- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06344585
Abbruch unfruchtbarer Paare: eine große Erfahrung in einem einzigen Zentrum über 10 Jahre (dropout)
Diese prospektiv-retrospektive Studie wurde an einem einzigen Zentrum durchgeführt und konzentrierte sich auf alle Paare, die ihre Reise im Fertility Center des Humanitas Research Hospital in Rozzano (Mailand), Italien, begonnen hatten.
Die prospektive Studie konzentrierte sich auf die Paare, deren erste Konsultation im Jahr 2021 stattfand. Ein maßgeschneiderter Fragebogen wurde von den Mitarbeitern telefonisch ausgefüllt, um Erkenntnisse über die persönlichen Gründe für den Behandlungsabbruch bei nicht wiederkehrenden Patienten zu gewinnen.
Umgekehrt umfasste der retrospektive Arm alle unfruchtbaren Paare, die zwischen Januar 2012 und Dezember 2021 eine Behandlung im Fruchtbarkeitszentrum begannen. Daten zur persönlichen Vorgeschichte und demografischen Details wurden aus der internen Datenbank des Humanitas Fertility Center extrahiert, um die Faktoren zu bewerten, die bei einem Behandlungsabbruch eine Rolle spielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund In den letzten Jahren haben Verfeinerungen und Verbesserungen der Techniken der In-vitro-Fertilisation und des Embryotransfers (IVF-ET) die Wirksamkeit von Unfruchtbarkeitsbehandlungen erheblich gesteigert und unzähligen Paaren, die mit der Empfängnis zu kämpfen haben, neue Hoffnung gegeben. Gleichzeitig ist die Zahl der Paare, die sich für eine IVF-Behandlung entscheiden, deutlich gestiegen. Studien zeigen, dass unter optimalen Bedingungen etwa 83 % der Frauen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen, innerhalb von acht vollständigen Zyklen eine Lebendgeburt erreichen könnten, eine Rate, die mit der natürlichen Empfängnis bei fruchtbaren Anwenderinnen ohne Verhütungsmittel vergleichbar ist. Trotz dieser ermutigenden Statistiken bricht ein erheblicher Teil der Paare die Behandlung vorzeitig ab.
Ziele Die Studie zielt darauf ab, die Abbrecherquote bei Paaren nach ihrem ersten Zugang zum Fruchtbarkeitszentrum zu bewerten. Ziel ist es, das Konzept der Behandlungsfortführung versus -abbruch zu verdeutlichen und die Determinanten zu identifizieren, die diese Entscheidungen bei unfruchtbaren Paaren beeinflussen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Faktoren zu untersuchen, die dazu beitragen, dass Patienten, die keine weitere Behandlung erhielten, nicht wieder zurückkehrten.
Materialien und Methoden Diese prospektiv-retrospektive Studie wurde an einem einzigen Zentrum durchgeführt und konzentrierte sich auf alle Paare, die ihre Reise im Fruchtbarkeitszentrum des Humanitas Research Hospital in Rozzano (Mailand), Italien, begonnen hatten.
Die prospektive Studie konzentrierte sich auf die Paare, deren erste Konsultation im Jahr 2021 stattfand. Ein maßgeschneiderter Fragebogen wurde von den Mitarbeitern telefonisch ausgefüllt, um Erkenntnisse über die persönlichen Gründe für den Behandlungsabbruch bei nicht wiederkehrenden Patienten zu gewinnen.
Umgekehrt umfasste der retrospektive Arm alle unfruchtbaren Paare, die zwischen Januar 2012 und Dezember 2021 eine Behandlung im Fruchtbarkeitszentrum begannen. Daten zur persönlichen Vorgeschichte und demografischen Details wurden aus der internen Datenbank des Humanitas Fertility Center extrahiert, um die Faktoren zu bewerten, die bei einem Behandlungsabbruch eine Rolle spielen.
Darüber hinaus wurden alle gesammelten Daten anonymisiert und alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung zur Nutzung ihrer Daten für Forschungszwecke. Eine univariate Analyse wurde durchgeführt, um die Merkmale zwischen zurückkehrenden und nicht zurückkehrenden Paaren zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die prospektive Studie konzentrierte sich auf Patienten, die die Behandlung nach ihrem ersten Besuch im Fertility Center des Humanitas Research Hospital in Rozzano (Mailand), Italien, im Jahr 2021 abbrachen. Diese Personen wurden von unseren Mitarbeitern kontaktiert und per Telefonanruf mit einem spezifischen Fragebogen versorgt.
- Umgekehrt umfasste der retrospektive Arm alle unfruchtbaren Paare, die zwischen Januar 2012 und Dezember 2021 eine Behandlung im selben Zentrum begannen.
Ausschlusskriterien:
- Von unserer Analyse ausgeschlossen waren Frauen, die keine Empfängnis anstrebten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ausfallen
Frauen, die von 2012 bis 2021 ihren ersten Zugang hatten und nie zurückgekehrt sind
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Aus der internen Datenbank des Humanitas Fertility Center wurde eine prospektive umfassende Analyse der in den Patientenakten enthaltenen Daten, einschließlich persönlicher Krankengeschichten und demografischer Details, extrahiert. Ziel dieser Analyse war es, die individuellen Gründe für einen Behandlungsabbruch nach dem ersten klinischen Besuch im Laufe des Jahres 2021 zu klären. Darüber hinaus wurde den Patienten im Juli 2023 von einem Mitarbeiter des Humanitas Fertility Center telefonisch ein maßgeschneiderter Fragebogen ausgehändigt. Der Fragebogen wurde den Patienten per Telefonanruf übermittelt. Der Fragebogen umfasste neun Fragen, wobei die Antworten auf alle Fragen auf die Optionen „Ja“ und „Nein“ beschränkt waren. |
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Nicht aussteigen
Frauen, die zwischen 2012 und 2021 ihren ersten Zugang hatten und zur weiteren Behandlung zurückkehrten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abbruchquote
Zeitfenster: 10 Jahre
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Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Abbrecherquote unfruchtbarer Paare nach ihrem ersten Zugang zum Humanitas Fertility Center zu ermitteln.
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gründe für den Schulabbruch, erhoben durch einen Telefonfragebogen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Das sekundäre Ziel bestand darin, die Determinanten bei unfruchtbaren Paaren zu ermitteln, die ihre Entscheidung, nicht zurückzukehren, beeinflussen.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paolo Emanuele Levi Setti, Irccs Humanitas Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DROPOUT
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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