- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06344585
Uitval van onvruchtbare paren: een grote ervaring in een enkel centrum gedurende 10 jaar (dropout)
Deze prospectieve-retrospectieve studie, uitgevoerd in één centrum, richtte zich op alle paren die hun reis begonnen in het vruchtbaarheidscentrum van het Humanitas Research Hospital, Rozzano (Milaan), Italië.
Het prospectieve onderzoek richtte zich op de paren waarvan het eerste consult in 2021 plaatsvond. Een op maat gemaakte vragenlijst werd telefonisch afgenomen door medewerkers om inzicht te krijgen in de persoonlijke redenen voor het stopzetten van de behandeling bij niet-terugkerende patiënten.
Omgekeerd omvatte de retrospectieve arm alle onvruchtbare paren die tussen januari 2012 en december 2021 een behandeling in het Fertiliteitscentrum startten. Gegevens over de persoonlijke geschiedenis en demografische gegevens werden uit de interne database van het Humanitas Fertility Center gehaald om de factoren te beoordelen die betrokken zijn bij het staken van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De afgelopen jaren hebben verfijningen en verbeteringen in de technieken voor in-vitrofertilisatie en embryotransfer (IVF-ET) de werkzaamheid van onvruchtbaarheidsbehandelingen aanzienlijk vergroot, wat hernieuwde hoop biedt aan talloze paren die worstelen met de conceptie. Tegelijkertijd is er een opmerkelijke stijging geweest in het aantal paren dat op zoek is naar een IVF-procedure. Uit onderzoek blijkt dat, onder optimale omstandigheden, ongeveer 83% van de vrouwen die een IVF-behandeling ondergaan binnen acht volledige cycli een levendgeboren kind zou kunnen bereiken, een percentage dat vergelijkbaar is met een natuurlijke bevruchting onder vruchtbare gebruikers van niet-anticonceptiemiddelen. Ondanks deze bemoedigende statistieken stopt een aanzienlijk deel van de paren voortijdig met de behandeling.
Doelstellingen De studie heeft tot doel het uitvalpercentage onder paren te evalueren na hun eerste toegang tot het Fertility Center. Het probeert het concept van voortzetting van de behandeling versus uitval te verduidelijken en de determinanten te identificeren die deze beslissingen bij onvruchtbare paren beïnvloeden. Daarnaast is het onderzoek gericht op het onderzoeken van de factoren die bijdragen aan het niet terugkeren van patiënten die niet zijn doorgegaan met verdere behandeling.
Materialen en methoden Deze prospectieve-retrospectieve studie, uitgevoerd in één centrum, richtte zich op alle paren die hun reis begonnen in het vruchtbaarheidscentrum van het Humanitas Research Hospital, Rozzano (Milaan), Italië.
Het prospectieve onderzoek richtte zich op de paren waarvan het eerste consult in 2021 plaatsvond. Een op maat gemaakte vragenlijst werd telefonisch afgenomen door medewerkers om inzicht te krijgen in de persoonlijke redenen voor het stopzetten van de behandeling bij niet-terugkerende patiënten.
Omgekeerd omvatte de retrospectieve arm alle onvruchtbare paren die tussen januari 2012 en december 2021 een behandeling in het Fertiliteitscentrum startten. Gegevens over de persoonlijke geschiedenis en demografische gegevens werden uit de interne database van het Humanitas Fertility Center gehaald om de factoren te beoordelen die betrokken zijn bij het staken van de behandeling.
Bovendien werden alle verzamelde gegevens geanonimiseerd en ondertekenden alle patiënten een geïnformeerde toestemming om hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken. Er werd een univariate analyse uitgevoerd om kenmerken tussen terugkerende en niet-terugkerende koppels te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De prospectieve studie richtte zich op patiënten die de behandeling stopzetten na hun eerste bezoek aan het Fertility Center van het Humanitas Research Hospital, gelegen in Rozzano (Milaan), Italië in 2021. Deze personen zijn door onze medewerkers gecontacteerd en telefonisch een specifieke vragenlijst voorgelegd.
- Omgekeerd omvatte de retrospectieve arm alle onvruchtbare paren die tussen januari 2012 en december 2021 een behandeling in hetzelfde centrum startten.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten van onze analyse waren vrouwen die niet op zoek waren naar bevruchting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Afvaller
Vrouwen die hun eerste toegang hadden van 2012 tot 2021 en nooit meer terugkwamen
|
Een prospectieve uitgebreide analyse van de gegevens in patiëntendossiers, die persoonlijke geschiedenissen en demografische details omvatten, werd gehaald uit de interne database van het Humanitas Fertility Center. Deze analyse was bedoeld om de individuele redenen voor het stopzetten van de behandeling na het eerste klinische bezoek gedurende het jaar 2021 op te helderen. Daarnaast werd in juli 2023 telefonisch een op maat gemaakte vragenlijst aan patiënten voorgelegd door een medewerker van het Humanitas Fertility Center. De vragenlijst werd telefonisch aan de patiënten voorgelegd. De vragenlijst bestond uit negen vragen, waarbij de antwoorden voor alle vragen beperkt waren tot de opties 'Ja' en 'Nee'. |
|
Geen uitval
Vrouwen die van 2012 tot 2021 voor het eerst toegang hadden en daarna terugkeerden voor een volgende behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afvalpercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het primaire doel van deze studie was om het uitvalpercentage van onvruchtbare paren te bepalen na hun eerste toegang tot het Humanitas Fertility Center.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen voor uitval verzameld via een telefonische vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het secundaire doel was om de determinanten van onvruchtbare paren te beoordelen die van invloed waren op hun keuze om niet terug te keren.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paolo Emanuele Levi Setti, Irccs Humanitas Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DROPOUT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .