Эффективность нейробиоуправления при лечении мигрени

Об этом исследовании было объявлено на платформе PAWS с сентября 2020 года по декабрь 2021 года, оно будет доступно студентам, преподавателям, сотрудникам и выпускникам Университета Саскачевана. Перед набором участников 218 добровольцев дали свое согласие и заполнили первоначальный опросник для оценки на основе критериев исследования. Критерии отбора включали возраст, официальный диагноз мигрени, поставленный врачом, или соответствие критериям диагноза мигрени на основании ICHD-3 (2018), проживание в районе Саскатуна, частые головные боли не реже одного раза в месяц, а также доступ к смартфону и Интернету. связь. Априорными критериями исключения из этого исследования были сопутствующие заболевания синдрома Рейно или диабета, частое использование профилактического лечения мигрени и опыт медитации.

После применения критериев включения и исключения участники были случайным образом выбраны в НМ или контрольную группу. Письмо-приглашение было отправлено 112 волонтерам (ЧМ=53, контроль=59); из них 11 человек (ЧМ=4, контроль=7) отказались от участия по разным причинам (например, COVID-19, трудности с доставкой устройства, начало профилактического лечения или нестабильные приступы мигрени) или не ответили на приглашение или подписку электронные письма.

101 участник начал РКИ (ЧМ=49, контроль=52), но после выбытия 68 участников завершили общее количество дней практики. 4 участника контрольной группы были исключены из анализа данных из-за отсутствия анкет и, следовательно, недостаточности данных для анализа повторных измерений. Трое участников также были исключены из-за несоответствия их данных или этических соображений. В результате у нас оказался 61 участник (медитация=34, контроль=27) с полным вмешательством и доступными данными для анализа. Средний средний возраст был одинаковым между группой НМ (возраст М = 34,11, стандартное отклонение = 9,89) и контрольной группой (возраст М = 31,51, SD= 10,20). В группе НМ было 28 женщин (82,4%) и 6 мужчин (17,6%), а в контрольной группе - 21 женщина (77,8%) и 6 мужчин (22,2%). В конце исследования группа НМ заполнила 148 дневников, а контрольная группа предоставила 100 дневников о своих головных болях.

Сбор данных происходил в период с сентября 2021 года по декабрь 2022 года в зависимости от даты присоединения каждого участника.

Первоначальная анкета этого исследования включала 45 открытых вопросов и вопросов с несколькими вариантами ответов (26 минут на заполнение) и использовалась для различения критериев включения и исключения. Дав согласие, добровольцы предоставили демографическую информацию о характеристиках головной боли, семейном анамнезе мигреней и опыте медитации.

После проверки критериев доступности приглашенные участники получили по электронной почте закодированную информацию с описанием своей практики, а также копию формы согласия и контактную информацию исследователя, ответственного за поставку устройства. Перед доставкой устройства исследователи проверили меры самопроверки на COVID-19.

Была назначена встреча в Zoom (ориентировочная продолжительность 30-60 минут) после того, как участники получили устройство. На первой встрече участников познакомили с состояниями сосредоточенного слушания и блуждания ума; им было предложено блокировать блуждание ума во время сеансов, внимательно прослушивая аудиокнигу. После практического занятия участники получали ту же обратную связь о деятельности мозга, что и группа НМ. Обратная связь включала временную шкалу, показывающую состояние их мозга (активное или расслабленное) во время практики, а также подкрепляла постоянные расслабленные состояния. Таким образом, задание контрольной группы было идентично заданию группы НМ, за исключением того, что они слушали аудиокнигу вместо вмешательства НМ. На протяжении всего периода сбора данных (сентябрь 2021 г. – декабрь 2022 г.) сеансы контролировались ежедневно через MUSE Connect и записывались в файл Excel с информацией о количестве и причинах пропуска дней.

Во время онлайн-сессии участники получили краткое представление о целях исследования и поставленной перед ними задаче, а также были проинструктированы о том, как использовать повязку и приложение MUSE для выполнения данных упражнений как в НМ, так и в контрольной группе. Участники должны были заполнить анкету перед вмешательством в день первой встречи. После первой встречи они получали ежедневные напоминания, запланированные на 20:00. исследователем. Они должны были ответить исследователю, отправив «1» для завершения сеанса. Участники получили ответ вручную, чтобы они были более вовлечены в вмешательство. За тренировками всех участников ежедневно следили через MUSE Connect. Была собрана информация о продолжительности их практики, а также о проценте их расслабленных или активных состояний. В случае перерыва в ежедневных практиках более чем на три сеанса исследователь отправлял последующее электронное письмо с вопросом о причине перерыва в вмешательстве. В случае возникновения проблем с устройством участникам планировалось доставить замену оголовья ЭЭГ при их наличии. Кроме того, участники еженедельно получали текстовые сообщения с напоминанием о заполнении анкет дневника головной боли, доступ к которым можно было получить по ссылке SurveyMonkey на их мобильных телефонах. Время на заполнение дневников оценивалось примерно в 9 минут, и дневники включали 24 варианта ответа на вопрос о недавнем опыте испытуемых с головной болью.

На 8-й неделе исследования участникам были предоставлены анкеты для заполнения после вмешательства. В случае не заполнения анкет были отправлены письма с напоминанием в течение 1 недели.

Поскольку это исследование было требовательным и ожидалось большое количество обязательств в течение длительного периода времени, сотрудничество участников было оценено по достоинству, позволив им сохранить повязку MUSE EEG в конце исследования после завершения сбора данных. Участникам, отказавшимся от участия до завершения, также было разрешено сохранить свое устройство.

Судя по уровню отказа от участия и готовности заполнить анкеты, уровень отсева составил 35,84% в группе НМ и 54,23% в контрольной группе; в результате общий уровень истощения составил 39,60%. Поскольку уровень приверженности заполнению анкет и выполнению задания был разным в двух группах, независимо от равных и сбалансированных требований к выполнению задания, эта информация используется как показатель осуществимости вмешательства и приверженности участников выполнению заданий.

Мы использовали пять измерений, проводимых участникам до и после исследования. В среднем заполнение пяти анкет заняло около 13 минут. В ходе этих измерений была собрана информация об инвалидности при мигрени (MIDAS), тяжести головной боли (HIT-6), самоэффективности управления головной болью (HMSE), тревоге (BAI) и депрессии (CES-D).