- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06343441
Nauwkeurigheid van twee methoden voor het maken van afdrukken voor een door implantaten ondersteunde vaste prothese met volledige boog
27 maart 2024 bijgewerkt door: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie om de klinische effectiviteit te evalueren van twee methoden voor het maken van afdrukken voor door implantaten ondersteunde vaste prothesen met titaniumframes uit één stuk in edentate kaken
Om de nauwkeurigheid van digitale afdruk en conventionele afdruk te vergelijken voor een door implantaten ondersteunde vaste prothese met een volledige boog
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De intraorale scan is een digitale optische scanmethode die voordelen biedt zoals comfort, gemakkelijk overbrengen en een volledig digitale workflow.
Conventionele afdruk met siliconenrubber en stabiele afdruknauwkeurigheid.
Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van twee methoden te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar (inclusief 18 en 70 jaar);
- De bovenkaak of onderkaak van de patiënt kan niet worden behouden vanwege ontbrekende tanden of resterende tanden die zijn voorgesteld voor restauratie op implantaten;
- Het gebied met ontbrekende tanden van de patiënt is beschikbaar voor plaatsing van 4-6 implantaten;
- Voltooiing van de osseo-integratie van de implantaten van de patiënt na implantaatchirurgie;
- De patiënt heeft verhoornd slijmvlies van ten minste 2 mm breed in de resterende alveolaire rand;
- De patiënt neemt vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een ernstige kokhalsreflex;
- De patiënt heeft een intermaxillaire afstand van minder dan 20 mm in het posterieure gebied;
- De afstand tussen de twee implantaten is minder dan 10 mm;
- Implantaten voorzien van composiet abutments waarbij de abutmentschroefgaten onder een hoek groter dan 60 graden ten opzichte van de alveolaire rand doordringen;
- Andere patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor inclusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: digitale impressie
intraorale scan
|
intraoraal scannen van de tandeloze boog en het scanlichaam
|
|
Actieve vergelijker: conventionele indruk
open lade
|
conventionele methode voor het maken van afdrukken met siliconenrubbermateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van passieve pasvorm van het raamwerk
Tijdsspanne: tijdens de oplevering van het raamwerk
|
De passieve pasvorm van het titanium raamwerk wordt gemeten met een scoresysteem.
Er worden vijf aspecten geëvalueerd.
of je moet wrikken; Sondeerbuitenbeentje met enkele schroef; Alle schroeven; Indringende buitenbeentje; Glad tijdens het schroeven; Röntgenfoto voor buitenbeentje.
Voor elk aspect wordt 0/1 gescoord.
de totaalscore ligt tussen 0 en 5.
|
tijdens de oplevering van het raamwerk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH9H-2024-T29-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .