari e il gruppo di controllo ha fornito 100 diari sui loro mal di testa.

La raccolta dei dati è avvenuta tra settembre 2021 e dicembre 2022 a seconda della data di adesione di ciascun partecipante.

Il questionario iniziale di questo studio comprendeva 45 domande a risposta aperta e a scelta multipla (26 minuti per il completamento) ed è stato utilizzato per distinguere i criteri di inclusione ed esclusione. Dopo aver dato il consenso, i volontari hanno fornito informazioni demografiche sulle caratteristiche del loro mal di testa, storia familiare di emicrania ed esperienza di base con la meditazione.

Dopo aver verificato i criteri di disponibilità, i partecipanti invitati hanno ricevuto un'e-mail codificata con una descrizione della loro pratica, nonché una copia del modulo di consenso e le informazioni di contatto di un ricercatore incaricato della consegna del dispositivo. Prima della consegna del dispositivo, i ricercatori hanno controllato le misure di autoscreening del COVID-19.

È stata programmata una riunione zoom (della durata stimata di 30-60 minuti) dopo che i partecipanti avrebbero ricevuto il dispositivo. Nell'incontro iniziale, i partecipanti sono stati introdotti all'ascolto focalizzato e agli stati di vagabondaggio della mente; è stato suggerito loro di bloccare il vagabondare mentale durante le sessioni ascoltando attentamente l'audiolibro. Seguita dalla sessione pratica, i partecipanti avrebbero ricevuto lo stesso feedback sulle attività cerebrali condiviso dal gruppo NM. Il feedback includeva una sequenza temporale che indicava i loro stati cerebrali (attivo o rilassato) durante la pratica, nonché stati rilassati coerenti e rinforzati. In questo modo, il compito del gruppo di controllo era identico a quello del gruppo NM, tranne per il fatto che ascoltavano un audiolibro invece di eseguire l’intervento NM. Per tutta la durata della raccolta dati (settembre 2021-dicembre 2022), le sessioni sono state monitorate quotidianamente tramite MUSE Connect e sono state trascritte su un file Excel con informazioni su numeri e motivazioni dei giorni mancanti.

Durante la sessione online, i partecipanti hanno ricevuto una breve introduzione agli obiettivi dello studio e ai compiti assegnati, e sono stati istruiti su come utilizzare la fascia e l'app MUSE per completare gli esercizi assegnati sia nel gruppo NM che in quello di controllo. I partecipanti dovevano compilare il questionario pre-intervento il giorno dell'incontro iniziale. Dopo l'incontro iniziale, hanno ricevuto promemoria giornalieri previsti per le 20:00. da un ricercatore. Dovevano rispondere al ricercatore inviando "1" per una sessione completa. I partecipanti hanno ricevuto una risposta manuale per mantenerli più coinvolti nell'intervento. Tutte le pratiche dei partecipanti sono state monitorate quotidianamente tramite MUSE Connect. Sono state raccolte informazioni sulla durata della loro pratica, nonché sulla percentuale dei loro stati rilassati o attivi. In caso di pausa nelle pratiche quotidiane per più di tre sessioni, il ricercatore invierà un'e-mail di follow-up chiedendo il motivo della pausa nell'intervento. In caso di problemi con il dispositivo, ai partecipanti sarebbe stata consegnata una sostituzione della fascia EEG in base alla loro disponibilità. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto messaggi di testo di promemoria settimanali per i questionari del diario del mal di testa accessibili tramite un collegamento SurveyMonkey sui loro cellulari. Il tempo stimato per completare i diari era di circa 9 minuti e i diari includevano 24 scelte multiple sulla recente esperienza di mal di testa dei soggetti.

Durante l'ottava settimana dello studio, ai partecipanti sono stati forniti i questionari post-intervento da completare. In caso di mancata compilazione dei questionari, venivano inviate e-mail di promemoria per 1 settimana.

Poiché questo studio era impegnativo e prevedeva un impegno elevato per un lungo periodo di tempo, è stata apprezzata la collaborazione dei partecipanti consentendo loro di conservare la fascia MUSE EEG alla fine dello studio dopo il completamento dei dati. Anche i partecipanti che si sono ritirati prima del completamento hanno potuto conservare il proprio dispositivo.

Sulla base del tasso di ritiri e dell'impegno a compilare i questionari, il tasso di abbandono è stato del 35,84% nel gruppo NM e del 54,23% nel gruppo di controllo; ciò ha portato il tasso di abbandono totale fino al 39,60%. Poiché il tasso di adesione al completamento dei questionari e al mantenimento del compito era diverso nei due gruppi, indipendentemente dai requisiti di parità ed equilibrio del compito, questa informazione viene utilizzata come indicazione della fattibilità degli interventi e dell'adesione dei partecipanti ai compiti.

Abbiamo utilizzato cinque misurazioni, somministrate ai partecipanti prima e dopo lo studio. In media, si stima che la compilazione dei cinque questionari abbia richiesto circa 13 minuti. Queste misurazioni hanno raccolto informazioni sulla disabilità dell’emicrania (MIDAS), sulla gravità del mal di testa (HIT-6), sull’autoefficacia nella gestione del mal di testa (HMSE), sull’ansia (BAI) e sulla depressione (CES-D).