- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06344585
Meddő párok lemorzsolódása: nagy, egyetlen központban szerzett tapasztalat több mint 10 éven keresztül (dropout)
Ez a prospektív-retrospektív tanulmány egy egyközpontban készült, és minden olyan párra összpontosított, akik a Humanitas Kutatókórház Termékenységi Központjában, Rozzanoban (Milánó, Olaszország) indították útjukat.
A prospektív tanulmány azokra a párokra összpontosított, akiknek az első konzultációjára 2021-ben került sor. A személyzet tagjai egy személyre szabott kérdőívet töltöttek ki telefonon, hogy betekintést nyerjenek a kezelés abbahagyásának személyes okaiba a vissza nem térő betegek körében.
Ezzel szemben a retrospektív ág minden terméketlen párra kiterjedt, akik 2012 januárja és 2021 decembere között kezdték meg a kezelést a Termékenységi Központban. A személyes történeti és demográfiai adatokat felölelő adatokat a Humanitas Termékenységi Központ belső adatbázisából vontuk ki, hogy felmérjük a kezelés abbahagyását okozó tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér Az elmúlt években az in vitro megtermékenyítési és embriótranszfer (IVF-ET) technikák finomításai és fejlesztései jelentősen növelték a meddőségi kezelések hatékonyságát, új reményt kínálva számtalan fogantatással küszködő párnak. Ezzel egyidejűleg figyelemreméltóan megugrott az IVF-eljárást kérő párok száma. A tanulmányok azt mutatják, hogy optimális körülmények között az IVF-kezelésben részesülő nők körülbelül 83%-a nyolc teljes cikluson belül élve szülhet, ami a termékeny, nem fogamzásgátlót használók körében a természetes fogantatáshoz hasonlítható. E biztató statisztikák ellenére a párok jelentős része idő előtt abbahagyja a kezelést.
Célkitűzések A tanulmány célja, hogy felmérje a párok lemorzsolódási arányát a termékenységi központba való első belépés után. Arra törekszik, hogy tisztázza a kezelés folytatása kontra lemorzsolódás fogalmát, és azonosítsa azokat a meghatározó tényezőket, amelyek befolyásolják ezeket a döntéseket a terméketlen párok körében. Ezen túlmenően a vizsgálat célja azoknak a tényezőknek a vizsgálata, amelyek hozzájárultak a vissza nem téréshez azon betegek körében, akik nem folytatták a további kezelést.
Anyagok és módszerek Az egyközpontban végzett prospektív-retrospektív vizsgálat minden olyan párra összpontosított, akik a Humanitas Kutatókórház Termékenységi Központjában, Rozzanoban (Milánó, Olaszország) indították útjukat.
A prospektív tanulmány azokra a párokra összpontosított, akiknek az első konzultációjára 2021-ben került sor. A személyzet tagjai egy személyre szabott kérdőívet töltöttek ki telefonon, hogy betekintést nyerjenek a kezelés abbahagyásának személyes okaiba a vissza nem térő betegek körében.
Ezzel szemben a retrospektív ág minden terméketlen párra kiterjedt, akik 2012 januárja és 2021 decembere között kezdték meg a kezelést a Termékenységi Központban. A személyes történeti és demográfiai adatokat felölelő adatokat a Humanitas Termékenységi Központ belső adatbázisából vontuk ki, hogy felmérjük a kezelés abbahagyását okozó tényezőket.
Ezenkívül az összes összegyűjtött adatot anonimizáltuk, és minden beteg beleegyezését írta alá adatainak kutatási célokra történő felhasználásához. Egyváltozós elemzést végeztünk a visszatérő és nem visszatérő párok jellemzőinek összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prospektív tanulmány azokra a betegekre összpontosított, akik abbahagyták a kezelést a Humanitas Kutatókórház Termékenységi Központjában, az olaszországi Rozzanóban (Milánó) 2021-ben. Munkatársaink megkeresték ezeket a személyeket, és telefonon keresztül egy külön kérdőívet küldtek nekik.
- Ezzel szemben a retrospektív ág minden terméketlen párra kiterjedt, akik 2012 januárja és 2021 decembere között kezdték meg a kezelést ugyanabban a központban.
Kizárási kritériumok:
- Elemzésünkből kizártuk azokat a nőket, akik nem akartak teherbe esni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kidobni
Nők, akik először 2012 és 2021 között fértek hozzá, és soha nem tértek vissza
|
A Humanitas Termékenységi Központ belső adatbázisából kinyertük a betegtáblázatokban található adatok előrelátó átfogó elemzését, amely magában foglalja a személyes történeteket és a demográfiai adatokat is. Ennek az elemzésnek az volt a célja, hogy tisztázza a kezelés megszakításának egyedi okait a kezdeti klinikai látogatást követően a 2021-es év során. Ezenkívül a Humanitas Termékenységi Központ munkatársa 2023 júliusában egy személyre szabott kérdőívet adott ki a betegeknek telefonon keresztül. A kérdőívet telefonon juttattuk el a betegekhez. A kérdőív kilenc kérdést tartalmazott, amelyekre az „Igen” és a „Nem” válaszok korlátozottak voltak. |
Nem esik ki
Nők, akik először 2012 és 2021 között fértek hozzá, és visszatértek későbbi kezelésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 10 év
|
A tanulmány elsődleges célja az volt, hogy meghatározzuk a meddő párok lemorzsolódási arányát, miután először kerültek a Humanitas Termékenységi Központba.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lemorzsolódás okait telefonos kérdőív gyűjtötte össze
Időkeret: 10 év
|
Másodlagos cél az volt, hogy felmérjük azokat a determinánsokat, amelyek a terméketlen párokban befolyásolják a vissza nem térést.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paolo Emanuele Levi Setti, IRCCS Humanitas Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DROPOUT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .