Skuteczność uważności neurofeedbacku w leczeniu migreny

Badanie to zostało ogłoszone na platformie PAWS od września 2020 r. do grudnia 2021 r. i będzie dostępne dla studentów, profesorów, pracowników i absolwentów Uniwersytetu Saskatchewan. Przed rekrutacją uczestników 218 wolontariuszy wyraziło zgodę i wypełniło wstępną ankietę, która podlegała ocenie na podstawie kryteriów badania. Kryteria kwalifikacyjne obejmowały wiek, oficjalne rozpoznanie migreny od lekarza lub spełnienie kryteriów rozpoznania migreny na podstawie ICHD-3 (2018), miejsce zamieszkania na terenie Saskatoon, częste bóle głowy co najmniej raz w miesiącu oraz dostęp do smartfona i Internetu połączenie. Kryteriami a priori wykluczenia z tego badania były: współistniejąca choroba Raynauda lub cukrzyca, częste stosowanie profilaktycznego leczenia migreny oraz doświadczenie w medytacji.

Po zastosowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia uczestnicy zostali losowo wybrani do grupy NM lub grupy kontrolnej. List z zaproszeniem wysłano do 112 ochotników (NM=53, kontrola=59); z czego 11 osób (NM=4, kontrola=7) odmówiło udziału z różnych powodów (np. COVID-19, trudności z dostawą urządzenia, rozpoczęcie leczenia zapobiegawczego lub niestabilne ataki migreny) lub nigdy nie odpowiedziało na zaproszenie lub poniższe informacje w górę e-maili.

101 uczestników rozpoczęło RCT (NM=49, kontrola=52), ale po wyczerpaniu się 68 uczestników ukończyło łącznie dni ćwiczeń. 4 uczestników grupy kontrolnej zostało wykluczonych z analizy danych ze względu na brak kwestionariuszy i w związku z tym niewystarczającą ilość danych do analizy powtarzanych pomiarów. Trzech uczestników zostało również wykluczonych ze względu na niespójność danych lub względy etyczne. W rezultacie otrzymaliśmy 61 uczestników (medytacja=34, kontrola=27) z pełną interwencją i dostępnymi danymi do analizy. Średni średni wiek był podobny w grupie NM (wiek M= 34,11, SD= 9,89) i grupie kontrolnej (wiek M= 31,51, SD= 9,89, SD= 10,20). W grupie NM było 28 kobiet (82,4%) i 6 mężczyzn (17,6%), a w grupie kontrolnej 21 kobiet (77,8%) i 6 mężczyzn (22,2%). Pod koniec badania grupa NM wypełniła 148 dzienniczków, a grupa kontrolna 100 pamiętników opisujących bóle głowy.

Dane zbierano w okresie od września 2021 r. do grudnia 2022 r., w zależności od daty dołączenia każdego uczestnika.

Początkowy kwestionariusz tego badania zawierał 45 pytań otwartych i wielokrotnego wyboru (wypełnienie trwało 26 minut) i posłużył do rozróżnienia kryteriów włączenia i wyłączenia. Po wyrażeniu zgody ochotnicy przekazali informacje demograficzne na temat cech charakterystycznych bólu głowy, historii migrenowych bólów głowy w rodzinie oraz wcześniejszych doświadczeń związanych z medytacją.

Po sprawdzeniu kryteriów dostępności zaproszeni uczestnicy otrzymali zakodowaną informację e-mail zawierającą opis swojej praktyki, a także kopię formularza zgody i dane kontaktowe badacza odpowiedzialnego za dostawę urządzenia. Przed dostawą urządzenia naukowcy sprawdzili środki samokontroli pod kątem obecności wirusa Covid-19.

