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편두통 관리에서 뉴로피드백 마음챙김의 효능

2024년 3월 26일 업데이트: Marla Mickleborough, University of Saskatchewan

뉴로피드백 마음챙김에 대한 무작위 대조 시험의 연구 프로토콜과 편두통 관리에 대한 효능

이 종단적 무작위 대조 시험에서는 유사한 통제 중재를 비교할 때 뉴로피드백 마음챙김의 장기적인 실천이 편두통 관리에 어떻게 도움이 될 수 있는지 탐구했습니다. 모든 참가자는 8주 동안 매일 10분씩 배정된 연습을 거쳤습니다. 행동 보고서와 편두통 특성을 개입 전후에 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 2020년 9월부터 2021년 12월까지 서스캐처원 대학교의 학생, 교수, 직원 및 졸업생이 사용할 수 있는 PAWS 플랫폼에서 발표되었습니다. 참가자 모집에 앞서 218명의 자원봉사자가 동의하고 연구 기준에 따라 평가할 초기 설문조사를 작성했습니다. 적격성 기준에는 연령, 임상의의 공식 편두통 진단 또는 ICHD-3(2018)에 따른 편두통 진단 기준 충족, 새스커툰 지역 거주, 한 달에 한 번 이상 잦은 두통, 스마트폰 및 인터넷 접속이 포함되었습니다. 연결. 이 연구의 선험적 제외 기준은 레이노 증후군이나 당뇨병의 동반 질환, 예방적 편두통 치료법의 빈번한 사용, 명상에 대한 배경 경험이었습니다.

포함 및 제외 기준을 적용한 후 참가자는 NM 또는 대조군에 대해 무작위로 선택되었습니다. 112명의 자원봉사자(NM=53, Control=59)에게 초청장이 발송되었습니다. 그 중 11명(NM=4, 대조군=7)은 다양한 이유(예: 코로나19, 장치 전달의 어려움, 예방 약물 시작 또는 불안정한 편두통 발작)로 인해 참여를 거부했거나 초대 또는 후속 조치에 전혀 응답하지 않았습니다. 이메일을 올립니다.

101명의 참가자가 RCT(NM=49, 대조=52)를 시작했지만 감소 후 68명의 참가자가 총 연습 일수를 완료했습니다. 대조군의 4명의 참가자는 설문지 누락으로 인해 반복 측정 분석을 위한 데이터가 부족하여 데이터 분석에서 제외되었습니다. 3명의 참가자도 데이터 불일치 또는 윤리적 고려로 인해 제외되었습니다. 그 결과, 완전한 개입과 분석에 사용할 수 있는 데이터를 갖춘 61명의 참가자(명상=34, 통제=27)가 생겼습니다. 평균 평균 연령은 NM(나이 M= 34.11, SD= 9.89)과 대조군(나이 M= 31.51, SD= 10.20). NM군에서는 여성이 28명(82.4%), 남성이 6명(17.6%)이었고, 대조군에서는 여성이 21명(77.8%), 남성이 6명(22.2%)이었다. 연구가 끝날 때 NM 그룹은 148개의 일기를 작성했고, 통제 그룹은 두통에 관한 100개의 일기를 제공했습니다.

데이터 수집은 각 참가자의 가입 날짜에 따라 2021년 9월부터 2022년 12월까지 이루어졌습니다.

이 연구의 초기 설문지는 45개의 개방형 및 객관식 질문(완료까지 26분)이 포함되었으며 포함 기준과 제외 기준을 구별하는 데 사용되었습니다. 동의를 얻은 자원봉사자들은 두통 특성, 편두통 가족력, 명상에 대한 배경 경험에 대한 인구통계학적 정보를 제공했습니다.

이용 가능 기준을 확인한 후, 초대된 참가자는 자신의 업무에 대한 설명, 동의서 사본, 장치 배송을 담당하는 연구원의 연락처 정보가 포함된 암호화된 이메일 정보를 받았습니다. 연구진은 기기 배송 전 코로나19 자가검사 조치를 확인했다.

참가자들이 기기를 받은 후 줌 회의가 예정되었습니다(약 30~60분 정도). 첫 번째 회의에서 참가자들은 집중된 듣기 상태와 정신이 흩어지는 상태를 소개받았습니다. 그들은 오디오북을 주의 깊게 들어 세션 중에 정신이 방황하는 것을 차단하도록 제안되었습니다. 연습 세션이 끝난 후 참가자들은 NM 그룹에서 공유한 것과 동일한 두뇌 활동 피드백을 받게 됩니다. 피드백에는 연습 중 두뇌 상태(활성 또는 이완)를 나타내는 타임라인과 일관되게 강화된 이완 상태가 포함되었습니다. 이러한 방식으로, 통제 그룹 작업은 NM 개입을 수행하는 대신 오디오북을 듣는다는 점을 제외하면 NM 그룹과 동일했습니다. 전체 데이터 수집 기간(2021년 9월~2022년 12월) 동안 세션은 MUSE Connect를 통해 매일 모니터링되었으며 누락된 일수 및 이유에 대한 정보가 포함된 Excel 파일에 기록되었습니다.

