Účinnost neurofeedbackové všímavosti při léčbě migrény

Tato studie byla oznámena na platformě PAWS od září 2020 do prosince 2021 a je k dispozici pro studenty, profesory, zaměstnance a absolventy na University of Saskatchewan. Před náborem účastníků poskytlo 218 dobrovolníků svůj souhlas a vyplnilo úvodní průzkum, který měl být vyhodnocen na základě kritérií studie. Kritéria způsobilosti zahrnovala věk, oficiální diagnózu migrény od lékaře nebo splnění kritérií pro diagnózu migrény na základě ICHD-3 (2018), bydliště v oblasti Saskatoon, časté bolesti hlavy alespoň jednou za měsíc a přístup k chytrému telefonu a internetu. spojení. A priori vylučovacími kritérii pro tuto studii byla komorbidita Raynaudova syndromu nebo diabetu, časté používání preventivní léčby migrény a zkušenost s meditací.

Po aplikaci kritérií pro zařazení a vyloučení byli účastníci náhodně vybráni do NM nebo kontrolní skupiny. Zvací dopis byl zaslán 112 dobrovolníkům (NM=53, kontrola=59); z toho 11 jedinců (NM=4, kontrola=7) se odmítlo zúčastnit z různých důvodů (např. COVID-19, potíže s dodáním zařízení, zahájení preventivní léčby nebo nestabilní záchvaty migrény) nebo nikdy nereagovali na pozvání či sledování nahoru e-maily.

101 účastníků zahájilo RCT (NM=49, kontrola=52), ale po vyčerpání dokončilo svůj celkový počet dnů praxe 68 účastníků. 4 účastníci v kontrolní skupině byli z analýzy dat vyloučeni kvůli chybějícím dotazníkům, a tudíž nedostatečným datům pro analýzu opakovaných měření. Tři účastníci byli také vyloučeni z důvodu nekonzistence v jejich údajích nebo etických úvahách. Výsledkem bylo, že jsme měli 61 účastníků (meditace=34, kontrola=27) s kompletní intervencí a dostupnými daty pro analýzu. Průměrný průměrný věk byl podobný mezi NM (věk M= 34,11, SD= 9,89) a kontrolní skupinou (věk M= 31,51, SD = 10,20). Ve skupině NM bylo 28 žen (82,4 %) a 6 mužů (17,6 %) a v kontrolní skupině jsme měli 21 žen (77,8 %) a 6 mužů (22,2 %). Na konci studie skupina NM vyplnila 148 deníků a kontrolní skupina poskytla 100 deníků o svých bolestech hlavy.

Sběr dat probíhal od září 2021 do prosince 2022 v závislosti na datu připojení každého účastníka.

Počáteční dotazník této studie obsahoval 45 otevřených otázek a otázek s možností výběru (26 minut na vyplnění) a byl použit k rozlišení kritérií pro zařazení a vyloučení. Po udělení souhlasu poskytli dobrovolníci demografické informace o jejich charakteristikách bolesti hlavy, rodinné anamnéze migrénových bolestí hlavy a zkušenostech s meditací.

Po zkontrolování kritérií dostupnosti obdrželi pozvaní účastníci kódované e-mailové informace s popisem jejich praxe a také kopii formuláře souhlasu a kontaktní informace výzkumníka odpovědného za dodání zařízení. Před dodáním zařízení vědci zkontrolovali opatření na samovyšetřování COVID-19.

Poté, co účastníci obdrží zařízení, byla naplánována schůzka se zoomem (odhadem na 30–60 minut). Na úvodním setkání byli účastníci seznámeni se stavy soustředěného naslouchání a bloudění myslí; bylo jim navrženo, aby během sezení zablokovali bloudění mysli pečlivým sledováním audioknihy. Po praktickém sezení by účastníci dostali stejnou zpětnou vazbu o mozkových aktivitách, jakou sdílela skupina NM. Zpětná vazba zahrnovala časovou osu udávající jejich mozkové stavy (aktivní nebo uvolněné) během cvičení a také zesílené konzistentní uvolněné stavy. Tímto způsobem byl úkol kontrolní skupiny identický se skupinou NM s tím rozdílem, že místo zásahu NM poslouchali audioknihu. Po celou dobu sběru dat (září 2021 – prosinec 2022) byly relace denně monitorovány přes MUSE Connect a byly přepisovány do souboru Excel s informacemi o počtech a důvodech chybějících dnů.

Během online sezení dostali účastníci stručné představení studijních cílů a zadaných úkolů účastníků a byli instruováni, jak používat čelenku a aplikaci MUSE k dokončení zadaných cvičení jak v NM, tak v kontrolní skupině. Účastníci byli povinni vyplnit předintervenční dotazník v den úvodní schůzky. Po úvodní schůzce dostávali denně upomínky naplánované na 20:00. od výzkumníka. Bylo po nich požadováno, aby odpověděli výzkumníkovi zasláním „1“ pro kompletní sezení. Účastníci obdrželi manuální odpověď, aby se více zapojili do intervence. Všechny praktiky účastníků byly denně sledovány prostřednictvím MUSE Connect. Byly shromažďovány informace o délce jejich praxe, stejně jako procento jejich uvolněných nebo aktivních stavů. V případě pauzy v denních praktikách na více než tři sezení by výzkumník poslal následný e-mail s dotazem na důvod pauzy v intervenci. V případě problémů se zařízením byla účastníkům naplánována výměna EEG čelenky, jakmile budou k dispozici. Účastníci navíc dostávali týdenní upomínkové textové zprávy pro deníkové dotazníky o bolestech hlavy, které byly dostupné prostřednictvím odkazu SurveyMonkey na jejich mobilních telefonech. Čas na vyplnění deníků byl odhadován na asi 9 minut a deníky obsahovaly 24 více možností o nedávné zkušenosti s bolestí hlavy u subjektů.

V 8. týdnu studie dostali účastníci pointervenční dotazníky k vyplnění. V případě nevyplnění dotazníků byly zasílány upomínkové emaily po dobu 1 týdne.

Vzhledem k tomu, že tato studie byla náročná a očekávala vysokou míru nasazení po dlouhou dobu, byla spolupráce účastníků oceněna tím, že jim umožnila ponechat si čelenku MUSE EEG na konci studie po dokončení dat. Účastníci, kteří se stáhli před dokončením, si také mohli ponechat své zařízení.

Na základě míry stažení a závazku vyplnit dotazníky byla míra opotřebení 35,84 % ve skupině NM a 54,23 % v kontrolní skupině; tím se celková míra opotřebení zvýšila na 39,60 %. Vzhledem k tomu, že míra dodržování dotazníků a setrvání na úkolu byla v obou skupinách různá, bez ohledu na rovnocenné a vyvážené požadavky na úkol, jsou tyto informace použity jako ukazatel proveditelnosti intervencí a dodržování úkolů ze strany účastníků.

Použili jsme pět měření, která byla prováděna účastníkům před a po studii. Odhaduje se, že vyplnění pěti dotazníků zabere v průměru asi 13 minut. Tato měření shromáždila informace o postižení migrény (MIDAS), závažnosti bolesti hlavy (HIT-6), vlastní účinnosti zvládání bolesti hlavy (HMSE), úzkosti (BAI) a depresi (CES-D).