Po otrzymaniu urządzenia przez uczestników zaplanowano spotkanie Zoom (szacowane na 30–60 minut). Podczas pierwszego spotkania uczestnicy zostali wprowadzeni w stany skupionego słuchania i błądzenia umysłem; zasugerowano im, aby blokowali błądzenie umysłu podczas sesji, uważnie słuchając audiobooka. Po sesji treningowej uczestnicy otrzymają tę samą informację zwrotną na temat aktywności mózgu, jaką podziela grupa NM. Informacje zwrotne obejmowały oś czasu wskazującą stany ich mózgu (aktywny lub zrelaksowany) podczas praktyki, a także wzmocnione, spójne stany zrelaksowania. W ten sposób zadanie grupy kontrolnej było identyczne jak w grupie NM, z tą różnicą, że zamiast wykonywać interwencję NM, słuchali audiobooka. Przez cały okres zbierania danych (wrzesień 2021-grudzień 2022) sesje były codziennie monitorowane za pośrednictwem MUSE Connect i zapisywane w pliku Excel z informacją o liczbach i przyczynach pominięcia dni.

Podczas sesji online uczestnicy otrzymali krótkie wprowadzenie do celów badania i postawionych przed nimi zadań, a także zostali poinstruowani, jak używać opaski i aplikacji MUSE do wykonywania zadanych ćwiczeń zarówno w grupie NM, jak i kontrolnej. Uczestnicy mieli obowiązek wypełnić ankietę przedinterwencyjną w dniu pierwszego spotkania. Po pierwszym spotkaniu otrzymywali codzienne przypomnienia zaplanowane na godzinę 20:00. przez badacza. Mieli odpowiedzieć badaczowi, wysyłając „1” za pełną sesję. Uczestnicy otrzymali ręczną odpowiedź, aby zwiększyć ich zaangażowanie w interwencję. Praktyki wszystkich uczestników były codziennie monitorowane za pośrednictwem MUSE Connect. Zebrano informacje na temat czasu trwania ich praktyki, a także odsetka ich stanów zrelaksowanych lub aktywnych. W przypadku przerwy w codziennych praktykach na więcej niż trzy sesje badacz wysyłał e-mail uzupełniający z pytaniem o przyczynę przerwy w interwencji. W przypadku problemów z urządzeniem zaplanowano dostarczenie uczestnikom zamiennej opaski na głowę EEG, w zależności od ich dostępności. Dodatkowo uczestnicy otrzymywali cotygodniowe SMS-y przypominające o wypełnieniu kwestionariuszy dziennika bólu głowy, do których dostęp można było uzyskać za pośrednictwem łącza SurveyMonkey na ich telefonach komórkowych. Czas potrzebny na wypełnienie dzienników oszacowano na około 9 minut, a dzienniki zawierały 24 wielokrotnego wyboru dotyczące niedawnych bólów głowy u pacjentów.

W 8. tygodniu badania uczestnicy otrzymali do wypełnienia kwestionariusze pointerwencyjne. W przypadku niewypełnienia ankiet, przez 1 tydzień wysyłane były e-maile z przypomnieniem.

Ponieważ badanie to było wymagające i wymagało dużego zaangażowania przez długi okres czasu, doceniono współpracę uczestników, umożliwiając im zatrzymanie opaski MUSE EEG na koniec badania, po skompletowaniu danych. Uczestnicy, którzy wycofali się przed ukończeniem, mogli również zatrzymać swoje urządzenie.

Na podstawie wskaźnika wycofań i zaangażowania w wypełnianie kwestionariuszy wskaźnik utraty wyniósł 35,84% w grupie NM i 54,23% w grupie kontrolnej; spowodowało to, że całkowity wskaźnik ścierania wzrósł do 39,60%. Ponieważ stopień wypełniania kwestionariuszy i wywiązywania się z zadania był różny w obu grupach, niezależnie od równych i zrównoważonych wymagań dotyczących zadania, informacje te wykorzystuje się jako wskaźnik wykonalności interwencji i przestrzegania zadań przez uczestników.

Wykorzystaliśmy pięć pomiarów, którym podaliśmy uczestnikom przed i po badaniu. Szacuje się, że wypełnienie pięciu kwestionariuszy zajmowało średnio około 13 minut. W ramach tych pomiarów zebrano informacje na temat niepełnosprawności związanej z migreną (MIDAS), nasilenia bólu głowy (HIT-6), poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu głowy (HMSE), lęku (BAI) i depresji (CES-D).