온라인 세션 동안 참가자들은 연구 목표와 참가자에게 할당된 작업에 대한 간략한 소개를 받았으며, NM 그룹과 대조군 모두에서 주어진 운동을 완료하기 위해 헤드밴드와 MUSE 앱을 사용하는 방법에 대해 지시를 받았습니다. 참가자들은 첫 회의 당일 중재 전 설문지를 작성해야 했습니다. 첫 번째 회의가 끝난 후 그들은 매일 오후 8시에 예정된 알림을 받았습니다. 연구원에 의해. 그들은 전체 세션에 대해 "1"을 보내 연구원에게 응답해야 했습니다. 참가자는 개입에 더 많이 참여할 수 있도록 수동 응답을 받았습니다. 모든 참가자의 관행은 MUSE Connect를 통해 매일 모니터링되었습니다. 연습 기간과 이완 상태 또는 활동 상태의 비율에 대한 정보가 수집되었습니다. 3회 이상 일상 실습이 일시 중지된 경우, 연구자는 중재 일시 중지 이유를 묻는 후속 이메일을 보냅니다. 장치에 문제가 있는 경우 EEG 헤드밴드 교체품이 참가자에게 제공될 예정이었습니다. 또한 참가자들은 휴대폰의 SurveyMonkey 링크를 통해 액세스할 수 있는 두통 일지 설문지에 대한 주간 알림 문자 메시지를 받았습니다. 일기를 완성하는 데 걸리는 시간은 약 9분으로 추정되었으며, 일기에는 피험자의 최근 두통 경험에 대한 24개의 객관식이 포함되어 있었습니다.

연구 8주차에 참가자들은 중재 후 설문지를 작성하여 작성했습니다. 설문지를 작성하지 않으신 경우, 1주일 동안 알림 이메일을 보내드립니다.

본 연구는 장기간에 걸쳐 많은 노력이 필요하고 기대되는 연구였기 때문에, 데이터 완료 후 연구가 끝날 때 MUSE EEG 헤드밴드를 보관할 수 있도록 함으로써 참가자들의 협조에 감사를 표했습니다. 완료 전에 탈퇴한 참가자에게도 기기를 보관할 수 있도록 허용했습니다.

탈퇴율과 설문지 작성 의지를 바탕으로 탈퇴율은 NM 그룹에서 35.84%, 대조군에서 54.23%였습니다. 이로 인해 총 감소율은 최대 39.60%가 되었습니다. 동등하고 균형 잡힌 작업 요구 사항에 관계없이 설문지 작성 및 작업 유지에 대한 준수율이 두 그룹에서 다르기 때문에 이 정보는 개입의 타당성과 참가자의 작업 준수를 나타내는 지표로 사용됩니다.

우리는 연구 전후에 참가자들에게 실시된 5가지 측정값을 활용했습니다. 평균적으로 5개의 설문지를 완료하는 데 약 13분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 이러한 측정에서는 편두통 장애(MIDAS), 두통 심각도(HIT-6), 두통 관리 자기 효능(HMSE), 불안(BAI) 및 우울증(CES-D)에 대한 정보를 수집했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N5A2
        • University of Saskatchewan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령(18세 이상)
  • 편두통 진단 또는 ICHD-3에 따른 모든 유형의 편두통 진단 기준을 충족함 4. 새스커툰에 거주하거나 새스커툰 및 인근 지역 사회로부터 장치를 받을 수 있음
  • MUSE 앱에 액세스하기 위한 스마트폰과 인터넷 연결이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 명상의 빈번한 배경 경험
  • 레이노 증후군 또는 당뇨병의 동반질환
  • 현재 6개월 이상 예방적 편두통 치료제를 사용하고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴로피드백 마음챙김
참가자들은 휴대용 EEG 헤드밴드를 통한 뉴로피드백 마음챙김 운동을 포함하여 8주 동안(1일 10분) 개입을 받았습니다.
참가자들은 휴대용 EEG 헤드밴드를 사용하여 8주 동안 10분간의 뉴로피드백 마음챙김 연습을 완료했습니다. 편안하게 앉아 있는 동안 그들은 받은 오디오 뉴로피드백을 기반으로 두뇌 속도를 수정할 수 있었습니다.
활성 비교기: 단순 주의 작업
통제 그룹에서 참가자들은 동일한 개입 기간(8주 연습, 하루 10분) 동안 휴대용 EEG 헤드밴드를 사용했지만 EEG 기록에 실시간으로 액세스하지 않고 오디오북만 들었습니다.
이 프로젝트의 통제 그룹은 오디오북이 포함된 개입도 받았습니다. 통제된 참가자들은 머리띠를 착용하는 동안 뉴로피드백 소리를 음소거하고 편안한 상태에서 오디오북에만 집중했습니다. 매일 연습을 마칠 때 뇌 상태에 대한 요약이 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 장애
기간: 8주
MIDAS 규모 기준
8주
편두통 심각도
기간: 8주
Hit-6 스케일 기준
8주
두통 관리 자기효능감
기간: 8주
HMSE 척도 기준
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 8주
Beck 불안 지수 기준
8주
우울증
기간: 8주
CES-D 규모 기준
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BEH1986
  • 423629 (기타 보조금/기금 번호: Saskatchewan Health Research Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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뉴로피드백 마음챙김에 대한 임상 시험

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